tbl 6x100 mg (блистери OPA/Al/PVC/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2013/00584-TR
ЛИСТОВКА
Или не ® 100 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Cinie и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinie
Как да приемате Cinie
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cinie
Съдържание на опаковката и друга информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CINIA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Cinia е аналгетик (болкоуспокояващо), който принадлежи към групата лекарства за мигрена. Активното вещество в Cinie е суматриптан, селективен 5НТ1 рецепторен агонист.
Смята се, че мигренозното главоболие води до разширяване на кръвоносните съдове. Cinie стеснява тези кръвоносни съдове, което облекчава мигренозното главоболие.
Cinia се използва за лечение на пристъпи на мигрена със и без аура (предупредително усещане, което обикновено се отчита като промяна във зрението под формата на светкавици, прекъснати линии, звезди или вълни).
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРЕПРЕДЕЛИТЕ ДЕЙСТВИЕ
Не приемайте Cinie
ако вие сте алергични (свръхчувствителен) към суматриптан или някоя от останалите съставки на Cinia;
ако сте преодолели сърдечен удар;
ако имате такива сърдечно заболяване;
ако имате симптоми, които могат да показват сърдечно заболяване, като моментна болка в гърдите или стягане в гърдите;
ако сте преодолели внезапен удар (инсулт) или преходна исхемична атака (TIA, инсулт по-малко от 24 часа);
ако имате проблеми с кръвообращението в краката, причинени от крампи, причиняващи болка при ходене (наречено периферно съдово заболяване)
ако имате значителни повишено кръвно налягане, или ако кръвното Ви налягане се повиши въпреки приемането на лекарства;
ако сте тежък чернодробна дисфункция;
ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства съдържащи ерготамин или производни на ерготамин (включително метисегрид) или други рецепторен агонист триптан /5-хидрокситриптамин1 (5-НТ1) (като наратриптан, ризатриптан или золмитриптан);
ако приемате или наскоро сте приемали антидепресанти, принадлежащи към групата, известна като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
Ако смятате, че може да имате тези проблеми или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Cinie.
Обърнете специално внимание при Cinie
Преди Вашият лекар да Ви предпише Cinie, той ще разбере дали главоболието Ви е причинено от мигрена, а не от някакво друго състояние.
Свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако някое от следните се отнася за Вас:
ако знаете, че имате чернодробно или бъбречно заболяване;
ако сте били диагностицирани епилепсия или друго заболяване, при което прагът за епилептични припадъци е понижен;
ако знаеш, че си алергични към антибактериални лекарства принадлежащи към групата на сулфонамидите;
ако се лекувате от високо кръвно налягане, тъй като суматриптан е повишил кръвното Ви налягане в малък брой случаи;
ако приемате инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs като флуоксетин, пароксетин, флувоксамин или сертралин) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs като венлафаксин). Повишени рефлекси (хиперрефлексия) и загуба на координация са наблюдавани при едновременната употреба на SSRIs/SNRIs и суматриптан;
ако чувствате болка и/или стягане в гърдите или гърлото. Тези ефекти обикновено траят за кратко време. Ако обаче те продължават да съществуват или станат тежки, незабавно се свържете с Вашия лекар за помощ;
ако изпитвате ежедневно хронично главоболие. Твърде честата употреба на Cinia може да причини развитието на хронично главоболие. В такива случаи се свържете с Вашия лекар, тъй като не трябва да приемате Cinie;
ако имате повишен риск от сърдечни заболявания (напр. диабет, заклет пушач или приемате заместителна терапия с никотин) и ако сте жена в менопауза или мъж на възраст над 40 години с тези рискови фактори, Вашият лекар трябва да провери функцията Ви преди предписване на Cinie. Вашето сърце. В много редки случаи е настъпило тежко сърдечно заболяване след приема на Cinia, въпреки че преди това не са открити следи от сърдечни заболявания. Свържете се с Вашия лекар за съвет, ако някоя от претенциите се отнася за Вас.
Прием на други лекарства
Някои лекарства могат да повлияят на ефективността на Cinie и Cinie може да повлияе на ефективността на други лекарства. Говорете с Вашия лекар, ако приемате:
други лекарства за мигрена, напр. ерготамин или подобни лекарства;
- ерготамин използва се също за лечение на мигрена или подобни лекарства като метисергид. Не приемайте Cinie едновременно с тези лекарства. Спрете да приемате тези лекарства поне 24 часа преди приема на Cinie. Не приемайте ерготамин отново поне 6 часа след приема на Cinie.
- всякакви рецепторен агонист триптан или 5-HT1 (като наратриптан, ризатриптан или золмитриптан) също използвани за лечение на мигрена. Не приемайте Cinie едновременно с тези лекарства. Спрете да приемате тези лекарства поне 24 часа преди приема на Cinie. Не използвайте повторно антагонист на триптан или 5-НТ1 рецептор поне 24 часа след приема на Cinia.
лекарства за лечение на депресия
- МАО инхибитори не приемайте Cinie, ако сте приемали МАО инхибитори през последните 2 седмици (вижте също раздел „Не приемайте Cinie“);
- SSRI (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин)/SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин). Приемът на Cinia с тези лекарства може да причини серотонинов синдром (набор от симптоми, които могат да включват безпокойство, объркване, изпотяване, халюцинации, повишени рефлекси, мускулни крампи, треперене, учестен пулс и треперене). Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате такива симптоми.
лекарства за лечение на маниакални/депресивни (биполярни) нарушения, като литий.
Чести нежелани реакции могат да се появят при едновременна употреба на суматриптан и билкови продукти, съдържащи жълт кантарион.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Няма достатъчно информация за безопасността на Cinia по време на бременност. Засега тези данни не показват, че съществува повишен риск от малформации. Препоръчително е да не приемате Cinie по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно приема на това лекарство, ако кърмите.
Суматриптан, активното вещество в Cinie, се екскретира в кърмата. Не кърмете бебето си 12 часа след приема на Cinie. Изхвърлете кърмата, отделена през това време, и не я давайте на вашето бебе.
Шофиране и работа с машини
Самата мигрена или лечението с Cinie може да ви направи сънливи. Ако го чувствате, не шофирайте и не работете с машини.
Важна информация за някои от съставките на Cinie
Канелата съдържа захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ CINIA
Винаги приемайте Cinie точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Cinie не трябва да се използва за предотвратяване на мигренозни атаки, тъй като се използва за лечение на мигренозни атаки. Cinie трябва да се вземе възможно най-скоро, след като атаката е докладвана, но е също толкова ефективна на по-късен етап от атаката.
Обичайната доза за възрастни е 50 mg. При някои пациенти може да е необходима доза от 100 mg. Ако Cinie не донесе незабавно облекчение, не е полезно да приемате повече таблетки след тази атака. Можете да използвате Cinie за друга атака. Ако мигрената изчезне след първата доза, но след това се появи отново, можете да вземете друга таблетка, при условие, че най-малко 2 часа след като сте приели първата таблетка.
Не приемайте повече от 300 mg (шест 50 mg таблетки или три 100 mg таблетки) за 24 часа.
Не се препоръчва употребата на Cinia при деца, юноши и пациенти над 65 години.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане трябва да се има предвид ниска доза от 25-50 mg.
Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Ако сте приели повече Cinie, отколкото трябва
Симптомите на предозиране са същите като в точка 4. Възможни нежелани реакции. Ако сте приели твърде много таблетки, потърсете лекар или болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Cinie може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Отиди на лекар, ако имате нужда от съвет относно изброените по-долу.
Следните нежелани реакции могат да се появят със следната честота:
· Чести: 1 - 10 на всеки 100 пациенти
· Нечести: 1-10 на всеки 1000 пациенти
· Редки: 1 - 10 на всеки 10 000 пациенти
· Много редки: по-малко от 1 на 10 000 пациенти
· Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Алергични реакции
С неизвестна честота: Кожни алергични реакции: кожен обрив като червени петна или копривна треска (кожни бучки).
Анафилаксия (тежки алергични реакции като подути клепачи, устни или лице и внезапни хрипове, стягане в гърдите).
Ако развиете някаква тежка алергична реакция, спрете приема на Cinie и незабавно посетете Вашия лекар.
Ефект върху нервната система
Чести: сънливост, замаяност, изтръпване. Необичайни усещания, включително намалена чувствителност, изтръпване и топлина или студ.
С неизвестна честота: Нистагъм (бързи неволни движения на очите), скотом (черни точки в полезрението), гърчове, дистония (неволни мускулни контракции).
Конвулсии - обикновено при хора с анамнеза за епилепсия.
Ефект върху зрението
Неизвестно: Зрителни нарушения (мигане, двойно виждане, влошено зрение, загуба на зрение, включително трайно увреждане) (въпреки че те могат да бъдат причинени от самата атака на мигрена).
Ефект върху сърцето
С неизвестна честота: ускорен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм, палпитации, неравномерен сърдечен ритъм и тежки усложнения на коронарните артерии, гръдна болка, инфаркт, преходни исхемични промени в ЕКГ.
Ефект върху кръвоносните съдове
Чести: Временно повишаване на кръвното налягане (което се случва скоро след лечението), зачервяване.
С неизвестна честота: Намаляване на кръвното налягане, състояние, характеризиращо се с бледност или белезникав тон на кожата и/или болка в пръстите, ушите, носа или шейните в отговор на студ или стрес (феномен на Рейно).
Ефект върху храносмилателната система
Чести: гадене (гадене) или гадене (повръщане).
Неизвестно: Възпаление на дебелото черво (част от червата), което може да се прояви като болка в долната лява част на стомаха и кървава диария. Диария.
Ефект върху мускулите и скелета
Чести: Усещане за напрежение. Обикновено е преходно (временно), но може да бъде силно и да се появи във всяка част на тялото, включително гърдите и гърлото. Болки в мускулите.
Неизвестно: схванат врат. Болки в ставите.
Ефекти на екстрасенс
Неизвестно: Чувство на безпокойство.
Ефекти на кожата
С неизвестна честота: Прекомерно изпотяване.
Ефекти на дишане система
Чести: задух.
Общи ефекти
Чести: болка, треска или студ, натиск, стягане.
Тези симптоми могат да бъдат тежки и да се появят във всяка част на тялото, включително гърдите и гърлото.
Чувство за слабост, умора.
Влияние върху резултатите от теста
Много редки: ако имате кръвен тест за проверка на чернодробната функция, Cinie може да изкриви резултатите от този тест.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CINIA
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Cinie след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Тази дата се отнася до последния ден от месеца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите тези, от които вече не се нуждаете. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Cinie
Активното вещество е суматриптан.
Таблетката съдържа 100 mg суматриптан (като сукцинат).
Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Как изглежда Cinie и какво съдържа опаковката
Таблетките Cinie 100 mg са бели, овални, двойноизпъкнали таблетки.
Картонената опаковка съдържа 1, 2, 3, 4, 6, 12 или 18 таблетки в алуминиеви блистери OPA/Al/PVC.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Зентива, а. s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Производител
Зентива, к. с., Прага, Чехия
Зентива, а. с., Глоховец, Словашка република
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП).