cps dur 90x267 mg
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2012/07530
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2012/06314, 2013/02019
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Фенофибрат - AS 267 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 267 mg фенофибрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсули с червено-оранжева капачка и жълто тяло, отпечатано с FM/267 от двете страни.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Фенофибрат е показан при възрастни като допълнение към диетата и други нефармакологични лечения (например упражнения, загуба на тегло) при:
лечение на тежка хипертриацилглицеролемия със или без нисък HDL холестерол,
комбинирана дислипопротеинемия, ако статините са противопоказани или не се понасят.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството, в комбинация с диета, е подходящо за продължително симптоматично лечение, чиято ефективност трябва редовно да се следи.
Обикновено се прилагат 267 mg (1 капсула) дневно. Веднага след като нивата на холестерола се нормализират, се препоръчва да се приемат капсули с по-ниско лекарствено съдържание.
Отговорът на лечението трябва да се наблюдава чрез определяне на серумните липиди и ако след няколко месеца
(3-6) не постига адекватен терапевтичен отговор, трябва да се обмислят допълнителни или различни терапевтични подходи.
Деца и юноши:
Безопасността и ефикасността на фенофибрат при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни Следователно употребата на фенофибрат при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва.
Дозировка при бъбречно увреждане:
При бъбречно увреждане дозата на фенофибрат трябва да бъде намалена в зависимост от креатининовия клирънс. При тези пациенти се препоръчва използването на други състави с по-ниски дози.