sol inj 10x2 ml/80 mg (стъклена ампула)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията на лекарствения продукт, ев. №: 2009/01611
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Гентамицин Сандоз ® 40 mg/2 ml инжекционен разтвор
Гентамицин Сандоз ® 80 mg/2 ml инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 2 ml инжекционен разтвор (1 ампула) съдържа 40 mg гентамицин като гентамицин сулфат. Всеки 1 ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg гентамицин като гентамицин сулфат.
Всеки 2 ml инжекционен разтвор (1 ампула) съдържа 80 mg гентамицин като гентамицин сулфат. Всеки 1 ml инжекционен разтвор съдържа 40 mg гентамицин като гентамицин сулфат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Безцветен до почти безцветен бистър разтвор, практически без видими частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Гентамицин е показан за лечение на тежки системни инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни микроорганизми, чувствителни към гентамицин, като:
сепсис (включително неонатален сепсис);
тежки, повтарящи се инфекции на пикочните пътища;
инфекции на долните дихателни пътища;
Инфекции на ЦНС (включително менингит) при системно и локално приложение;
костни и ставни инфекции;
ендокардит (обикновено в комбинация с бета-лактамни антибиотици);
инфекции на кожата и меките тъкани;
инфекции от изгаряния, наранявания след наранявания и хирургични процедури;
интраабдоминални инфекции и тяхната профилактика, особено след пикочни и чревни операции (обикновено в комбинация с метронидазол или клиндамицин).
Гентамицинът е лекарството по избор за лечение на тежки бактериални инфекции, причинени от неизвестни микроорганизми, и за лечение на инфекции, възникващи при заболявания, които сериозно нарушават човешкия имунитет (напр. Левкемия, диабет, кортикостероидна терапия). В такива случаи гентамицин обикновено се прилага в комбинация с бета-лактамни антибиотици.
Гентамицинът е особено ефективен при лечението на инфекции, причинени от грам-отрицателни микроорганизми и стафилококи. Той е ефективен и при лечението на тежки неонатални инфекции.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Гентамицин може да се прилага интрамускулно, както и интравенозно. Дозата, начинът на приложение и интервалът между дозите зависят от вида и тежестта на инфекцията, чувствителността на микроорганизма и състоянието на пациента (възраст, бъбречна функция). Прилагането в единична дневна доза има по-силен бактерициден ефект, тъй като концентрацията на гентамицин е висока. Въпреки това, антибактериалният ефект на следващата доза също е по-изразен поради удължения интервал.
Подходящата доза се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента. Не трябва да се използва в единична дневна доза при пациенти с нарушен имунитет, тежко бъбречно увреждане, ендокардит и бременни жени.
Възрастни и деца над 12 години: Обичайната дневна доза гентамицин при пациенти с лека инфекция е 3 mg/kg телесно тегло, прилагана интрамускулно или интравенозно, разделена на 1-3 дози. Обичайната доза за пациенти с тегло> 60 kg с нормална бъбречна функция е 80 mg на всеки 8 часа. При тежки инфекции дозата се увеличава до 5 mg/kg дневно.
Кърмачета и деца на възраст 1-12: 4,5 до 6 mg/kg/ден интрамускулно или интравенозно в 1-3 дози.
Новородени над 1 седмица и кърмачета до 1 година: 6 mg/kg/ден интрамускулно или интравенозно, разделени на две дози (дадени на всеки 12 часа).
Новородени през първата седмица от живота: 5 mg/kg/ден интрамускулно или интравенозно в две дози (дадени на всеки 12 часа).
Гентамицин трябва да се използва при новородени само когато е необходимо. Лечението трябва да бъде възможно най-кратко.
Серумните концентрации на гентамицин са по-ниски при новородени, кърмачета и деца, получаващи същата доза по отношение на телесното тегло, отколкото при възрастни и следователно дозите са малко по-високи. Препоръчва се серумните нива на гентамицин да се определят ежедневно. Серумните концентрации на гентамицин един час след приложението трябва да бъдат най-малко 4 микрограма/ml.
Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция
Необходима е корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Началната доза е същата като при пациенти с нормална бъбречна функция, но интервалът между дозите трябва да бъде удължен по време на лечението. Тъй като аминогликозидният клирънс е силно свързан с креатининовия клирънс, необходимата доза гентамицин може да бъде изчислена въз основа на стойностите на креатининовия клирънс.
Следващата таблица изброява препоръчителния режим на дозиране за пациенти с бъбречно увреждане: