Писмена информация за потребителя
В тази листовка:
1. Какво представлява Депакин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Депакин
3. Как да приемате Depakine
5. Как да съхранявате Депакин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Depakine и за какво се използва
Активното вещество в Depakine е натриев валпроат.
Депакин се използва за лечение на различни видове епилептични припадъци (епилепсия).
Активното вещество във валпроат натрий, лекарството намалява вероятността от епилептични припадъци, без да е успокоително и не причинява сънливост.
Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на епилепсия.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Depakine
ако сте свръхчувствителни (алергични) към валпроат натрий (активното вещество в Depakine) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Депакин:
особено ако детето ви е на възраст под 3 години, Depakine не трябва да се дава с ацетилсалицилова киселина,
ако в резултат на повишения апетит започнете да наддавате,
Бременност и кърмене
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или имате детероден потенциал, освен ако Вашият лекар не Ви е указал да го направите. Ако сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Информация за жени с детероден потенциал
Депакин не повлиява ефективността на контрацепцията, използвана през устата.
Кажете на Вашия лекар веднага щом разберете, че сте бременна, помислете, че може да сте бременна и ако приемате или сте приемали Депакин. Вашият лекар може да реши да прекрати или модифицира лечението Ви и/или да Ви предпише диетична добавка с фолиева киселина (фолиева киселина).
Уведомете Вашия лекар, преди да решите да забременеете. Вашият лекар може да реши да спре или модифицира лечението Ви и/или да Ви предпише фолиева хранителна добавка (сол на фолиева киселина).
Ако забременеете, докато приемате Депакин, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
зидовудин (използван за лечение на ХИВ и СПИН),
мефлохин (използван за лечение или профилактика на малария),
салицилати (ацетилсалицилова киселина); вижте също Деца под 3-годишна възраст в Част 2. Преди да приемете Depakine,
циметидин (използван за лечение на стомашни язви),
еритромицин, рифампицин (антибиотик),
Вашият лекар и фармацевт ще Ви дадат повече информация за лекарствата, за които трябва да внимавате или да ги избягвате, докато приемате Депакин.
Как приемате Depakine?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Доза в продължение на 24 часа:
Кърмачета и деца: 30 mg/kg на ден.
Юноши и възрастни: 20 до 30 mg/kg на ден.
Ежедневното дозиране е най-добре с храната.
в две дози при пациенти на възраст до 1 година
в три дози на възраст над 1 година
Дозата се измерва с мерителна спринцовка, която е част от опаковката.
Начална фаза на лечението:
Продължителност на лечението
Приемайте Депакин толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Ако сте приели повече Depakine, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Depakine
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза! Достатъчно е, ако продължите да приемате лекарството си според указанията на Вашия лекар.
Ако забравите да вземете няколко дози, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Depakine
Не спирайте приема или променяйте дозата на Depakin без съвет от Вашия лекар. Ако спрете да приемате лекарството без съвет от Вашия лекар, състоянието Ви може да се влоши.
гадене или стомашна болка, диария, особено в началото на лечението,
необичайни движения на очите,
кожни сенсибилизационни нарушения като сърбеж, изтръпване,
нарушения на възприятието и мисленето,
Влошена активност на държавата, проявяваща се с чувство на умора, бавност и депресия,
маршрути (тремор), сънливост, нестабилност при ходене,
Повишена костна загуба и фрактура при пациенти, получаващи продължително лечение с Depakin,
кожни реакции, като vyrГ .Еѕky,
временна загуба на коса,
промени в менструалния цикъл на жените,
Качване на тегло,
Листа с частите на отделящата се кожа,
остра болка в гърдите, нарастваща с всеки и вдишван въздух, която се причинява от прекомерно количество течност в плевралната кухина (пространството между белите дробове и вътрешната страна на гръдната стена);
объркване, което може да бъде резултат от намалени нива на натрий в кръвта;
При пациенти с диабет, приемащи Депакин, могат да се получат фалшиво положителни резултати за екскрецията на кетин.
Как поддържате Депакин
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или сашето.
Съхранявайте при 15-25 ° C, на тъмно място.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Depakine
Активното вещество е натриев валпроат 5.764 g в 100 ml сироп.
Как изглежда Depakine и какво съдържа опаковката
Depakine е чиста бледожълта течност със сиропирана консистенция, аромат на череша, има сладък горещ вкус.
Притежател на разрешението за употреба
sanofi-aventis Словакия s.r.o.
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2013 г.
Депакин
Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2011/03099, 2012/06794
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Външен вид: Лека светложълта течност, сиропирана консистенция, аромат на череша, сладък вкус на изгаряне.
Използва се за лечение на генерализирана епилепсия, особено при следните видове припадъци:
както и при частична епилепсия:
4.2 Дозировка и начин на приложение
Началната дневна доза обикновено е 10 - 15 mg/kg. Дозата постепенно се титрира до оптималната и се разделя на 1-2 дози на ден.
При възрастни и юноши обичайната доза е 20 - 30 mg/kg на ден. Ако епилептичните припадъци не се контролират с такова дозиране, дозата може да бъде допълнително увеличена. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, ако дневната доза достигне над 50 mg/kg (вж. Точка 4.4).
При деца обичайната доза е около 30 mg/kg на ден.
За употреба при деца под 11-годишна възраст, сиропи, перорален разтвор, гранули са по-подходящи под формата на перорални дозирани форми.
При възрастни и юноши обичайната доза е 20 - 30 mg/kg на ден.
Дневната доза сироп може да се сервира с храна:
в две дози при пациенти на възраст под 1 година
в три дози при пациенти на възраст над 1 година
Дозата сироп се измерва с дозираща спринцовка, която е част от опаковката.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Чернодробно увреждане
Опитът с епилепсия показва, че най-изложени на риск или група пациенти, особено в случай на комбинирана антиконвулсантна терапия, са кърмачета и деца под 3-годишна възраст с тежки епилептични припадъци, особено мозъчни.
След достигане на възраст от 3 години честотата намалява значително и постепенно намалява с възрастта.
В няколко случая може да настъпи увреждане на черния дроб през първите 6 месеца от лечението.
при пациенти с епилепсия, рецидиви на епилептични припадъци, дори ако лечението продължава.
Панкреатит
Пациентите, които имат остра коремна болка, трябва да бъдат прегледани незабавно. В случай на панкреатит, валпроат трябва да се преустанови.
Жени с детероден потенциал (вж. Раздел 4.6)
Суицидни мисли и поведение
Предпазни мерки при употреба
Не се препоръчва консумация на алкохол по време на лечение с валпроат.
Невролептици, МАО инхибитори, антидепресанти и бензодиазепини
Съобщава се за клинична токсичност при валпроат с карбамазепин, тъй като валпроатът може да усили токсичния ефект на карбамазепин.
Валпроат може да повиши плазмените нива на зидовудин до токсични нива.
Валпроевата киселина може да намали средния клирънс на фелбамат с до 16%.
Ефекти на други лекарства върху валпроат
Рифампицин може да понижи нивото на валпроевата киселина в кръвта, което води до липса на терапевтичен ефект. Следователно, приложението на валпроат с рифампицин може да изисква коригиране на дозата на валпроат.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Жена с детероден потенциал трябва да бъде информирана подробно за рисковете и ползите от приема на Депакин по време на бременност.
Ако жената планира да забременее или забременее, лечението трябва да бъде преразгледано при всяко показание:
в случай на епилепсия, лечението с валпроат не трябва да се прекратява без преоценка на съотношението риск-полза. Лечението с Depakine трябва да продължи по време на бременност, препоръчва се Depakine да се прилага в разделени дози през деня, с най-ниската ефективна доза. Предпочитание може да бъде даването на формуляри с удължено издание.
Риск при новородени
Този синдром обаче трябва да се разграничава от намаляването на витамин-К зависимите фактори, индуцирани от фенобарбитал и ензимно действащи лекарства.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат уведомени за риска от възможно сънливост, особено в случай на антиконвулсантна политерапия или терапия в комбинация с бензодиазепини (вж. Точка 4.5).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Вижте точка 4.6 Бременност и кърмене.
Хепатобилиарни нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
Нарушения на метаболизма и храненето:
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи):
* Тъй като повишаването на теглото е рисков фактор за синдрома на поликистозните яйчници, то трябва да бъде внимателно наблюдавано (вж. Точка 4.4).
Поради факта, че валпроатът се екскретира предимно чрез бъбреците, отчасти под формата на кетонни тела, при пациенти с диабет могат да се появят фалшиво положителни тестове за екскреция на кетон.
Нарушения на ухото и лабиринта:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища t:
4.9 Предозиране
Симптомите на масивно остро предозиране обикновено включват човек с мускулна хипотония, хипорефлексия, миаза, дихателни нарушения, метаболитна ацидоза. Смъртта може да настъпи след сериозно предозиране, но обикновено предозирането не завършва с фатален край. .
Стационарното лечение след предозиране може да бъде симптоматично: стомашна промивка, може да бъде от полза, ако се извърши в рамките на 10-12 часа след употреба, проследяване на сърдечните и дихателните параметри.
ATC код: N03AG01
Широкоспектърен антиепилептик.
Депакин действа при различни видове епилепсия при хора.
Основният механизъм на неговото действие изглежда е в засилването на ергичното предаване на GABA.
В някои in vitro проучвания валпроатът стимулира репликацията на HIV-1 вируса, но този ефект е ограничен, непоследователен, независим от дозата и не се наблюдава при хора.
Когато се прилага перорално, стационарната плазмена концентрация се достига относително бързо - за 3 до 4 дни, когато се прилага интравенозно, стационарната плазмена концентрация се достига за няколко минути и след това се поддържа интравенозната инфузия.
Молекулата на валпроата може да бъде диализирана, но се отделя само свободната форма (приблизително 10%).
Биологичният полуживот е около 8 до 20 часа. Обикновено е по-къс при децата.
Натриевият валпроат се екскретира главно след метаболизъм чрез конюгиране с глюкуронова киселина и бета-окисление.
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура 15 - 25 ° C, на тъмно място.
6.5 Данни за опаковката
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
Лекарството може да се получи само с рецепта.
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словашка република
Дата на първо разрешаване: 3.06.1994