sol inj 5x10 ml/50 mg (ампер стъкло)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към решението за промяната в регистрацията, id. 2009/09115
ЛИСТОВКА
Дормикум 5 mg
Дормикум 15 mg
Дормикум 50 mg
инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
· Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Дормикум и за какво се използва
2. Преди да Ви бъде приложен Dormicum
3. Как се дава Dormicum
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Dormicum
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е ДОРМИКУМЪТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Дормикум съдържа лекарство, наречено мидазолам. Той принадлежи към група лекарства, наречени „бензодиазепини“.
Дормикум действа бързо и причинява сънливост или предизвиква сън. Също така предизвиква усещане за спокойствие и мускулна релаксация.
Dormicum се използва при възрастни:
· Като обща упойка за предизвикване на сън или за поддържане на съня.
Dormicum се използва и при възрастни и деца:
· Да предизвика усещане за спокойствие и сънливост по време на лечението в интензивното отделение. Това състояние се нарича "седация".
· Преди и по време на медицински преглед или процедура, когато пациентът трябва да остане в съзнание. Извиква усещане за мир и сънливост. Това състояние се нарича "съзнателно успокояване".
· Да предизвика усещане за спокойствие и сънливост преди прилагане на упойка.
2. ПРЕДИ ДА ВИ ДАДЕТЕ ДОРМИКУМ
Dormicum не трябва да Ви се дава:
· Ако сте алергични (свръхчувствителни) към мидазолам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вж. Точка 6. Допълнителна информация).
· Ако сте алергични към други бензодиазепинови лекарства като диазепам или нитразепам.
· Ако имате тежки проблеми с дишането и трябва да Ви бъде даден Дормикум за „седативно съзнание“.
Ако някое от горните се отнася за Вас, не трябва да им се дава Dormicum. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Обърнете специално внимание при Dormic
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви даде Dormicum:
· Ако сте над 60 години.
· Ако имате дългосрочно заболяване, като проблеми с дишането или проблеми с бъбреците, черния дроб или сърцето.
· Ако имате заболяване, което ви кара да се чувствате много слаби, изтощени и без енергия.
· Ако имате „миастения гравис“, която причинява мускулна слабост.
· Ако някога сте имали проблеми с алкохола.
· Ако някога сте имали проблем с наркотиците.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви даде Dormicum.
Ако ще давате това лекарство на детето си:
· Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от горните се отнася за Вашето дете.
· По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако детето Ви има проблеми със сърцето или дишането.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, или билкови лекарства. Това е така, защото Dormicum може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят на начина на действие на Dormicum.
По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
· Лекарства за депресия.
· Хипнотични лекарства (за предизвикване на сън).
· Успокоителни (за да се чувствате спокойни или сънливи).
· Транквиланти (за безпокойство и предизвикване на сън).
· Карбамазепин или фенитоин (може да се използва при гърчове или припадъци).
· Рифампицин (срещу туберкулоза).
· Лекарства срещу HIV инфекция, наречени „протеазни инхибитори“ (като саквинавир).
· Антибиотици, наречени "макролиди" (напр. Еритромицин или кларитромицин).
· Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. Кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол).
· Силни болкоуспокояващи.
· Аторвастатин (срещу висок холестерол).
· Антихистамини (срещу алергични реакции).
· Жълт кантарион (билкови лекарства срещу депресия).
· Лекарства за високо кръвно налягане, наречени „блокери на калциевите канали“ (като дилтиазем).
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви даде Dormicum.
Пия алкохол
Ако Ви е даден Dormicum, не пийте алкохол. Това е така, защото това може да ви направи много сънливи и да ви причини проблеми с дишането.
Бременност и кърмене
· Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар, преди да Ви даде Dormicum. Вашият лекар ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
· Не кърмете 24 часа след приема на Dormica. Това е така, защото Dormicum може да премине в кърмата ви.
Шофиране и работа с машини
· Не шофирайте, не използвайте инструменти или машини, след като сте дали Dormica, докато Вашият лекар не Ви каже.
· Това е така, защото Dormicum може да ви накара да се почувствате сънливи или забрави. Това също може да повлияе на вашата концентрация и координация. Това може да повлияе на способността Ви да шофирате, да използвате инструменти или да работите с машини.
· След като вземете това лекарство, трябва да се приберете придружени от възрастен, който ще ви наблюдава.
Важна информация за някои от съставките на Dormicum
Dormicum съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на стъклен флакон (ампула), което по същество е незначително количество натрий.
3. КАК СЕ ДАВА ДОРМИКУМ
Dormicum ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра. Те ще ви го дадат в среда, в която е на разположение оборудването, необходимо за наблюдение на вашето здраве и за лечение на всякакви странични ефекти. Това може да бъде болница, клиника или лекарски кабинет. Мониторингът ще се фокусира основно върху дишането, сърцето и кръвообращението Ви.
Dormicum не се препоръчва за употреба при кърмачета и деца под 6-месечна възраст. Ако обаче лекарят сметне за необходимо, то може да се даде на бебе или дете под 6-месечна възраст, което се лекува в интензивно отделение.
Как да ви дам Dormicum
Dormicum ще ви бъде даден по един от следните начини:
· Бавно инжектиране във вена (интравенозно инжектиране).
· Чрез инфузия (на капки) в една от вените (интравенозна инфузия).
· Инжектиране в мускул (интрамускулно инжектиране).
· Към ректума.
Колко Dormica ще ви дадат
Дозата на Dormicum варира при всеки пациент. Вашият лекар ще реши каква доза да Ви даде. Дозата зависи от вашата възраст, телесно тегло и общо здравословно състояние. Също така зависи от това защо се нуждаете от това лекарство, как реагирате на това лекарство и дали те трябва да Ви дават други лекарства едновременно.
След приложение на Dormica
След като приемете това лекарство, трябва да се приберете вкъщи придружени от възрастен, който ще ви наблюдава. Това е така, защото Dormicum може да ви накара да се почувствате сънливи или забрави. Това също може да повлияе на вашата концентрация и координация.
Ако ви се дава Dormicum за дълго време, например по време на лечение в интензивно отделение, тялото ви може да започне да свиква с лекарството. Това означава, че ефектът му може да не е достатъчен.
Ако ви дадат твърде много Dormica
Лекарството ще Ви бъде дадено от лекар или медицинска сестра. Това означава, че едва ли ще ви дадат твърде много. Ако обаче по невнимание ви дадете твърде много, може да изпитате следните симптоми:
· Сънливост и загуба на координация и рефлекси.
· Говорни проблеми и необичайни движения на очите.
· Ниско кръвно налягане, което може да ви накара да се почувствате замаяни или замаяни.
· Забавяне или спиране на дишането или сърдечен ритъм и безсъзнание (кома).
Дългосрочна употреба на Dormica за седация по време на лечението в интензивното отделение
Ако ви се дава Dormicum за дълго време, може да изпитате следната ситуация:
· Ефектът му може да започне да намалява.
· Може да се пристрастите към лекарството и да имате симптоми на отнемане след спиране на лекарството (вижте „Спиране на лечението с Dormicum“ по-долу).
Прекратяване на дормичното лечение
Ако Ви се прилага Dormicum за дълго време, например по време на лечение в интензивно отделение, може да получите симптоми на отнемане след спиране на приема на това лекарство. Те включват:
· Проблеми със съня (безсъние).
· Чувствате се много притеснени (тревожни), напрегнати, неспокойни, объркани или в лошо настроение (раздразнителност).
· Виждане на неща и евентуално чуване на звуци, които не са истински (халюцинации).
Вашият лекар ще намали дозата Ви постепенно. Това ще помогне да се предотврати спирането на симптомите на лекарството.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Dormicum може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство. Съобщени са следните нежелани реакции (честотата е неизвестна, не може да бъде оценена от наличните данни).
Спрете лечението с Dormic и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции. Те могат да бъдат животозастрашаващи и може да се наложи незабавна медицинска помощ:
· Тежка алергична реакция (анафилактичен шок). Може да се прояви с внезапен обрив, сърбеж или повишен обрив (копривна треска) и подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото. Може също да изпитате задух, хрипове или затруднено дишане.
· Сърдечен удар (спиране на сърцето). Може да се прояви с болка в гърдите.
· Проблеми с дишането, които понякога причиняват спиране на дишането.
· Стягане на мускулите около ларинкса, което причинява задушаване.
Застрашаващи живота нежелани реакции са по-склонни да се появят при възрастни на възраст над 60 години и при хора, които вече имат проблеми с дишането или сърцето. Тези нежелани реакции също са по-склонни да се появят, ако инжекцията се прилага твърде бързо или ако се прилага висока доза.
Други възможни нежелани реакции:
Нервна система и психични проблеми
· Чувствате се много щастливи или развълнувани (еуфория).
· Умора или сънливост или продължителна седация.
· Виждане на неща или евентуално чуване на звуци, които не са истински (халюцинации).
· Трудности с мускулната координация.
· Конвулсии при недоносени бебета и новородени.
· Временна загуба на памет, продължителността на която зависи от количеството на приложената Dormica. Загубата на памет понякога трае дълго.
· Възбуда (безпокойство), безпокойство, гняв или агресия. Може също да получите мускулни контракции или неконтролируемо мускулно треперене (тремор). По-вероятно е тези ефекти да се случат, ако Ви се приложи висока доза Dormica или ако Ви се приложи твърде бързо. Също така е по-вероятно да се появят при деца и възрастни хора.
Сърце и кръвообращение
· Бавен пулс.
· Зачервяване на лицето и шията (горещи вълни).
· Ниско кръвно налягане, което може да ви накара да се почувствате замаяни или замаяни.
Дишане
Устна кухина, стомах и черва
· Напрежение при повръщане (гадене) или повръщане (повръщане).
Кожа
· Обрив, включително повишен обрив (копривна треска).
· Зачервяване, болка, кръвни съсиреци или подуване на кожата на мястото на инжектиране.
Тялото като цяло
· Алергични реакции, включително кожен обрив и хрипове.
· Симптоми на отнемане (вж. "Прекратяване на приема на хормичен" в раздел 3 по-горе).
По-стари хора
· Възрастните хора, приемащи бензодиазепинови лекарства като Dormicum, имат по-висок риск от падания и фрактури на костите.
· Животозастрашаващи странични ефекти също са по-склонни да се появят при възрастни над 60-годишна възраст.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДОРМИКУМ
· Лекарят или фармацевтът е отговорен за съхранението на Dormica. Те също са отговорни за правилното изхвърляне на неизползваната Dormica.
· Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
· Не използвайте след срока на годност (Годен до: Годен до), посочен на опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
· Не използвайте Dormicum, ако стъклената бутилка (ампула) или опаковката са повредени.
· Дръжте ампулата във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Дормикум
· Активното вещество е мидазолам (като мидазолам хидрохлорид). В „Дормикум 5 mg/1 ml“ всеки 1 ml течност съдържа 5 mg мидазолам (като мидазолам хидрохлорид).
· Другите съставки са натриев хлорид, солна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Как изглежда Dormicum и какво съдържа опаковката
Dormicum се предлага в безцветна стъклена ампула (бутилка). Dormicum е бистра, безцветна течност („инжекционен разтвор“).
Предлагат се следните размери на опаковката:
· Стъклени ампули от 1 ml: опаковки, съдържащи 5 или 10 ампули.
· 3 ml стъклени ампули: опаковки от 5 или 25 ампули.
· Стъклени ампули от 10 ml: опаковки, съдържащи 5 ампули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Roche Slovakia, s.r.o.
Тази листовка е одобрена за последно през декември 2010 г.