Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Ferinject е антианемично лекарство; лекарство, използвано за лечение на анемия.
Ferinject е антианемично лекарство; лекарство, използвано за лечение на анемия (анемия). Съдържа желязо под формата на железни въглехидрати. Желязото е основен компонент, необходим за функцията на пренос на кислород от хемоглобина (кръвен пигмент) в червените кръвни клетки и миоглобина (протеин) в мускулната тъкан. Освен това желязото участва в много други функции, необходими за поддържане на живота в човешкото тяло.
Ferinject се използва за лечение на пациенти с железен дефицит, когато пероралните лекарства (перорални лекарства) са неефективни или не могат да се използват. Целта на лечението е да се попълнят запасите от желязо в организма и да се излекува анемия, липса на червени кръвни клетки, причинена от недостиг на желязо. Повече на adcc.sk
Писмена информация за потребителя
50 mg желязо/ml, инжекционен/инфузионен разтвор
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, защото съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ferinject и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Феринжект
3. Как се прилага Ferinject
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Феринжект
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ferinject и за какво се използва
Ferinject е антианемично лекарство, използвано за лечение на анемия. Съдържа желязо под формата на железни въглехидрати. Желязото е основен компонент, необходим за функцията на пренос на кислород от хемоглобина (кръвен пигмент) в червените кръвни клетки и миоглобина (протеин) в мускулната тъкан. Освен това желязото участва в много други функции, необходими за поддържане на живота в човешкото тяло.
Ferinject се използва за лечение на пациенти с железен дефицит, когато пероралните лекарства (перорални лекарства) са неефективни или не могат да се използват. Целта на лечението е да се попълнят запасите от желязо в тялото и да се лекува анемия, липса на червени кръвни клетки, причинена от недостиг на желязо.
Преди да вземете лекарството, Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да изчисли дозата на Ferinject, от която се нуждаете.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Феринжект
Ferinject не трябва да Ви се прилага
ако сте алергични към желязна карбоксималтоза или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6),
ако сте имали тежки алергични реакции (свръхчувствителност) към други инжекции с желязо,
ако имате анемия, която не е причинени от недостиг на желязо,
ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото) или дефицит на желязо.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Ferinject:
ако имате или сте имали алергични заболявания в миналото,
ако имате системен лупус еритематозус,
ако имате ревматоиден артрит,
ако имате тежка астма, екзема или други атопични алергии,
ако имате чернодробни проблеми
ако имате или сте имали ниски нива на фосфат в кръвта.
Ferinject не трябва да се дава на деца под 14-годишна възраст.
Неправилното приложение на Ferinject може да причини изтичане на мястото на инжектиране, което може да причини дразнене на кожата и възможно продължително кафяво обезцветяване на мястото на инжектиране. Ако възникне тази ситуация, приложението трябва незабавно да се спре.
правя го Феринект обслужва
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат Ferinject неразреден чрез инжектиране по време на диализа или разреден чрез инфузия. Ferinject ще се прилага в съоръжение, където може да се осигури подходящо и спешно лечение на имунолаергични пациенти.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава поне 30 минути след всяко приложение.
Други лекарства и Ferinject
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Когато Ferinject се прилага с перорални железни препарати, тези перорални препарати могат да бъдат по-малко ефективни.
Има ограничени данни за употребата на Ferinject при бременни жени. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе.
Ако забременеете по време на лечението, говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали можете да използвате това лекарство.
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ferinject. Ferinject е малко вероятно да представлява риск за кърменото дете.
Шофиране и работа с машини
Ferinject е малко вероятно да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Ferinject
Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mmol (или 5,5 mg) натрий на ml неразреден разтвор. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как се прилага Ferinject
Вашият лекар може да даде Ferinject по три възможни начина: неразреден разтвор чрез инжектиране, по време на диализа или разреден чрез инфузия. Можете да инжектирате до 20 ml Ferinject, еквивалентни на 1000 mg желязо, веднъж седмично директно във вената. Ако получавате диализа, можете да получите Ferinject по време на диализа и хемодиализа с помощта на диализатор.
Можете да вливате до 20 ml Ferinject, еквивалентни на 1000 mg желязо, директно във вената веднъж седмично. Тъй като се разрежда с инфузионен разтвор на натриев хлорид, Ferinject може да бъде с обем до 250 ml и се появява като кафяв разтвор.
Ако използвате повече Ferinject, отколкото трябва
Вашият лекар е отговорен за изчисляване на подходящата доза и определяне на метода и честотата на приложение, както и продължителността на Вашето лечение.
Предозирането може да доведе до натрупване на желязо в местата за съхранение. Вашият лекар ще следи нивата на параметрите на желязото като феритин и трансферин в серума, за да предотврати натрупването на желязо.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции:
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните признаци и симптоми, които могат да показват силна алергична реакция: обрив (напр. Копривна треска), сърбеж, затруднено дишане, хрипове и/или подуване на устните, езика, гърлото или тялото.
При някои пациенти тези алергични реакции (които засягат по-малко от 1 на 1000 души) могат да бъдат тежки или животозастрашаващи (известни като анафилактоидни/анафилактични реакции) и могат да бъдат свързани със сърдечни и кръвоносни проблеми и загуба на съзнание.
Вашият лекар е наясно с тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдава по време и след приложението на Ferinject.
Други нежелани реакции, които трябва да кажете на Вашия лекар, ако се влошат:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, замаяност, повишена температура (горещи вълни), високо кръвно налягане, гадене и реакции на мястото на инжектиране или инфузия (вж. Също точка 2).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): изтръпване, изтръпване и изтръпване на кожата, промяна във вкуса, повишен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, затруднено дишане, повръщане, лошо храносмилане, болки в стомаха, запек, диария, сърбеж, копривна треска, зачервяване на кожата, обрив, болки в мускулите, ставите и/или гърба, болки в ръцете или краката, мускулни спазми, треска, умора, болка в гърдите, подуване на ръцете и/или краката и втрисане.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души): възпаление на вената, общо чувство на дискомфорт, загуба на съзнание, безпокойство, припадък, гадене (дишане), прекомерен вятър (метеоризъм), бързо подуване на лицето, уста, език или гърло, които могат да причинят проблеми с дишането, бледност и подуване на лицето.
Грипоподобно заболяване (може да засегне до 1 на 1000 души) може да се появи няколко часа до няколко дни след инжектирането и обикновено се характеризира със симптоми като треска и болка и болки в мускулите и ставите.
Някои нива в кръвта могат временно да се променят, което може да се види при лабораторни изследвания.
Честа промяна на кръвните параметри: намаляване на нивото на фосфор в кръвта.
Следните промени в кръвните параметри са необичайни: повишаване на някои чернодробни ензими, наречени аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и алкална фосфатаза и повишаване на ензим, наречен лактат дехидрогеназа.
Ако имате допълнителни въпроси относно възможните нежелани реакции, попитайте Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Феринжект
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява под 30 ° C. Не замразявайте.
Ако флаконите с Ferinject се отворят, те трябва да се използват незабавно. След разреждане с разтвор на натриев хлорид разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
Като правило Ferinject ще се съхранява от Вашия лекар или болница.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ferinject
Активното вещество е желязо (под формата на желязна карбоксималтоза, която е съединение на железен въглехидрат). Концентрацията на желязо в лекарството е 50 mg на милилитър.
Другите съставки са натриев хидроксид (за корекция на pH), солна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Как изглежда Ferinject и какво съдържа опаковката
Ferinject е тъмнокафяв непрозрачен инжекционен/инфузионен разтвор.
Ferinject се предлага в стъклени флакони, съдържащи:
2 ml разтвор, съответстващи на 100 mg желязо. Предлага се в опаковки от 1, 2 и 5 флакона
10 ml разтвор, съответстващ на 500 mg желязо. Предлага се в опаковки от 1, 2 и 5 флакона
20 ml разтвор, съответстващ на 1 000 mg желязо. Предлага се в опаковки от 1 флакон.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
100-101 Тераса Боилдийо
Франклин Тур Ла Дефанс 8
92042 Париж La Défense Cedex
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Австрия, България, Хърватия, Кипър, Чехия, Германия, Дания, Естония, Франция, Гърция, Испания, Финландия, Исландия, Ирландия, Литва, Латвия, Холандия, Унгария, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словашка република, Италия, Швеция, Обединено кралство: Ferinject
Белгия, Люксембург: Injectafer
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2019 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност при пациенти по време и след приложението на Ferinject. Ferinject трябва да се прилага само ако персоналът, обучен в оценката и управлението на анафилактичните реакции, е на разположение веднага и в среда с пълно оборудване за реанимация. Поради възможни нежелани реакции, пациентът трябва да бъде наблюдаван поне 30 минути след всяко приложение на Ferinject.
Определяне на търсенето на желязо
Индивидуалната нужда от добавяне на желязо с Ferinject се определя въз основа на телесното тегло на пациента и нивото на хемоглобина (Hb) (вж. Таблица 1):
Таблица 1: Определяне на търсенето на желязо