Основни термини - лекарство, лекарство, хранителна добавка
Лекарственият продукт е лекарствен продукт или смес от лекарствени продукти и помощни вещества, които са формулирани във фармацевтична форма и са предназначени да предпазват от заболявания, да диагностицират заболявания, да лекуват заболявания или да влияят на физиологичните функции.
Лекарственият продукт е химически еднородно или неравномерно вещество от човешки, растителен, животински или химичен произход, което носи биологичен ефект, който може да се използва за защита срещу болести, за диагностициране на заболявания, за лечение на заболявания или за влияние върху физиологичните функции.
Човешкото лекарство е лекарство за хората. Решенията за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт (разрешение за употреба) се издават от Държавния институт за контрол на лекарствата въз основа на подаденото заявление и оценка на досието.
Ветеринарният лекарствен продукт е лекарствен продукт, предназначен за животни, включително премикси за медикаментозни фуражи и медикаментозни фуражи, приготвени от тях. Ветеринарните лекарства са от компетентността на Института за държавен контрол на ветеринарните биопрепарати и лекарства.
Хранителните добавки са храни в допълнение към естествената диета, които са концентрирани източници на хранителни вещества, като витамини и минерали или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, индивидуално или в комбинация. Хранителните добавки се предлагат на пазара в дозирана форма, като капсули, таблетки, хапчета, хапчета и други подобни форми, сашета с прах, ампули с течности, бутилки с капкомер и други подобни форми на течности и прахове, предназначени да им позволят да се вземат в измерени малки единични количества. Хранителните добавки и козметичните продукти са от компетентността на Службата за обществено здраве на Словашката република.
Диетичните храни за специални медицински цели са от компетентността на Държавната ветеринарно-хранителна администрация. Заявлението за включване на диетична храна в списъка на диетичните храни и за официално определяне на цената на диетичната храна се подава от производителя на диетичната храна или упълномощен от него представител до Министерството на здравеопазването. Списъкът на диетичните храни, изцяло възстановени или частично възстановени въз основа на обществено здравно осигуряване, се издава от министерството по мярка.
Къде да намерите повече информация за процедурата за регистрация на лекарства за DCP и MRP?
На уебсайта на координационната група за CMD (h): http://www.hma.eu/90.html
Кога е необходимо да се предостави на Държавния институт резюме на характеристиките на продукта (SmPC), писмена информация за потребителя (PIL) и модели на опаковки на словашки език?
В рамките на 5 дни от края на процедурата по DCP. Само качествените преводи, SPC, добре разбрани от професионалната общественост и PIL на пациентите, са предпоставки за бързото завършване на националната фаза на регистрация на лекарства.
Разбираемостта на писмена информация за потребителя, предоставена на словашки език след края на DCP, MRP, в която Словашката република е била засегната от държавата-членка (CMS), трябва да бъде тествана.?
Кога листовките за хармонизирани лекарства вече трябва да бъдат хармонизирани?
Не по-късно от времето на удължаване. Хармонизирането на писмена информация за потребителя в процедурата за подновяване се извършва без подаване на заявление за изменение от тип II. По време на удължаването всички участващи държави-членки участват в дискусията.
Е необходими тест за разбираемост на писмена информация за процедурата "повторна употреба"?
Да. Тестът е необходим, тъй като е ново заявление за регистрация в новите държави-членки. Тестът трябва да се представи чрез вариация от тип II преди започване на процедурата.
Заявленията, подадени след 1 юни 2006 г., трябва също да съдържат наименованието на лекарствения продукт на брайлови писма върху пробата. Заявленията, подадени по националната процедура между 1 юни 2006 г. и 1 октомври 2006 г., могат да бъдат допълнени с образец на наименованието на лекарствения продукт на брайлово писмо възможно най-скоро, но не по-късно от разрешението за търговия. Заявленията, подадени след 1 октомври 2006 г. без име на брайлов пакет, ще бъдат валидирани отрицателно.
В случай на заявления, подадени преди 1 юни 2006 г., които са на етап оценка на ŠÚKL, препоръчваме на кандидатите да подадат предложение за опаковката с името на лекарствения продукт, посочено в Брайлова азбука, преди края на оценката на заявлението .
За лекарствени продукти, регистрирани в Словашката република въз основа на заявление за разрешение за пускане на пазара, подадено преди 1 юни 2006 г., притежателят на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт добавя името на лекарствения продукт на брайлово писмо до 1 юни 2011 г.
Правилното етикетиране на лекарствения продукт върху опаковката на брайлово писмо се осигурява от заявителя/притежателя. Когато подава писмени предложения за маркиране на външната и вътрешната опаковка, заявителят/притежателят посочва в точка 16 преписа на информацията на словашки език (латиница).
Каква е процедурата за въвеждане на писмена информация за незрящи потребители?
Заявленията, подадени след 1 юни 2006 г., трябва също да включват декларация от заявителя за това как да предоставят писмената информация на слепите (приложение 23 към заявлението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт). Заявленията, подадени по национална процедура между 1 юни 2006 г. и 1 октомври 2006 г., могат да бъдат допълнени с тази декларация възможно най-скоро, но не по-късно от издаването на разрешението за търговия. Заявленията, подадени след 1 октомври 2006 г. без тази декларация, ще бъдат валидирани отрицателно.
В случай на заявления, подадени преди 1 юни 2006 г., които са на етап оценка на ŠÚKL, препоръчваме на кандидатите да подадат съответната декларация преди края на оценката.
За лекарствени продукти, регистрирани в Словашката република въз основа на заявление за регистрация, подадено преди 1 юни 2006 г., притежателят на решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт представя на държавния институт информация как да направи писмената информация достъпна за потребителите до 1 юни 2011 г.