tbl ent 100x20 mg (близ. Al/Al, така че spevn.kartón.obalom)
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EV. Не. 2010/03715
ЛИСТОВКА
CONTROLOC 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля
ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля, кажете,
Вашият лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Controloc и за какво се използва
2. Преди да приемете Controloc
3. Как да приемате Controloc
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Controloc
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Controloc и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Controloc е селективен „инхибитор на протонната помпа“, лекарство, което намалява количеството киселина, което се произвежда в стомаха. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, свързани с киселини.
Controloc се използва за:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
лечение на симптоми (напр. киселини, повръщане с киселина, болка при преглъщане), свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, причинена от връщането на киселина от стомаха.
дългосрочно лечение на рефлуксен езофагит (възпаление на хранопровода, свързано с връщане на стомашната киселина) и за предотвратяване на повторното му повтаряне.
профилактика на язва на дванадесетопръстника, причинени от нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС, напр. ибупрофен) при рискови пациенти, които трябва непрекъснато да приемат НСПВС.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Controloc
Не приемайте Controloc
ако сте алергични (свръхчувствителни) към пантопразол, соево масло или към някоя от останалите съставки на Controloc (вж. точка 6).
ако сте алергични към други лекарства, които съдържат други инхибитори на протонната помпа.
Обърнете специално внимание при Controloc
ако имате тежки чернодробни проблеми. Моля, кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробен проблем. Той ще проверява чернодробните ви ензими по-често, особено ако приемате Controloc за дълго време. Ако чернодробните ензими се повишат, лечението трябва да бъде спряно.
ако през цялото време трябва да приемате лекарства, наречени НСПВС, а също така приемате Controloc поради повишения риск от стомашни и чревни усложнения. Всеки повишен риск ще бъде оценен въз основа на вашите лични рискови фактори като възраст (65 години и повече), язва на стомаха и дванадесетопръстника, кървене от стомаха или червата в миналото.
ако сте в лошо физическо състояние или имате рискови фактори, които намаляват нивата на витамин В12 и се лекувате с пантопразол дълго време. Както всички лекарства за понижаване на киселината, пантопразолът може да намали абсорбцията на витамин В12.
Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (използван за лечение на ХИВ инфекция) едновременно с пантопразол, посъветвайте се с Вашия лекар.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
неволно отслабване
затруднено преглъщане
ако сте бледа или имате чувство на слабост (анемия)
ако забележите кръв в изпражненията си
тежка и/или продължителна диария, тъй като Controloc може да бъде свързана с малко увеличение на инфекциозната диария.
Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от някои тестове, за да изключите рака, тъй като пантопразолът намалява симптомите на рак и може да забави диагнозата. Ако симптомите продължават въпреки лечението, ще бъдат обмислени допълнителни тестове.
Ако приемате Controloc за дълго време (повече от 1 година), Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. Ако забележите някакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства, винаги се консултирайте с Вашия лекар.
Прием на други лекарства
Controloc може да повлияе на ефективността на някои други лекарства, затова уведомете Вашия лекар, ако приемате
лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), тъй като Controloc може да не работи правилно.
варфарин и фенпрокумон, които влияят на сгъстяването или изтъняването на кръвта. Може да се наложи допълнителни тестове.
атазанавир (използван за лечение на HIV инфекции).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Съобщава се за екскреция в кърмата.
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или ако кърмите, трябва да приемате това лекарство само ако Вашият лекар прецени, че ползата за Вас надвишава възможния риск за Вашето неродено или кърмено бебе.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако имате нежелани реакции като замаяност или замъглено зрение, не шофирайте и не работете с машини.
Важна информация за някои от съставките на Controloc
Controloc съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Controloc
Винаги приемайте Controloc точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Кога и как да приемате Controloc?Вземете таблетките 1 час преди хранене, без да хапете или чупете и ги поглъщайте цели с малко вода.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайната доза е:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
Лечение на симптоми (напр. Киселини в стомаха, обръщане на киселини, болка при преглъщане), свързани с гастро-езофагеална болест
Обичайната доза е една таблетка на ден.
Тази доза обикновено носи облекчение в рамките на 2-4 седмици, обикновено след още 4 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължите да приемате лекарството. След това е възможно да се контролират всички симптоми, като се приема по една таблетка на ден, ако е необходимо.
Дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит
Обичайната доза е една таблетка на ден.
Когато заболяването се върне, дозата може да бъде удвоена, като в този случай можете да приемате Controloc
Таблетки от 40 mg веднъж дневно. След излекуване можете да намалите дозата обратно до една таблетка от 20 mg на ден.
Профилактика на язва на дванадесетопръстника при пациенти, които трябва да приемат НСПВС непрекъснато
Обичайната доза е една таблетка на ден.
Специални групи пациенти:
ако имате тежки чернодробни проблеми, не приемайте повече от една таблетка от 20 mg дневно.
деца под 12 години. Тези таблетки не се препоръчват за деца под 12-годишна възраст.
Ако сте приели повече Controloc, отколкото трябва
Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Не са известни симптоми на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Controloc
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете нормалната си доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Controloc
Не спирайте приема на тези таблетки, без първо да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Controloc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е изброена съгласно следното правило:
много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
неизвестно (от наличните данни)
Ако забележите следните нежелани реакции, спрете приема на тези таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най-близкото спешно отделение в най-близката болница:
тежки алергични реакции (честотата е рядка): подуване на езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска (лек обрив), затруднено дишане, алергично подуване на лицето (оток на Quinck/ангиоедем), силно замайване с много бърз пулс и интензивно изпотяване.
тежко увреждане на кожата (неизвестна честота): мехури по кожата с бързо влошаване на общото Ви състояние, ерозия (включително леко кървене) на очите, носа, устата/устните или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Leyll, множествен еритем) и чувствителност към светлина.
други сериозни състояния (неизвестна честота): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив и разширяване на бъбреците, понякога болезнено уриниране и болка в долната част на гърба (тежко възпаление на бъбреците).
Други нежелани реакции са:
необичайни (засяга 1 до 10 потребители на 1000)
главоболие; виене на свят; диария; гадене, повръщане; коремно напрежение и метеоризъм;
задръстване; суха уста; коремна болка и дискомфорт; кожен обрив, зачервяване,
изригвания; сърбеж; чувство за слабост, изтощение или като цяло слабост; нарушения на съня.
рядко (засяга 1 до 10 потребители на 10 000)
нарушения на зрението като замъглено зрение; кошери; кокалче; болка мускули; промени
тегло; повишаване на телесната температура; подуване на крайниците (периферен оток); алергични реакции; депресия; уголемяване на гърдите при мъжете.
много рядко (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)
дезориентация (загуба на ориентация)
неизвестен (от наличните данни)
халюцинации, объркване (особено при пациенти, които вече са имали тези симптоми); намаляване на нивото на натрий в кръвта.
Нежелани реакции, открити при кръвни тестове:
необичайни (засяга 1 до 10 потребители на 1000)
повишаване на чернодробните ензими.
рядко (засяга 1 до 10 потребители на 10 000)
повишаване на нивата на билирубин; повишаване нивото на мазнини в кръвта
много рядко (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)
намаляване на броя на тромбоцитите, което може да причини по-чести кръвоизливи или синини като
често срещани; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Controloc
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Controloc след срока на годност, отбелязан върху картонената и вътрешната опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Controloc
Активното вещество е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихидрат)
Другите съставки са:
сърцевина: безводен натриев карбонат, манитол, кросповидон, повидон K90, калциев стеарат
покритие: хипромелоза, повидон К25, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172),
пропилей гликол, съполимер на метакрилова киселина и етакрилат 1: 1, полисорбат 80,
натриев лаурил сулфат, триетил цитрат.
печатарско мастило: шеллак, червен, черен и жълт железен оксид (E172), соев лецитин, оксид
титанов диоксид (E171) и противопенна емулсия DC 1510 (диметиконова емулсия).
Как изглежда Controloc и какво съдържа опаковката
Жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, отпечатани с „P 20“ от едната страна.
Опаковка: Бутилка (полиетилен с висока плътност с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност), блистер (блистер ALU/ALU) с армировка от картон (блистер с форма на портфейл) или без армировка от картон.
Таблетките Controloc се предлагат в следните опаковки:
Опаковки от 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 стомашно-устойчиви таблетки.
Болнични опаковки от 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: