tbl ent 28x40 mg (от HDPE)

Съдържание на листовката

ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 3 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EV. Не. 2010/03715

28x40

ЛИСТОВКА

CONTROLOC 40 mg

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Controloc и за какво се използва

2. Преди да приемете Controloc

3. Как да приемате Controloc

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Controloc

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Controloc и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Controloc е селективен „инхибитор на протонната помпа“, лекарство, което намалява количеството киселина, което се произвежда в стомаха. Използва се за лечение на стомашно-чревни заболявания, свързани с киселини.

Controloc се използва за лечение на:

Възрастни и юноши на 12 и повече години:

рефлуксен езофагит. Възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), свързано с връщането на киселина от стомаха

Инфекция с хеликобактер пилори при пациенти с язва на дванадесетопръстника и стомаха в комбинация с два антибиотика (ерадикационна терапия). Целта е да се премахнат бактериите и да се намали вероятността от рецидив на тези язви.

язва на стомаха и дванадесетопръстника.

Синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания с прекомерна секреция на стомашна киселина.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Controloc

Не приемайте Controloc

ако сте алергични (свръхчувствителни) към пантопразол, соево масло или към някоя от останалите съставки на Controloc (вж. точка 6).

ако сте алергични към други лекарства, които съдържат други инхибитори на протонната помпа.

Обърнете специално внимание при Controloc

ако имате тежки чернодробни проблеми. Моля, кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробен проблем. Той ще проверява чернодробните ви ензими по-често, особено ако приемате Controloc за дълго време. Ако чернодробните ензими се повишат, лечението трябва да бъде спряно.

ако сте в лошо физическо състояние или имате рискови фактори, които намаляват нивата на витамин В12 и се лекувате с пантопразол дълго време. Както всички лекарства, които намаляват производството на киселина, пантопразолът може да намали абсорбцията на витамин В12.

Ако приемате атазанавир (използван за лечение на ХИВ инфекция) едновременно с пантопразол, посъветвайте се с Вашия лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:

неволно отслабване

затруднено преглъщане

ако сте бледа или имате чувство на слабост (анемия)

ако забележите кръв в изпражненията си

тежка и/или продължителна диария, тъй като Controloc може да бъде свързана с малко увеличение на инфекциозната диария.

Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от някои тестове, за да изключите рака, тъй като пантопразолът намалява симптомите на рак и може да забави диагнозата. Ако симптомите продължават въпреки лечението, ще бъдат обмислени допълнителни тестове.

Ако приемате Controloc за дълго време (повече от 1 година), Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. Ако забележите някакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства, винаги се консултирайте с Вашия лекар.

Прием на други лекарства

Controloc може да повлияе на ефективността на някои други лекарства, затова уведомете Вашия лекар, ако приемате

лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), тъй като Controloc може да не работи правилно.

варфарин и фенпрокумон, които влияят на сгъстяването или изтъняването на кръвта. Може да се наложи допълнителни тестове.

атазанавир (използван за лечение на HIV инфекции).

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Съобщава се за екскреция в кърмата.

Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или ако кърмите, трябва да приемате това лекарство само ако Вашият лекар прецени, че ползата за Вас надвишава възможния риск за Вашето неродено или кърмено бебе.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако имате нежелани реакции като замаяност или замъглено зрение, не шофирайте и не работете с машини.

Важна информация за някои от съставките на Controloc

Controloc съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Controloc

Винаги приемайте Controloc точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Кога и как да приемате Controloc?

Приемайте таблетките 1 час преди хранене, поглъщайте ги цели, не дъвчете или счупвайте с малко вода.

Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайната доза е:

Възрастни и юноши на 12 и повече години:

Лечение на рефлуксен езофагит

Обичайната доза е една таблетка на ден. Вашият лекар може да Ви предпише 2 таблетки дневно. Лечението на рефлуксен езофагит обикновено отнема от 4 до 8 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате лекарството.

Лечение на бактериална инфекция т.нар Helicobacter pyloriпри пациенти с язва на дванадесетопръстника или стомаха в комбинация с два антибиотика (ерадикационна терапия)

Една таблетка два пъти дневно плюс две антибиотични таблетки: или амоксицилин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), всяка от които се приема два пъти дневно с таблетка пантопразол. Вземете пантопразол първи 1 час преди закуска и втора таблетка пантопразол 1 час преди вечеря. Следвайте инструкциите на Вашия лекар и не забравяйте да прочетете листовката за тези антибиотици. Лечението обикновено продължава една до две седмици.

Лечение на язва на стомаха и дванадесетопръстника

Обичайната доза е 1 таблетка на ден. След консултация с лекар, дозата може да се удвои.

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще приемате Вашето лекарство. Лечението на стомашни язви обикновено отнема от 4 до 8 седмици. Лечението на язва на дванадесетопръстника обикновено отнема 2 до 4 седмици.

Дългосрочно лечение на синдрома на Ellison-Zollinger и други заболявания, свързани с прекомерно производство на стомашна киселина

Препоръчителната начална доза е 2 таблетки на ден.

Вземете две таблетки 1 час преди хранене. По-късно Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от количеството произведена стомашна киселина. Ако Ви се предписват повече от две таблетки дневно, таблетките трябва да се приемат два пъти дневно.

Ако Вашият лекар е предписал повече от четири таблетки на ден, той или тя ще Ви каже точно кога да спрете приема на лекарството.

Специални групи пациенти:

ако имате бъбречни проблеми, умерени или тежки чернодробни проблеми, не приемайте Controloc за ерадикация на Helicobacter pylori.

ако имате тежки чернодробни проблеми, не приемайте повече от една 20 таблетки пантопразол на ден (за тази цел се предлагат 20 mg таблетки пантопразол).

Деца под 12 години. Тези таблетки не се препоръчват за деца под 12-годишна възраст.

Ако сте приели повече Controloc, отколкото трябва

Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Не са известни симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Controloc

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете нормалната си доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Controloc

Не спирайте приема на тези таблетки, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Controloc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е изброена съгласно следното правило:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)

редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Ако забележите следните нежелани реакции, спрете приема на тези таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най-близкото спешно отделение в най-близката болница:

тежки алергични реакции (честотата е рядка): подуване на езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска (лек обрив), затруднено дишане, алергично подуване на лицето (оток на Quinck/ангиоедем), силно замайване с много бърз пулс и интензивно изпотяване.

тежко увреждане на кожата (неизвестна честота): мехури по кожата с бързо влошаване на общото Ви състояние, ерозия (включително леко кървене) на очите, носа, устата/устните или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Leyll, множествен еритем) и чувствителност към светлина.

други сериозни състояния (неизвестна честота): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница) или повишена температура, обрив и разширяване на бъбреците, понякога с болезнено уриниране и болка в долната част на гърба (тежко възпаление на бъбреците).

Други нежелани реакции са:

необичайни (засяга 1 до 10 потребители на 1000)

главоболие; виене на свят; диария; гадене, повръщане; коремно напрежение и метеоризъм;

задръстване; суха уста; коремна болка и дискомфорт; кожни обриви, зачервяване, изригвания; сърбеж; чувство за слабост, изтощение или като цяло слабост; нарушения на съня.

рядко (засяга 1 до 10 потребители на 10 000)

нарушения на зрението като замъглено зрение; кошери; кокалче; болка мускули; промени

тегло; повишаване на телесната температура; подуване на крайниците (периферен оток); алергични реакции; депресия; уголемяване на гърдите при мъжете.

много рядко (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)

неизвестен (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

халюцинации, объркване (особено при пациенти, които вече са имали тези симптоми); намаляване на нивото на натрий в кръвта.

Нежелани реакции, открити при кръвни тестове:

необичайни (засяга 1 до 10 потребители на 1000)

повишаване на чернодробните ензими.

рядко (засяга по-малко от 1 на 10 потребители на 10 000)

повишаване на нивата на билирубин; повишаване нивото на мазнини в кръвта.

много рядко (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)

намаляване на броя на тромбоцитите, което може да причини по-често кървене или натъртване от обикновено; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Controloc

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Controloc след срока на годност, отбелязан върху картонената и вътрешната опаковка след Годен до:.

Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Controloc

Активното вещество е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).

Другите съставки са:

сърцевина: безводен натриев карбонат, манитол, кросповидон, повидон K90, калциев стеарат

покритие: хипромелоза, повидон К25, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), пропилей гликол, съполимер на метакрилова киселина и етакрилат 1: 1, полисорбат 80,

натриев лаурил сулфат, триетил цитрат,

печатарско мастило: шеллак, червен, черен и жълт железен оксид (E172), соев лецитин, титанов диоксид (E171), антипенна емулсия DC 1510 (диметиконова емулсия).

Как изглежда Controloc и какво съдържа опаковката

Жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, отпечатани с „P 40“ от едната страна.

Опаковка: Бутилка (полиетилен с висока плътност с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност), блистер (блистер ALU/ALU) с армировка от картон (блистер с форма на портфейл) или без армировка от картон

Controloc се предлага в следните опаковки:

Опаковки, съдържащи 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 стомашно-устойчиви таблетки.

Болнична опаковка, съдържаща 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на решението за регистрация

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: