tbl flm 60x20 mg (блистер. PVC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 2 към решението за регистрация на лекарството ev.č.: 2010/00409-REG

60x20

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. NИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Флуоксетин Витабаланс 20 mg филмирани таблетки

2. КАЧЕСТВЕН А КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа флуоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 20 mg флуоксетин.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВАИНФОРМИРАМ

Филмирана таблетка.

Светло зелена, кръгла, изпъкнала таблетка с делителна черта и диаметър 9 mm.

Таблетката може да бъде разделена на равни половини.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Основни депресивни епизоди.

Bulimia nervosa: флуоксетин е показан като допълнение към психотерапията за намаляване на преяждането и проливната активност.

Деца и юноши на възраст над 8 години:

Умерени до тежки големи депресивни епизоди, ако депресията не реагира на психологична терапия след 4-6 сесии. Антидепресантите трябва да се дават само на дете или млад човек с умерена до тежка депресия в комбинация със съпътстваща психологическа терапия.

4.2 Дозировка a начин на приложение

За перорално приложение.

Основни депресивни епизоди

Възрастни и пациенти в напреднала възраст: Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Дозировката трябва да бъде оценена и коригирана, ако е необходимо, в рамките на 3 до 4 седмици след започване на лечението и след това според клиничните показания. Въпреки че потенциалът за нежелани реакции може да се увеличи при някои пациенти при по-високи дози, при липса на отговор на 20 mg, дозата може постепенно да се увеличи до максимум 60 mg (вж. Точка 5.1). Корекциите на дозата трябва да се правят внимателно и индивидуално за всеки пациент, за да се поддържат пациентите с най-ниската ефективна доза.

Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчен период от време, най-малко 6 месеца, за да се гарантира, че са лишени от симптоми.

Възрастни и пациенти в напреднала възраст: Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Въпреки че потенциалът за странични ефекти може да се увеличи при някои пациенти при по-високи дози, ако има неадекватен отговор на 20 mg след две седмици, дозата може постепенно да се увеличи до максимум 60 mg.

Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 10 седмици, трябва да се обмисли лечение с флуоксетин. Ако се постигне добър терапевтичен отговор, лечението може да продължи с индивидуално коригирани дози. Въпреки че няма системни проучвания, които да отговорят на въпроса колко дълго да продължи лечението с флуоксетин, OKP (обсесивно-компулсивно разстройство) е хронично заболяване и е целесъобразно да се обмисли продължаване за повече от 10 седмици при пациенти, повлияващи се от лечението. Корекциите на дозата трябва да се правят внимателно и индивидуално за всеки пациент, за да се поддържа пациентът в най-ниската ефективна доза. Необходимостта от лечение трябва да се преоценява редовно. Някои лекари насърчават съпътстваща поведенческа психотерапия за пациенти, които са реагирали положително на фармакотерапията.

Дългосрочна ефикасност (повече от 24 седмици) при OKP не е доказана.

Възрастни и пациенти в напреднала възраст: Препоръчителната доза е 60 mg/ден. Дългосрочната ефикасност (по-голяма от 3 месеца) при булимия нерва не е установена.

Възрастни: Препоръчителната доза може да бъде увеличена или намалена. Дози, по-високи от 80 mg/ден, не са били системно оценявани.

Флуоксетин може да се дава като единична или разделена доза, по време на или между храненията.

След лечението лекарствата ще останат в тялото седмици наред. Това трябва да се има предвид при започване и спиране на лечението.

Деца и юноши на възраст над 8 години (умерени до тежки големи депресивни епизоди)

Лечението трябва да започне и да се наблюдава под наблюдението на специалист. Началната доза е 10 mg. Корекциите на дозата трябва да се правят с повишено внимание, за да се поддържа пациентът в най-ниската ефективна доза.

След една до две седмици тази доза може да бъде увеличена до 20 mg/ден. Опитът от клинични изпитвания с дневни дози над 20 mg е минимален. Има ограничени данни за лечение след 9 седмици.

Деца с по-ниско тегло

Тъй като плазмените нива са по-високи при деца с по-ниско тегло, терапевтичният ефект може да бъде постигнат с по-ниски дози (вж. Точка 5.2).

След 6 месеца лечение при педиатрични пациенти, които се повлияват от лечението, продължаването на лечението трябва да бъде преоценено. Ако не се получи клинична полза в рамките на 9 седмици, лечението трябва да се преразгледа.

Препоръчва се повишено внимание при увеличаване на дозата и дневната доза обикновено не трябва да надвишава 40 mg. Максималната препоръчителна доза е 60 mg/ден.

При пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2) или при пациенти, приемащи едновременно други лекарствени продукти с потенциал за взаимодействие с флуоксетин (вж. Точка 4.5), трябва да се обмисли по-ниска доза или по-рядко приложение (напр. 20 mg през ден). ).

Симптоми на отнемане, наблюдавани при прекратяване на употребата на флуоксетин

Трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението. В края на лечението с флуоксетин, дозата трябва постепенно да се намалява за период от поне една до две седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. Точка 4.4 и точка 4.8). Ако се появят неблагоприятни симптоми след намаляване на дозата или прекратяване на лечението, може да се обмисли възобновяване на предписаната по-рано доза. Впоследствие лекарят може да продължи да намалява дозата, но с още по-бавни темпове.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към флуоксетин или към някое от помощните вещества.

Съобщавани са сериозни случаи и понякога фатални реакции при пациенти, приемащи селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) в комбинация с инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI) и при пациенти, които наскоро са прекратили приема на SSRI и са започнали да приемат MAOI. Лечението с флуоксетин може да започне 2 седмици след спиране на необратими МАО-инхибитори и на следващия ден след спиране на лечението с обратими МАО-инхибитори, с изключение на линезолид, когато лечението трябва да започне най-малко 2 дни след спиране на линезолид.

В някои случаи са докладвани симптоми, подобни на серотониновия синдром (който може да прилича и да бъде диагностициран като злокачествен невролептичен синдром). Ципрохептадин или дантролен могат да помогнат на пациенти, които изпитват подобни реакции. Симптомите на лекарственото взаимодействие с МАОИ включват: хипертермия, ригидност, миоклонус, вегетативен дисбаланс с възможни бързи колебания на жизнените показатели, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност и екстремно безпокойство с прогресия до делириум и кома.

Следователно флуоксетин е противопоказан в комбинация с неселективни МАО-инхибитори. Трябва да изминат най-малко 5 седмици между прекратяването на употребата на флуоксетин и започването на терапия с МАОИ. Ако флуоксетин се предписва за дълго време и/или във висока доза, трябва да се има предвид по-дълъг интервал от време.

Не се препоръчва комбинацията на флуоксетин с обратим MAOI (напр. Моклобемид). Лечението с флуоксетин може да започне на следващия ден след спиране на употребата на обратим МАОИ.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст

В клинични проучвания се съобщава за по-често суицидно поведение (опити за самоубийство и мисли) и враждебност (особено агресия, противоречиво поведение и гняв) при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо. Флуоксетин трябва да се използва при деца и юноши на възраст от 8 до 18 години за лечение на умерени до тежки големи депресивни епизоди и не трябва да се използва при други показания. Ако е клинично необходимо да се започне лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, тъй като могат да се появят суицидни симптоми. Освен това са налице само ограничени данни за дългосрочния ефект върху безопасността при деца и юноши, включително ефекти върху растежа, пубертета и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие (вж. Точка 5.3).

В 19-седмично клинично проучване се наблюдава намаление на ръста и наддаването на тегло при деца и юноши, лекувани с флуоксетин (вж. Точка 4.8). Не е установено дали има ефект върху достигане на нормална височина за възрастни. Не може да се изключи възможността за забавен пубертет (вж. Точки 5.3 и 4.8). Следователно растежът и развитието на пубертета (височина, тегло и скала на Танер) трябва да се наблюдават по време и след лечението с флуоксетин. Ако някой от тях забави, трябва да се обмисли консултация с педиатър.

Мания и хипомания са докладвани често при педиатрични проучвания (вж. Точка 4.8). Поради това се препоръчва редовно наблюдение на мания/хипомания. Ако пациентът навлезе в маниакална фаза, лечението с флуоксетин трябва да бъде спряно.

Важно е предписващият лекар внимателно да прецени рисковете и ползите от лечението с детето/младия пациент и/или техните родители.

Обрив и алергични реакции

Съобщава се за обриви, анафилактични събития и прогресивни системни събития, понякога тежки (засягащи кожата, бъбреците, черния дроб или белите дробове). Лечението с флуоксетин трябва да се прекрати в случай на обрив или друга проява на алергия, за която не може да се установи алтернативна етиология.

Припадъците са потенциален риск при прием на антидепресанти. Както при другите антидепресанти, лечението с флуоксетин трябва да се започва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, който се развива или увеличава честотата си. Флуоксетин не трябва да се използва при пациенти с нестабилно гърчово разстройство/епилепсия и пациентите с контролирана епилепсия трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Антидепресантите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания/хипомания. Както при всички антидепресанти, лечението с флуоксетин трябва да се прекрати, ако пациентът навлезе в маниакална фаза.

Флуоксетин се метаболизира екстензивно от черния дроб и се екскретира през бъбреците. При пациенти със значителна чернодробна дисфункция се препоръчва по-ниска доза, напр. дозиране през ден. След 2 месеца флуоксетин 20 mg/ден при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR