crm der 1x100 g/5 g (тръба Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

туба

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ:

Ибупрофен 5 g в 100 g сметана

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бял до кремаво оцветен крем с характерен аромат.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

DOLGIT CREAM е предназначен за външно локално лечение на остри или хронични болезнени и възпалителни състояния на опорно-двигателния апарат (възпалителни ревматични заболявания на ставите и гръбначния стълб, подуване или възпаление на меките тъкани в съседство със ставите, като корем, сухожилия, сухожилни обвивки, връзки и връзки). мускули, лумбалг, невралгия), използва се и за скованост на раменете, болка, свързана с дегенеративно заболяване на ставите (остеоартрит) и повърхностно възпаление на вените. Освен това, при наранявания на опорно-двигателния апарат при спорт или при злополуки като контузия, изкълчване, изкривяване.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лента от крем с дължина 4-10 см (еквивалентна на 80-200 mg ибупрофен) обикновено се прилага 3-4 пъти на ден върху засегнатата област, която лесно се втрива в кожата. Проникването може ефективно да се насърчи с помощта на йонофореза. DOLGIT CREAM се нанася върху катода (отрицателен електрод). Интензитетът на тока трябва да бъде 0,1-0,5 mA на 5 cm 2 повърхност на електрода, продължителността на йонофоретичното приложение е приблизително 15 минути. Проникването в тъканите може да се насърчи и чрез използването на оклузивна превръзка.

4.3 Противопоказания

Не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност към ибупрофен или към някое от помощните вещества и други противовъзпалителни лекарства (НСПВС), които са причинили астма, копривна треска или ринит в миналото.

DOLGIT CREAM не трябва да се използва върху увредени кожни повърхности (отворени рани или кожни заболявания), лигавици и очи.

Лекарството не е подходящо за лечение на деца под 14 години.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пероралната терапия с НСПВС, включително ибупрофен, понякога може да бъде свързана с бъбречно увреждане, обостряне на пептична язва и може да причини алергична бронхиална реакция при чувствителни индивиди. Въпреки че системната абсорбция на локално прилагания ибупрофен е по-ниска, отколкото след перорално приложение, тези усложнения могат да възникнат.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействията не са известни при външно приложение. Не се препоръчва едновременното прилагане на други локални агенти към същия сайт. Взаимодействията с други системни лекарства са малко вероятни поради ниски плазмени нива на ибупрофен при външно приложение на DOLGIT CREAM.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Въпреки че тератогенни ефекти не са наблюдавани по време на експерименти с животни, употребата на ибупрофен по време на бременност не се препоръчва. По изключение ибупрофенът може да забави началото на раждането и да удължи общото време за доставка. ДОЛГИТ КРЕМ не трябва да се използва през последния триместър на бременността поради възможността да повлияе на хода на раждането и риска от повишено кървене.

Ибупрофен преминава в кърмата в много малки количества и достига ниски концентрации, много малко вероятно е да повлияе неблагоприятно на бебето.

Не е подходящо да се използва лекарството дълго време по време на бременност и кърмене. Лекарството може да се използва за кратко време при обосновани показания.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:

Лекарството не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

ДОЛГИТ КРЕМ обикновено се понася добре, когато се прилага върху кожата, като рядко се среща локално приложение на ибупрофен. Ако се появят, това е еритем, сърбеж, уртикария или суха кожа на мястото на приложение. В изключителни случаи алергията може да развие алергична реакция под формата на бронхоспазъм-индуцирана диспнея.

4.9 Предозиране

Предозирането с локално приложение е малко вероятно. Продължителната и прекомерна употреба на лекарството може да увеличи системната абсорбция при чувствителни индивиди и да причини локална кожна реакция като еритема, екзема; в този случай терапията трябва да бъде прекратена. Гадене и повръщане могат да се появят, ако децата случайно погълнат големи количества от лекарството. Препоръчително е да се поддържа или предизвиква повръщане.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтична група: нестероидно антиревматично лекарство, антифлогично лекарство

Класификация на ATC: MO2AA13

5.1 Фармакодинамични свойства

Ибупрофенът е производно на пропионова киселина с аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни ефекти. Той е обратим инхибитор на циклооксигеназата (инхибиране на синтеза на простагландини). Ибупрофенът облекчава ефектите от възпалението, като намалява освобождаването на възпалителни медиатори от гранулоцити, базофили и мастоцити. Ибупрофен намалява съдовата чувствителност към брадикинин и хистамин, повлиява производството на лимфокин в Т-клетките и потиска вазодилатацията. Той също така инхибира агрегацията на тромбоцитите. DOLGIT CREAM е предназначен за локално приложение. Когато се прилага системно - в по-ниски дози действа предимно аналгетично, в по-високи дози има противовъзпалителен ефект.

5.2 Фармакокинетични свойства

Кремът за външно приложение позволява на лекарството да проникне бързо в кожата и по този начин да постигне висока, терапевтично адекватна локална концентрация в меките тъкани, разположени под мястото на приложение. Ибупрофенът прониква от DOLGIT CREAM директно през кожата до дълбоките слоеве на тъканите, ставите и синовиалната течност и се появява там в терапевтично ефективни концентрации. Само малко количество от активното вещество е открито в плазмата след локално приложение на DOLGIT CREAM.

Сравнителните проучвания (перорално и локално приложение на ибупрофен) показват, че перкутанната абсорбция на ибупрофен от DOLGIT CREAM е около 5%. Ефектът започва след 30 минути и продължава няколко часа. Биотрансформацията на ибупрофен след перкутанно приложение е същата като при перорално приложение.

Ибупрофен се биотрансформира в черния дроб и се екскретира през бъбреците.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Субхроничната токсичност потвърждава, че локално прилаганият ибупрофен се понася много добре както от локални, така и от стомашно-чревни пътища.

Локалното зачервяване на мястото на приложение (ако се образува) е само леко и не са демонстрирани признаци на лигавични лезии или улцерогенни ефекти в стомашно-чревния тракт.

При оценка на толерантността на лигавицата е установено, че ибупрофенът причинява остри, но обратими дразнещи реакции в очите и лигавиците.

Острата токсичност LD50 при мишки е 800 mg/kg при перорално приложение и 320 mg/kg при интраперитонеално приложение. LD50 при плъхове е 1600 mg/kg при перорално приложение и 1300 mg/kg при подкожно приложение.

Тератогенните и ембриотоксичните ефекти не са известни.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Triglycerida saturata media, Glyceroli monostearas, Macrogoli 30 stearas, Macrogoli 100 stearas, Propylenglycolum racemicum, Methylparabenum natricum, Xanthani gummi, Aqua, Lavender etheroleum, Aurantii amari floris aetheroleum

6.2 Несъвместимости

Те не са известни. DOLGIT CREAM не се препоръчва да се разрежда или смесва с друг гел или мехлем.

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C.

6.5 Данни за опаковката

Запечатана Al тръба с пластмасова капачка с винт, написана информация за потребителите, хартиена кутия

50 g, 100 g, 150 g

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Ото фон Герике-Щрасе 1

53754 Св. Августин/Бон, Германия

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ И ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО