tbl 30x10 mg (блистери)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 10 mg домперидон.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кръгли плоски розови таблетки, с делителна черта от едната страна, с маркировка „MC“ от другата страна, с диаметър 7 mm.
Делителната черта не е предназначена да счупи таблета.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Облекчаване на симптоми като гадене, повръщане, чувство за пълнота в епигастриума, усещане за раздуване на корема и регургитация на стомашно съдържимо.
Облекчаване на симптоми като гадене и повръщане.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (над 12 години с тегло от 35 кг)
Първоначалната продължителност на лечението е 4 седмици. След 4 седмици състоянието на пациента трябва да се преоцени и да се обмисли по-нататъшно лечение.
1-2 таблетки 3-4 пъти на ден с максимална дневна доза от 80 mg.
Costi се препоръчва да се приема преди хранене. Ако се приема след хранене, абсорбцията на лекарството ще бъде леко забавена.
Противопоказания
Costi е противопоказан в следните ситуации:
при пациенти с известна свръхчувствителност към домперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
при пациенти с тумор на хипофизата, освобождаващ пролактин (пролактином)
Costi не трябва да се използва, ако стимулирането на стомашната подвижност може да бъде опасно: например стомашно-чревно кървене, механична обструкция или перфорация.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Условия при бременност, шестседмичен период и перинатален период
Общото количество домперидон, екскретирано в кърмата, не се очаква да надвишава 7 μg на ден при най-високите препоръчителни дози. Не е известно дали тази доза е вредна за новородените. Поради това на майките, приемащи Costi, не се препоръчва да кърмят.
Деца и юноши
Неврологичните нежелани реакции са редки (вж. Точка 4.8. Нежелани реакции).
Тъй като кръвно-мозъчната бариера и метаболитните функции не са добре развити през първите месеци от живота, рискът от неврологични странични ефекти е по-висок при малки деца. Поради това се препоръчва много точно определяне на дозата и мониторинг при новородени, кърмачета, малки деца и малки деца.
Предозирането може да причини екстрапирамидни симптоми при деца, но трябва да се имат предвид и други причини за тези симптоми.
Тъй като домперидон се метаболизира предимно от черния дроб, Costi не трябва да се използва при пациенти с чернодробна функция.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин> 6 mg/100 ml, т.е.> 0,6 mmol/l), елиминационният полуживот на домперидон е увеличен от 7,4 h на 20,8 h, но плазмените нива на лекарства са по-ниски, отколкото при здрави доброволци . Тъй като много малко непроменено лекарство се екскретира през бъбреците, е малко вероятно да се наложи корекция на дозата, когато се прилага на един пациент при пациенти с бъбречна недостатъчност. При многократно приложение обаче честотата на дозиране трябва да се намали до 1 или 2 пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането и може да се наложи дозата да се намали. Такива пациенти на дългосрочно лечение трябва да се наблюдават редовно от лекар.
Някои епидемиологични проучвания показват, че домперидонът може да бъде свързан с повишен риск от тежки камерни аритмии или внезапна сърдечна смърт (вж. Точка 4.8). Рискът може да бъде по-висок при пациенти на възраст над 60 години или при дневни дози над 30 mg. Домперидон трябва да се използва в най-ниската ефективна доза както при възрастни, така и при юноши.
Употребата на домперидон и други лекарства, които удължават QTc интервала, изисква повишено внимание при пациенти, които имат удължени интервали на сърдечна проводимост, особено QTc интервал, при пациенти със значителни електролитни нарушения или с основно сърдечно заболяване като застойна сърдечна недостатъчност.
Наркотици и други взаимодействия
Основният метаболизъм на домперидон се осъществява чрез CYP3A4. Въз основа на данни in vitro се очаква, че едновременното приложение на лекарства, които значително инхибират този ензим, може да доведе до повишени плазмени нива на домперидон. Проучвания за взаимодействие in vivo с кетоконазол разкриват значително инхибиране на медиирания от кетоконазол CYP3A4-медииран метаболизъм на първо преминаване на домперидон.
Фертилитет, бременност и кърмене
Има само ограничени постмаркетингови данни за употребата на домперидон при бременни жени. Проучване при плъхове показва репродуктивна токсичност след прилагане на висока доза, която е токсична по време на бременност. Потенциалният риск за хората е неизвестен. Следователно Costi трябва да се използва по време на бременност само след потвърждаване на очакваната терапевтична полза.
Лекарството се екскретира в майчиното мляко на кърмещи плъхове (най-вече като метаболити: пикова концентрация съответно 40 ng/ml и 800 ng/ml, след перорално и интравенозно приложение на 2,5 mg/kg). При кърмещи жени концентрациите на домперидон в кърмата са 10-50% от съответните плазмени концентрации и не се очаква да надвишават 10 ng/ml. Общото количество домперидон, екскретирано в кърмата при най-високата препоръчителна доза, се очаква да бъде по-малко от 7/g/ден. Нивото на увреждане на новородените е неизвестно. Поради това кърменето не се препоръчва за майки, приемащи Costi.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Costi няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Неблагоприятни ефекти
Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: