tbl flp 100x500 mg (PP епруветка)
Съдържание на листовката
Писмена информация за потребителя
Depakine Chrono 500 mg
филмирани таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка:
1. Какво представлява Depakine Chrono 500 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Depakine Chrono 500 mg
3. Как да приемате Depakine Chrono 500 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Депакин Хроно 500 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Depakine Chrono 500 mg и за какво се използва
Активното вещество в Depakine Chrono 500 mg е натриев валпроат (333 mg натриев валпроат и 145 mg валпроева киселина, общо 500 mg натриев валпроат на таблетка).
Depakine Chrono 500 mg е лекарство, използвано за лечение на различни видове епилептични припадъци (паротит) и мания, при които може да почувствате голямо вълнение, радост, възбуда, вълнение или хиперактивност. Манията се проявява при вид заболяване, наречено „биполярно разстройство“. Depakine Chrono 500 mg може да се използва, когато не може да се използва литий.
Активното вещество в това лекарство, натриевият валпроат, намалява вероятността от припадъци, без да причинява успокоително или сънливост.
Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на епилепсия.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Депакин Хроно 500 mg
Не приемайте Депакин Хроно 500 mg
• ако сте свръхчувствителни (алергични) към натриев валпроат (лекарството в Depakine Chrono 500 mg) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
• ако имате активна жълтеница или някакво активно чернодробно заболяване,
• ако вие или вашето семейство някога сте имали тежко възпаление на черния дроб, особено такова, причинено от приема на лекарства,
• ако имате чернодробна порфирия (много рядко метаболитно заболяване).
Ако смятате, че може да имате някой от тези проблеми или изобщо се съмнявате, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Depakine Chrono 500 mg.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Depakine Chrono 500 mg:
ако Вие или Вашето дете развиете заболяването внезапно и имате бърз ход, особено през първите шест месеца от лечението и особено ако имате повръщане, силна умора, коремна болка, сънливост, слабост, загуба на апетит, коремна болка, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите), подуване на краката или влошаване на епилепсията или общо чувство за гадене; в този случай ТРЯБВА ДА СЕ СВЪРЖЕТЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ВЕДНАГА. Depakine Chrono 500 mg може да повлияе на черния дроб (и рядко панкреаса) при много малък брой пациенти.
ако детето Ви е под 3-годишна възраст и приема Depakine Chrono 500 mg с други антиепилептични лекарства или има други неврологични или метаболитни заболявания и тежки форми на епилепсия,
особено ако детето ви е на възраст под 3 години, Depakine Chrono 500 mg не трябва да се дава с ацетилсалицилова киселина,
ако имате общ лупус еритематозус (рядко хронично автоимунно заболяване),
ако имате някакви метаболитни нарушения, особено наследствени нарушения на ензимен дефицит, като напр нарушение на урейния цикъл, което може да причини повишени нива на амоняк в кръвта,
ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар може да реши да следи нивото на натриевия валпроат или да коригира дозата Ви.,
ако започнете да наддавате поради повишен апетит.
малък брой пациенти, лекувани с антиепилептици като валпроат, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако по всяко време имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Деца и юноши
Деца и юноши под 18 години:
Depakine Chrono 500 mg не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на мания (възниква при вид състояние, наречено „биполярно разстройство“).
Бременност и кърмене
Бременност
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или имате детероден потенциал, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Информация за жени в детеродна възраст
Непланираната бременност е нежелана при жени, приемащи Depakine Chrono 500 mg. Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция и да говорите с Вашия лекар, преди да решите да забременеете.
Depakine Chrono 500 mg не повлиява ефективността на оралните контрацептиви.
Depakine Chrono 500 mg може да увеличи риска от вродени дефекти при вашето развиващо се бебе, като спина бифида (състояние, при което костите на гръбначния стълб не са достатъчно развити).
Въпреки това рутинните тестове за изследване обикновено дават възможност за откриване на фетални нарушения в матката в първата част на бременността.
Бебетата, родени от майки, които са приемали Депакин Хроно 500 mg по време на бременност, могат да развият нарушения на развитието или аутизъм (аутизмът е психично разстройство).
Кажете на Вашия лекар веднага щом разберете, че сте бременна, мислите, че може да сте бременна и приемате или сте приемали Депакин Хроно 500 mg. Вашият лекар може да реши да спре или промени лечението Ви и/или да предпише фолиева (фолиева сол) хранителна добавка. В случай на биполярно разстройство, лекарят трябва да обмисли спиране на лечението с Depakine Chrono 500 mg. В случай на епилепсия, лечението с валпроат не трябва да се спира, докато Вашият лекар не реши дали има сериозни рискове за Вас и Вашето развиващо се дете поради неконтролирана епилепсия.
Новородените от майки, които са приемали Депакин Хроно 500 mg по време на бременност, могат да получат проблеми със съсирването на кръвта, ниска кръвна захар и намалена функция на щитовидната жлеза.
Информация за жени, които планират да забременеят (вж. Информация за жени в детероден потенциал)
Уведомете Вашия лекар, преди да решите да забременеете. Вашият лекар може да реши да спре или промени вашето лечение и/или да предпише добавка на фолиева киселина (фолиева киселина).
Информация за жени, които забременеят, докато приемат Depakine Chrono 500 mg (вж. Информация за жени в детероден потенциал).
Ако забременеете, докато приемате Депакин Хроно 500 mg, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Кърмене
Тъй като само много малки количества Depakine Chrono 500 mg преминават в кърмата, те обикновено не представляват риск за бебето и кърменето обикновено не трябва да се спира. Трябва обаче да говорите с Вашия лекар дали можете да кърмите бебето си.
Шофиране и работа с машини
Depakine Chrono 500 mg може да причини сънливост или световъртеж при някои пациенти, особено в началото на лечението или в комбинация с други антиепилептични лекарства или бензодиазепини. Преди да решите да шофирате, да работите с машини или да извършвате дейности, които могат да бъдат опасни, когато сте сънливи или замаяни, проверете как реагирате на Depakine Chrono 500 mg.
Други лекарства и Depakine Chrono 500 mg
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
невролептици (използвани за лечение на психични разстройства),
лекарства, използвани за лечение на депресия,
бензодиазепини, използвани като хапчета за сън или за лечение на страх,
други лекарства, използвани за лечение на епилепсия, включително фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотрижин, карбамазепин, топирамат,
зидовудин (използван за лечение на ХИВ и СПИН),
мефлохин (използван за лечение или профилактика на малария),
салицилати (ацетилсалицилова киселина); вижте също „Деца под 3-годишна възраст“ в раздел 2. Преди да приемете Depakine Chrono 500 mg,
антикоагуланти (използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци),
циметидин (използван за лечение на стомашни язви),
еритромицин, рифампицин (антибиотици),
карбапенеми (антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции). Комбинацията от валпроева киселина и карбапенеми трябва да се избягва, тъй като може да причини намаляване на ефекта на натриевия валпроат.
Тези лекарства и някои други могат да бъдат повлияни от Depakin Chrono 500 mg или да имат положителен ефект. Може да се нуждаете от различни количества от вашето лекарство или да приемате други лекарства. Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва.
Вашият лекар и фармацевт ще Ви дадат повече информация за лекарствата, за които трябва да внимавате или да ги избягвате, докато приемате Депакин Хроно 500 mg.
Как да приемате Depakine Chrono 500 mg
Следвайте датите на редовните си проверки. Те са много важни, тъй като може да се наложи да промените дозата си.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Доза в рамките на 24 часа:
Кърмачета и деца: 30 mg/kg на ден.
Юноши и възрастни: 20 до 30 mg/kg на ден (еквивалентно на 2-6 таблетки, ако пациентът тежи между 60-100 kg).
Общата дневна доза може да бъде разделена на 1 до 2 дози на ден. Поглъщайте таблетките неподгънати и изпийте малко количество течност (без въглероден диоксид).
Дозата обикновено е по-ниска в началото на лечението и се увеличава от лекаря до обичайната доза по време на лечението. Лечението винаги е дългосрочно.
Начална фаза на лечение:
Началната дневна доза обикновено е 10-15 mg/kg, което съответства на 1-3 таблетки за повечето пациенти (с тегло 60-100 kg). Дозата постепенно се коригира до оптималната доза и се разделя на 1-2 дози на ден.
при пациенти, приемащи други антиепилептични лекарства, дозата натриев валпроат трябва постепенно да се замества, като оптималната доза се достига за около 2 седмици, след което се намаляват предишните приети лекарства, ако е необходимо, в зависимост от контрола на постигнатия ефект.
при пациенти, които не приемат други антиепилептични лекарства, дозата се увеличава постепенно на интервали от 2-3 дни, така че оптималната доза да бъде достигната до 1 седмица.
Вашата дневна доза трябва да бъде определена и контролирана от Вашия лекар.
Препоръчителната начална дневна доза е 750 mg.
Средна дневна доза
Препоръчителната дневна доза обикновено е между 1000 mg и 2000 mg.
Начин на приложение:
За вътрешна употреба.
Дневната доза трябва да се приема с храна.
в две дози при пациенти на възраст до 1 година
в три дози на възраст над 1 година
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Депакин Хроно 500 mg може да се приема от деца, ако те са в състояние да приемат тази форма.
Продължителност на лечението
Вземете Depakine Chrono 500 mg, докато Вашият лекар Ви го е предписал.
Ако сте приели повече от необходимата доза Depakine Chrono 500 mg
Предозирането на Depakine Chrono може да бъде опасно. Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение.
Ако сте пропуснали да приемете Depakine Chrono 500 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата! Всичко, което трябва да направите, е да продължите да приемате лекарството си според указанията на Вашия лекар.
Ако забравите да вземете няколко дози, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Depakine Chrono 500 mg
Не спирайте приема или променяйте дозата на Depakine Chrono 500 mg без съвет от Вашия лекар. Ако спрете да приемате лекарството без съвет от Вашия лекар, състоянието Ви може да се влоши.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Те рядко са сериозни, но повечето не са сериозни. Те обикновено са обратими. Може да се наложи медицинско лечение за някои странични ефекти.
гадене или стомашна болка, диария, особено в началото на лечението,
затихване, нервни (екстрапирамидни) нарушения,
необичайни движения на очите,
кожни сенсибилизационни нарушения като сърбеж, изтръпване,
нарушения на възприятието и мисленето,
хипотиреоидизъм с умора, бавност и депресия,
поведенчески промени като объркване, агресия, физическа тревожност, разстройство с дефицит на вниманието, тревожност, свързана с повишена активност, обучителни затруднения, които се проявяват особено при децата,
маршрути (тремор), сънливост, нестабилност при ходене,
повишена загуба на костна маса и фрактури при пациенти, получаващи продължително лечение с Depakin,
пеперуда зачервяване на лицето, което е проява на хронично възпалително цяло организъм, засягащо автоимунно заболяване (системен лупус еритематозус),
кожни реакции, като обрив,
временна загуба на коса,
промени в менструалния цикъл на жените,
проблеми със слуха,
подуване на долните крайници (оток),
качване на тегло,
бъбречни проблеми. Нощно уриниране или по-чести позиви за уриниране.
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да се наложи спешна медицинска помощ:
промени в съзнанието, специално поведение, свързано или несвързано с по-чести или тежки гърчове, загуба на апетит, особено ако фенобарбитал и топирамат се използват едновременно или ако дозата на Depakine Chrono 500 mg внезапно се увеличи;
повтарящо се повръщане, силна умора, коремна болка, сънливост, слабост, загуба на апетит, болки в стомаха, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите), подуване на крайниците или влошаване на епилепсията или общо неразположение;
проблеми със съсирването на кръвта, резултати от теста за необичаен фактор на съсирване
спонтанно натъртване или кървене;
мехури с части от отделената кожа;
тежко намаляване на белите кръвни клетки, костно-мозъчна недостатъчност, понякога се открива при висока температура и затруднено дишане;
слабост, шум в ушите, световъртеж, бледност, които са проява на анемия - намалено количество кръвен пигмент и червени кръвни клетки, промени в размера на техния обем;
остра болка в гърдите, увеличена от кашлица и вдишване на въздух, причинени от прекомерна течност в плевралната кухина (пространството между белите дробове и вътрешната страна на гръдната стена);
объркване, което може да се дължи на намалени нива на натрий в кръвта;
болезнени сърбящи подутини (най-често около очите, устните, гърлото и понякога ръцете и краката), причинени от алергии;
симптоми на лекарствена свръхчувствителност, повишена температура, увеличени лимфни възли и евентуално увреждане на функцията на други органи.
При пациенти с диабет, приемащи Depakine Chrono 500 mg, може да се получат фалшиво положителни резултати от секрецията на кетон.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Как да съхранявате Депакин Хроно 500 mg
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Съхранявайте при 15-25 ° C, на сухо място.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Depakine Chrono 500 mg
Активното вещество е: натриев валпроат 333 mg и валпроева киселина 145 mg (съответстващи на общо 500 mg натриев валпроат).
Другите съставки са: етилцелулоза, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, силикагел, захарин натрий, талк, макрогол 1500, полиакрилатна дисперсия, титанов диоксид, сух екстракт.
Как изглежда Depakine Chrono 500 mg и какво съдържа опаковката
Depakine Chrono 500 mg са продълговати, почти бели, филмирани таблетки с делителна черта.
Depakine Chrono 500 mg се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
sanofi-aventis Словакия s.r.o.
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2013 г. .