tbl obd 30x12,5 mg (близ. PVC/Al)

Съдържание на листовката

Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/04220

Вашия лекар

Приложение №. 3 до уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/01773

ЛИСТОВКА

КОАКСИЛ ®

тианептин натрий 12,5 mg

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка ще разберете:

1. Какво представлява Коаксил и за какво се използва

2. Преди да приемете Коаксил

3. Как да приемате Коаксил

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Коаксил

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КОАКСИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Коаксил е антидепресант.

Това лекарство се използва за лечение на депресия с различна тежест.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КОАКСИЛ

Не приемайте Коаксил:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към тианептин или към някоя от останалите съставки на Коаксил,

деца на възраст под 18 години,

в комбинация с други лекарства за лечение на депресия, от класа на неселективните инхибитори на моноаминооксидазата, т.нар. IMAO.

Обърнете специално внимание при употребата на Коаксил:

Мисли за самоубийство и влошаване на вашата депресия:

Ако сте депресирани и/или имате безпокойство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.

Тези мисли могат да бъдат по-чести от началото на употребата на антидепресанти, докато лекарствата започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

По-вероятно е да имате такива мисли, ако:

в миналото сте имали мисли за самоубийство

вие сте млад възрастен. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психични разстройства, лекувани с антидепресанти.

Ако по всяко време имате мисли за самоубийство и самонараняване, свържете се директно с Вашия лекар или болница

Може да искате да информирате вашето семейство или близки приятели че имате депресия или безпокойство и ги помолете да прочетат тази листовка.

Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията или безпокойството ви са се влошили или ако са обезпокоени от промени в поведението ви.

Ако ще се оперирате, кажете на анестезиолога, че приемате Коаксил. Преустановете лечението 24 или 48 часа преди операцията.

Не спирайте лечението внезапно, а постепенно намалявайте дозата в продължение на 7 до 14 дни.

Ако искате да преминете от лечение с МАО на тианептин, започнете да приемате тианептин 14 дни след спиране на лечението с МАО. При преминаване от тианептин към МАОИ е необходима 24-часова почивка.

Коаксил не е за употреба при деца и юноши (под 18-годишна възраст).

Ако сте над 70-годишна възраст, Вашият лекар ще намали дозата Ви.

Дългосрочната употреба на високи дози може да доведе до пристрастяване.

Не превишавайте препоръчаните дози.

Прием на други лекарства:

Обърнете специално внимание при приемането на тианептин едновременно с други депресанти на централната нервна система.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Прием с храна и напитки:

Алкохолът не се препоръчва по време на лечението с Коаксил.

Бременност и кърмене:

Коаксил не трябва да се използва по време на бременност, независимо от етапа на бременността, поради липса на данни за клиничните рискове.

Коаксил се екскретира в кърмата и не трябва да кърми по време на лечението.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини:

При някои пациенти нивото на внимание може да бъде намалено, докато приемате Коаксил, особено в комбинация с алкохол. През определен период в началото на лечението (в зависимост от индивида) се препоръчва пациентите обикновено да не извършват дейности, които изискват повече внимание (шофиране, работа с машини, работа на височина и т.н.). Говорете с Вашия лекар за мерките, които са необходими за Вас.

Важна информация за някои от съставките на Коаксил:

Коаксил съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КОАКСИЛ

Винаги приемайте Коаксил точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обичайната доза е 3 таблетки на ден: приемайте 1 таблетка сутрин, 1 за обяд и 1 вечер, преди или по време на хранене.

При възрастни хора над 70-годишна възраст и при хора с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се намали до 2 таблетки дневно.

Поглъщайте таблетката с много течност.

Коаксил е за вътрешна употреба.

Вашият лекар ще Ви информира за продължителността на лечението. Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Коаксил:

В случай на случайно или умишлено предозиране незабавно потърсете медицинска помощ.

Информация за лекар: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван. Трябва да се направи следното: стомашна промивка, мониторинг на сърдечната и дихателната активност, мониторинг на бъбречната функция и метаболитните параметри.

Ако сте пропуснали да приемете Коаксил:

Не приемайте двойна доза, ако сте пропуснали да приемете предишна доза. Свържете се с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Коаксил:

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Коаксил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тези нежелани реакции могат да включват:

Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 потребител на 10, но повече от 1 пациент на 100):

стомашна болка, коремна болка, сухота в устата, загуба на апетит, гадене, повръщане, запек, метеоризъм;

безсъние, сънливост, кошмари, умора;

сърцебиене (сърцебиене), сърдечни проблеми, болка в гърдите, ускорен сърдечен ритъм;

виене на свят, главоболие, неразположение, тремор, горещи вълни;

затруднено дишане, прегърбване в гърлото;

мускулна болка, болка в долната част на гърба.

Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 пациент на 100, но повече от 1 на 1000 души):

обрив, сърбеж, копривна треска.

Други възможни нежелани реакции (неизвестна честота):

мисли за самоубийство или суицидно поведение,

повишени нива на чернодробните ензими,

хепатит.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КОАКСИЛ

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30 ° C.

Не използвайте Коаксил след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Coaxil:

Активното вещество е тианептин натрий. Всяка таблетка съдържа 12,5 mg тианептин натрий (еквивалентно на 11,87 mg тианептин).

Другите съставки са:

- сърцевина на таблетката: манитол, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат

- покритие на таблетката: етилцелулоза, глицерол моноолеат, повидон, натриева карбоксиметилцелулоза, безводен колоиден силициев диоксид, захароза, полисорбат 80, натриев бикарбонат, бял пчелен восък, титанов диоксид, талк.

Как изглежда Коаксил и какво съдържа опаковката:

Коаксил е бяла овална филмирана таблетка.

Таблетките се предлагат в блистери от 30 или 90 таблетки, опаковани в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация:

Лабораториите Servier

92284 Suresnes cedex

Les Laboratoires Servier Industrie

905 маршрут от Саран

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Servier Slovensko, spol. s r. относно.

Тази листовка е актуализирана за последен път през април 2012 г.