tbl flm 30x100 mg (близ. PVC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение № 2 към решението за промяната в регистрацията, ев. не. 2010/03346 Z1A

30x100

Обобщение на характеристиките на продукта

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Лекарство: Pinaverii bromidum 50,00 mg

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

симптоматично лечение на болка, нарушения на пасажа и свързания с тях чревен дискомфорт

с функционални чревни заболявания;

- симптоматично лечение на болка, свързана с функционални заболявания на жлъчните пътища;

- подготовка за изследване с бариева смес.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Възрастни: препоръчителната доза е 3-4 таблетки на ден.

В изключителни случаи тази доза може да бъде увеличена до 6 таблетки дневно.

При подготовката за изследване на барий дозата е 4 таблетки дневно в продължение на 3 дни преди изследването.

Препоръчва се таблетките да се поглъщат цели с храна и да се приемат с чаша вода, без да се дъвчат или смучат.

Не се препоръчва да приемате таблетките в легнало положение или преди лягане.

Противопоказания

Обикновено не се препоръчва да се използва по време на бременност поради липса на клиничен опит. Свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При пациенти с механична стомашно-чревна обструкция, чревна атония при пациенти в напреднала възраст и инвалиди, тежък улцерозен колит, токсичен мегаколон и миастения гравис, дицетел 50 mg трябва да се използва само по сериозни причини и под строг контрол.

4.5. Наркотици и други взаимодействия

Не е известно.

4.6. Бременност и кърмене

Няма данни за тератогенност от проучвания върху животни.

Понастоящем няма подходящи данни за потвърждаване на малформативни или фетотоксични ефекти на пинаверин бромид, прилагани по време на бременност.

По принцип пинавериум бромид не се препоръчва по време на бременност.

Трябва да се има предвид наличието на бром в лекарствения продукт. Прилагането му в края на бременността може да повлияе на нервната система на новороденото (хипотония, седация).

Тъй като няма данни за преминаване в кърмата, употребата на лекарството по време на кърмене не се препоръчва.

4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

dicetel 50 mg не повлиява неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Неблагоприятни ефекти

Наблюдавани са следните нежелани реакции:

- рядка поява на леки стомашно-чревни нарушения

много редки случаи на кожни странични ефекти, някои на алергична основа.

4.9. Предозиране

Диария се наблюдава при високи дози (над 1,2 g на доза). Лечението е симптоматично.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтична група: Спазмолитици, антихолинергици.

ATC код: A03AX04

5.1. Фармакодинамични свойства

(A: стомашно-чревен тракт и метаболизъм)

Пинаверниевият бромид е кватернерно амониево съединение, действащо като мускулотропен спазмолитик със свойства на калциеви антагонисти със специфичен ефект върху стомашно-чревните клетки на гладката мускулатура. Това е калциев антагонист, който инхибира доставката на калций в клетките на гладката мускулатура на червата. При експерименти с животни пинавериум бромид пряко или косвено намалява ефектите от стимулирането на чувствителните нервно-проводими пътища.

Той няма антихолинергични ефекти и не засяга сърдечно-съдовата система.

5.2. Фармакокинетични свойства

След перорално приложение по-малко от 10% от дозата на пинаверин бромид се абсорбира през стомашно-чревния тракт. Максималната серумна концентрация се достига около 1 час след приложението. Елиминационният полуживот е 1,5 часа. Лекарството се метаболизира предимно по черния дроб. Авторадиографските проучвания при животни показват висока степен на радиоактивност в стомашно-чревния тракт. Лекарството е 97% свързано с плазмените протеини.

Предклинични данни за безопасност

Остра токсичност (LD50) в mg/kg:

Мишка: per os 1416-1664 плъх: p.o. 1087-1202

i.p. 32-49 i.p. 36-37

Не са наблюдавани канцерогенни или мутагенни ефекти при проучвания при плъхове

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

целулозен микрокристалин, майдис амил, лактозум монохидрикум, силициев диметилат, талк, магнезиеви стеари, Eudragit E, макроголум 6000, flavi orangeati lacca aluminica.

6.2. Несъвместимости

6.3. Срок на годност

6.4. Специални мерки за съхранение

Съхранявайте при 15-25 ° C.

6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката

PVC/Al блистер, хартиена кутия, писмена информация за потребителите.

Размер на опаковката: 20 филмирани таблетки

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Abbott Products SAS

SURESNES CEDEX, ФРАНЦИЯ

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ

10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА


Обобщение на характеристиките на продукта

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Лекарство: Pinaverii bromidum 100,00 mg

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

симптоматично лечение на болка, нарушения на пасажа и свързания с тях чревен дискомфорт

с функционални чревни заболявания;

- симптоматично лечение на болка, свързана с функционални заболявания на жлъчните пътища;

подготовка за изследване с бариева смес.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Възрастни: препоръчителната доза е 2 таблетки дневно, разделени на сутрин и вечер.

В изключителни случаи тази доза може да бъде увеличена до 3 таблетки на ден.

Като подготовка за изследване на барий, дозата е 2 таблетки дневно в продължение на 3 дни преди изследването.

Препоръчва се таблетките да се поглъщат цели с храна и да се приемат с чаша вода, без да се дъвчат или смучат.

Не се препоръчва да приемате таблетките в легнало положение или преди лягане.

Противопоказания

Обикновено не се препоръчва да се използва по време на бременност поради липса на клиничен опит. Свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При пациенти с механична стомашно-чревна обструкция, чревна атония при пациенти в напреднала възраст и инвалиди, тежък улцерозен колит, токсичен мегаколон и миастения гравис, дицетел 100 mg трябва да се използва само по сериозни причини и под строг контрол.

4.5. Наркотици и други взаимодействия

Не е известно.

4.6. Бременност и кърмене

Няма данни за тератогенност от проучвания върху животни.

Понастоящем няма подходящи данни за потвърждаване на малформативни или фетотоксични ефекти на пинаверин бромид, прилагани по време на бременност.

По принцип пинавериум бромид не се препоръчва по време на бременност.

Трябва да се има предвид наличието на бром в лекарствения продукт. Прилагането му в края на бременността може да повлияе на нервната система на новороденото (хипотония, седация).

Тъй като няма данни за преминаване в кърмата, употребата на лекарството по време на кърмене не се препоръчва.

4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

dicetel 100 mg няма неблагоприятни ефекти върху шофирането и работата с машини.

4.8. Неблагоприятни ефекти

Наблюдавани са следните нежелани реакции:

- рядка поява на леки стомашно-чревни нарушения

много редки случаи на кожни странични ефекти, някои на алергична основа.

4.9. Предозиране

Диария се наблюдава при високи дози (над 1,2 g на доза). Лечението е симптоматично.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтична група: Спазмолитици, антихолинергици.

ATC код: A03AX04

5.1. Фармакодинамични свойства

(A: стомашно-чревен тракт и метаболизъм)

Пинаверниевият бромид е кватернерно амониево съединение, действащо като мускулотропен спазмолитик със свойства на калциеви антагонисти със специфичен ефект върху стомашно-чревните клетки на гладката мускулатура. Това е калциев антагонист, който инхибира доставката на калций в клетките на гладката мускулатура на червата. При експерименти с животни пинавериум бромид пряко или косвено намалява ефектите от стимулирането на чувствителните нервно-проводими пътища.

Той няма антихолинергични ефекти и не засяга сърдечно-съдовата система.

5.2. Фармакокинетични свойства

След перорално приложение по-малко от 10% от дозата на пинаверин бромид се абсорбира през стомашно-чревния тракт. Максималната серумна концентрация се достига около 1 час след приложението. Елиминационният полуживот е 1,5 часа. Лекарството се метаболизира предимно по черния дроб. Авторадиографските проучвания при животни показват висока степен на радиоактивност в стомашно-чревния тракт. Лекарството е 97% свързано с плазмените протеини.

Предклинични данни за безопасност

Остра токсичност (LD50) в mg/kg:

Мишка: per os 1416-1664 плъх: p.o. 1087-1202

i.p. 32-49 i.p. 36-37

Не са наблюдавани канцерогенни или мутагенни ефекти при проучвания при плъхове

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, lactosum monohydricum, silica methylata, талк, magnesii stearas, Eudragit E, macrogolum 6000, flavi orangeati lacca aluminica.

6.2. Несъвместимости

6.3. Срок на годност

6.4. Специални мерки за съхранение

Съхранявайте при 15-25 ° C.

6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката

PVC/Al блистер, хартиена кутия, писмена информация за потребителите.

Опаковки: 10, 20 или 30 филмирани таблетки

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Лекарството може да се получи само с рецепта.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Abbott Products SAS

SURESNES CEDEX, ФРАНЦИЯ

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ

10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА