plv icd 60x12 µg (HDPE капак + инхалатор)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ОДОБРЕН ТЕКСТ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, EV. №: 2011/02007
ОДОБРЕН ТЕКСТ ЗА ТРАНСФЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2012/07187
ПРИЛОЖЕНИЕ БР.2 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV.No .: 2012/07492
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Формотерол Сандоз 12 микрограма прах за инхалация в твърда капсула
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка приложена доза (т.е. доза, вдишвана през мундщук) от Формотерол Сандоз съдържа 9 микрограма формотерол фумарат дихидрат, получени от измерена доза от 12 микрограма.
12,6 mg безводна лактоза в приложената доза (съответстваща на 16,8 mg в измерената доза)
5,4 микрограма лактоза монохидрат на доза (еквивалентно на 7,2 mg на измерена доза)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация в твърда капсула.
Безцветна твърда капсула.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Формотерол е показан като адювант при поддържащо лечение на астма за инхалаторна кортикостероидна терапия. Формотерол е показан за облекчаване на бронхиалните обструктивни симптоми и профилактиката на симптомите на физическо натоварване при пациенти с астма, за които адекватното кортикостероидно лечение е недостатъчно. Формотерол е показан също за лечение на бронхиални обструктивни симптоми при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Препоръчва се пациентите да започнат лечение под наблюдение от специалист.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За употреба само при възрастни пациенти.
За инхалация.
Използването на дози, по-високи от обичайните индивидуални дози, по-дълги от два дни в седмицата, е признак за неоптимален контрол на астмата и поради това поддържащото лечение трябва да бъде преразгледано.
Астма
Редовно поддържащо лечение: 1 дозирана доза веднъж или два пъти дневно. Някои пациенти може да се нуждаят от 2 дозирани веднъж или два пъти дневно.
Профилактика на бронхоконстрикция, предизвикана от упражнения: 1 доза преди тренировка.
По време на поддържащо лечение редовната дневна доза не трябва да надвишава 4 измерени дози.
Максималната дневна измерена доза е 48 mg (4 капсули).
Хронична обструктивна белодробна болест:
Редовно поддържащо лечение: 1 дозирана доза веднъж или два пъти дневно.
Ако е необходимо, може да се добави друга измерена доза извън обхвата на предписаните редовни дози за облекчаване на симптомите, максималната обща дневна доза е 4 дозирани дози (редовни + допълнителни дози). Не трябва да се дават повече от 2 дозирани дози в едно приложение.
Ако преминаването към Formoterol Sandoz се премине от друг инхалационен formoterol, трябва да се обмисли промяна в приложената доза. Следователно може да се наложи коригиране на дозата.
Специални групи пациенти:
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст при обикновено препоръчваните дози. Няма налични данни за употребата на формотерол при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. Също точка 5.2).
Деца и юноши:
Формотерол Сандоз не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Използване на инхалатора:
Формотерол Сандоз е вдъхновяващ инхалатор. Когато се вдишва през мундщук, лекарството се вдишва в дихателните пътища.
Писмената информация за потребителя съдържа инструкции за употреба.
Пациентът ще бъде инструктиран от лекар или друг медицински специалист относно правилната употреба на инхалатора, за да се гарантира, че се дава оптималната доза.
Важно е пациентът да знае, че когато капсулата се пробие в камерата, освободените частици хипромелоза могат да влязат в устата или гърлото по време на вдишване. Това може да бъде сведено до минимум, ако не се натиска бутонът за пиърсинг повече от веднъж.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Формотерол Сандоз не трябва да се използва (и не бива да е достатъчен) като лекарство на първо място при лечение на астма.
Пациентите с астма, лекувани с дългодействащи бета-2-адренергични агонисти, също трябва да получат оптимално поддържащо противовъзпалително лечение с кортикостероиди. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат противовъзпалителното си лечение след започване на лечението с Формотерол Сандоз, дори ако симптомите им се подобрят. Ако симптомите продължават или дозата на бета-2-адренергичните агонисти трябва да се увеличи, което предполага влошаване на основното заболяване, поддържащото лечение трябва да бъде преразгледано.
Въпреки че Формотерол Сандоз се използва като адювант за лечение с инхалационни кортикостероиди при пациенти, чието заболяване не се контролира адекватно само с инхалаторни кортикостероиди, Формотерол Сандоз не трябва да се започва в случай на остро тежко обостряне на астмата или значително влошаване или остро обостряне на астма . По време на лечението с Формотерол Сандоз могат да се появят сериозни нежелани реакции и екзацербации, свързани с астмата. Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако лечението с Формотерол Сандоз е лошо контролирано или се влоши след започване на лечението с Формотерол Сандоз. След като симптомите на астмата бъдат контролирани, може да се обмисли постепенно намаляване на дозата на Formoterol Sandoz. Важно е да наблюдавате редовно пациента, тъй като дозата постепенно се намалява. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза Формотерол Сандоз.
Противовъзпалително лечение
Пациентите с астма, които се нуждаят от редовно лечение с бета-2-агонисти, също трябва да получават редовни и адекватни дози инхалаторни противовъзпалителни лекарства (като кортикостероиди и/или натриев кромогликат при деца) или орални котикостероиди. Когато се предписва формотерол, необходимостта от противовъзпалителна терапия трябва да бъде преоценена. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да продължат противовъзпалителното лечение след започване на терапията с формотерол, дори ако симптомите се подобрят. Ако симптомите продължават или дозата на формотерол трябва да се увеличи, което показва влошаване на основното заболяване, лечението на астма трябва да бъде преразгледано.
Съпътстващи заболявания:
Наблюдението на пациента, с особен акцент върху ограничаването на дозата, се изисква при следните състояния:
Трябва да се внимава при лечение на пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична подклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечно-съдови заболявания като исхемична болест на сърцето, особено сърдечни аритмии. степен или тежка сърдечна недостатъчност.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти с удължени QTc интервали (> 0,44 секунди). Формотерол може да предизвика удължаване на QTc.
Това лекарство съдържа лактоза.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на глюкоза в кръвта при пациенти със захарен диабет поради хипергликемичния ефект на бета-2-агонистите.
Хипокалиемия:
Лечението с бета-2-агонист може да доведе до тежка хипокалиемия. Препоръчва се изключително внимание при пациенти с тежка астма, тъй като хипоксията и съпътстващата терапия (вж. Точка 4.5) могат да увеличат риска от хипокалиемия. В такива ситуации се препоръчва проследяване на серумните нива на калий.
По време на лечението с Формотерол Сандоз трябва да се има предвид възможността за парадоксален бронхоспазъм. Ако е налице, лекарството трябва да бъде прекратено незабавно и заменено с алтернативна терапия.
Дозата на Формотерол Сандоз не трябва да надвишава максимално препоръчителната доза (вж. Точка 4.2).
Формотерол Сандоз не трябва да се използва с други дългодействащи бета-2 агонисти.
Формотерол Сандоз не е напълно идентичен с други инхалатори, съдържащи формотерол. Поради това пациентите не трябва да преминават от един инхалатор на друг без медицинско наблюдение.
Употребата на Formoterol Sandoz може да доведе до положителни резултати от антидопинговия тест.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Както при други бета-2 агонисти, едновременното приложение на формотерол и някои лекарства като еритромицин, хинидин, дизопирамид, прокаинид, фенотиазин, антихистамини (напр. Терфенадин, астемизол, мизоластин) и трициклични антидепресанти може да бъде свързано с удължаване на Q. риск от камерни аритмии.
Едновременното приложение на други симпатомиметици, като други бета-2-агонисти или ефедрин, може да засили страничните ефекти на формотерол.
Формотерол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с МАО инхибитори или трициклични антидепресанти поради засилване на сърдечно-съдовите ефекти на бета-2-агонистите.
Едновременното лечение с ксантинови производни, стероиди или диуретици може да засили възможния хипокалиемичен ефект на бета-2.-агонисти. Хипокалиемията може да увеличи риска от аритмии при пациенти, лекувани с дигиталис (вж. Точка 4.4).
Има повишен риск от аритмии при пациенти, получаващи едновременно анестезия с халогенирани въглеводороди.
Бронходилататорният ефект на формотерол може да бъде засилен от антихолинергични лекарства.
Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на формотерол. Следователно, формотерол не трябва да се използва едновременно с бета-адренергични блокери (включително капки за очи), освен ако няма убедителни причини за тяхното използване.
Пациентите, получаващи едновременно халогенирана бикарбонатна анестезия, имат повишен риск от аритмии.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на формотерол при бременни жени. При проучвания с животни формотеролът причинява невъзможност за гнездене на яйца, както и намаляване на оцеляването и теглото при раждане. Тези ефекти са настъпили след значително по-висока системна експозиция на формотерол, отколкото по време на клинична употреба. Лечението с формотерол трябва да се обмисли на всички етапи на бременността, ако се изисква контрол на астмата и ако се очаква ползата за майката да надвишава потенциалния риск за плода. Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Не е известно дали формотерол се екскретира в кърмата при хора. Веществото е открито в малки количества в млякото на кърмещи женски плъхове. Формотерол трябва да се има предвид при кърмещи майки, ако се очаква ползата за майката да надвишава потенциалния риск за детето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите, които изпитват световъртеж или подобни нежелани реакции, трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да работят с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани събития при терапия с бета-2-агонист са тремор и сърцебиене с лека интензивност, които отзвучават в рамките на няколко дни от лечението.
Страничните ефекти са изброени по честота: