tbl 30x24 mg (блистери PVC/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение № 3 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2009/05138
Приложение № 3 към решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, регистрационен номер: 2009/03993
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2009/03360
ЛИСТОВКА
Бетахистин Актавис 24 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го вземете
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Може да му навреди,
дори да има същите симптоми като вас.
- Ако започнете да чувствате някакви нежелани реакции като сериозни или ако
ще забележите нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка
за потребителите, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Betahistine Actavis и за какво се използва
2. Преди да приемете Betahistine Actavis
3. Как да приемате Betahistine Actavis
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Бетахистин Актавис
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БЕТАХИСТИН АКТАВИС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Бетахистин Актавис е лекарство, използвано за лечение на симптомите на синдрома на Мениер, като напр
виене на свят, шум в ушите, загуба на слуха и гадене.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БЕТАХИСТИН АКТАВИС
Не приемайте Бетахистин Актавис
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към бетахистин или към някой от другите
таблетни съставки (вижте също раздел 6 „Допълнителна информация“)
- ако имате феохромоцитом, рядък тумор на надбъбречната жлеза
- ако сте под 18 години
- когато кърмите (вижте също раздел „Бременност и кърмене“)
Обърнете специално внимание при употребата на Betahistine Actavis
- ако страдате или сте страдали от стомашна язва (язва в храносмилателната система)
- ако имате копривна треска, кожен обрив или хрема, причинени от алергия, тъй като тези проблеми могат да се влошат
- ако имате ниско кръвно налягане
Ако някое от горните се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар дали можете да приемате Бетахистин Актавис.
Тези групи пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекаря по време на лечението.
Прием на други лекарства
Взаимодействието означава, че лекарствата или лекарствените компоненти могат да взаимодействат помежду си чрез ефекта или страничните ефекти един от друг, когато се приемат едновременно.
Към днешна дата не са установени взаимодействия на бетахистин с други лекарства.
Има вероятност бетахистин да повлияе ефекта на антихистамините. Антихистамините са лекарства, които се използват главно за лечение на алергии като сенна хрема и туристическа болест. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате антихистамини (антиалергични лекарства) едновременно с Betahistine Actavis.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Не е известно дали Бетахистин Актавис е безопасен за употреба по време на бременност. Бетахистин преминава в кърмата, затова не приемайте Бетахистин Актавис, докато кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Бетахистин Актавис може да Ви накара да се почувствате сънливи. Ако усетите този страничен ефект, избягвайте дейности, които изискват допълнителни грижи, като шофиране или работа с машини. Ако не сте сигурни дали Betahistine Actavis влияе неблагоприятно върху способността Ви да шофирате, говорете с Вашия лекар.
Важна информация за някои от съставките на Betahistine Actavis
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БЕТАХИСТИН АКТАВИС
Винаги приемайте Бетахистин Актавис точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е:
Половин до една таблетка два пъти дневно.
Може да отнеме няколко седмици, докато забележите подобрение.
Как да приемате таблетки
Най-добре е да приемате таблетките с храна.
Ако сте приели повече от необходимата доза Betahistine Actavis
Ако сте приели повече от необходимата доза Бетахистин Актавис, говорете с Вашия лекар.
Симптомите на предозиране с бетахистин включват гадене, повръщане, лошо храносмилане, проблеми с координацията и - при по-високи дози - гърчове.
Ако сте пропуснали да приемете Betahistine Actavis
Изчакайте следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Betahistine Actavis може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Могат да се появят следните нежелани реакции:
Много редки (по-малко от 1 на 10 000 пациенти): кожен обрив, сърбеж.
Редки (по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 пациенти): леко стомашно-чревно
затруднения, гадене, храносмилателни проблеми.
Главоболие, сънливост (не е известно колко често се появяват тези нежелани реакции).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БЕТАХИСТИН АКТАВИС
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Betahistine Actavis след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте Betahistine Actavis под 25 ° C на сухо място в оригиналната опаковка.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Betahistine Actavis
Активното вещество (съставката, която кара лекарството да действа) е бетахистиниев дихлорид.
Всяка таблетка съдържа 24 mg бетахистиний дихлорид.
Другите съставки са:
колоиден силициев диоксид
Как изглежда Бетахистин Актавис и какво съдържа опаковката
Betahistine Actavis 24 mg са: бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с делителна черта от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Предлага се в блистерни опаковки от 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf., Рейкявикурвеги 76-78, 220 Хафнарфьордур, Исландия
Производител
Catalent Германия Schorndorf GmbH *, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Холандия Betahistine diHCl Actavis 24 mg, таблетки
Чешка република Betahistine Actavis 24 mg
Унгария Betahistine Actavis 24 mg таблетка
Италия Betahistina Actavis PTC 24 mg компрес
Португалия Beta-histina Actavis
Словашко Бетахистин Актавис 24 mg
Тази листовка е одобрена за последно през септември 2009 г.