sol inj 10x1 ml (ампер стъклено кафяво)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 ЗА ИЗВЕСТВАНЕ ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. Номер: 2010/01062

мозъчната тъкан

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Церебролизин 1 мл

Церебролизин 5 мл

Церебролизин 10 мл

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml съдържа 215,2 mg свински мозъчен пептиден препарат (церебролизинов концентрат) във воден разтвор

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

(за интравенозно или интравенозно инжектиране или интравенозно вливане)

Описание на лекарствения продукт: бистър, кехлибарен разтвор.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Показания

Органични, метаболитни нарушения на мозъчната тъкан и невродегенеративни заболявания, особено сенилна деменция от типа на Алцхаймер. Постапоплектични състояния, черепно-мозъчна травма, състояния след неврохирургия.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Препоръчва се ежедневно приложение поне 10 - 20 дни. Еднократна доза може да бъде до 50 ml.

Обичайна дневна доза за възрастни:

метаболитни нарушения в мозъчната тъкан 5 - 30 ml

след инсулт или травма 10 - 50 мл

При деца 1 - 2 ml на ден.

За да се подобрят резултатите, дозата може да се повтори няколко пъти, докато не се наблюдава допълнително подобрение. Възможно е да преминете от ежедневно приложение към приложение 2-3 пъти седмично. Трябва да има свободно време между циклите на лечение, което е колкото един цикъл на лечение.

При сенилна деменция от типа на Алцхаймер най-често се дават 30 ml/ден в продължение на 20 дни (напр. 5 дни в продължение на 4 седмици).

Доза до 5 ml се прилага интрамускулно, до 10 ml интравенозно, по-високи дози от 10-50 ml се разреждат с инфузионен разтвор (50-100 ml) и се прилагат бавно като i.v. инфузия (около 15 минути).

Разреждането с един от стандартните инфузионни разтвори (0,9% разтвор на NaCl, разтвор на Рингер, 5% глюкоза) трябва да се извършва при асептични условия.

Съвместимостта и стабилността с 0.9% разтвор на NaCl при 15-25 ° C и на светлина се тества в продължение на 24 часа.

След първо отваряне продуктът трябва да се използва като единична доза за приложение или приготвяне на инфузия.

Витамини или други лекарства не могат да се дават с една инжекция.

4.3 Противопоказания

свръхчувствителност към компонентите на лекарството

тежко бъбречно увреждане

бременност и кърмене

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Церебролизин не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Трябва да се внимава при пациенти с:

- епилептичен статус и гърчове от Гранд мал; лечението с церебролизин може да увеличи честотата им.

Използвайте само бистър разтвор без видими частици.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на церебролизин и антидепресанти или МАО инхибитори може да доведе до засилени ефекти. В тези случаи дозата на антидепресантите трябва да бъде намалена. Церебролизин не трябва да се прилага едновременно в една инфузия с разтвори на аминокиселини.

4.6 Бременност и кърмене

Експерименталните проучвания върху животински модели не показват тератогенен ефект. Няма опит с лекарството по време на бременност, поради което то не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клиничните изпитвания не показват намалена предпазливост при шофиране или работа с машини след приложение на Cerebrolysin.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Като цяло церебролизинът се понася много добре. Рядко може да се появи агресия, объркване или безсъние. В редки случаи може да възникне хипервентилация, хипертония, хипотония, умора, тремор, депресия, апатия и симптоми, подобни на грип, настинки, кашлица или инфекции на горните дихателни пътища във връзка с терапията с церебролизин. Рядко могат да се появят световъртеж, усещане за горещина и в редки случаи сърцебиене.

Рядко могат да се появят стомашно-чревни разстройства като загуба на апетит, диария, гадене, повръщане.

Реакции на свръхчувствителност с втрисане, главоболие и леко повишаване на температурата или локални реакции са се случвали много рядко, напр. зачервяване, сърбеж и парене.

Тъй като Cerebrolysin често се използва при пациенти в напреднала възраст, горните симптоми са трудности, характерни за тази възрастова група, които се появяват дори без лекарства.

4.9 Предозиране

Не са известни случаи на неблагоприятни ефекти върху здравето при предозиране. Конкретният антидот е неизвестен.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система

5.1 Фармакодинамични свойства

Церебролизинът стимулира клетъчната диференциация, насърчава функцията на нервните клетки и индуцира механизми за защита и възстановяване. Експериментално при животни е установено, че церебролизинът има пряк ефект върху невронната и синаптичната пластичност, като по този начин подобрява обучението. Това е доказано при млади, възрастни и стари животни с намалени когнитивни способности. При модели на церебрална исхемия, церебролизин намалява обема на увреждане на исхемията, инхибира отока и стабилизира микроциркулацията. Положителни резултати бяха получени с помощта на модела на болестта на Алцхаймер. Освен че действа директно върху невроните, церебролизинът увеличава проникването на глюкоза в мозъчната тъкан, дори когато кръвно-мозъчната бариера е счупена, действа за оползотворяване на глюкозата в увредените части на мозъчната тъкан и има видим ефект върху нарушения окислителен метаболизъм в мозъка. Той причинява намаляване на концентрацията на лактат в мозъка.

Количествените ЕЕГ проучвания при здрави доброволци и пациенти със съдова деменция показват дозозависимо увеличение на невроналната активност след 4 седмично лечение (повишаване на алфа и бета честотата).

Независимо от произхода на болестта при деменция на Алцхаймер, но също и при съдова деменция, терапията с церебролизин подобрява когнитивните способности и ежедневните дейности на пациента. Само след две седмици и след това с продължаване на терапията цялостното клинично състояние на пациента се подобрява. Независимо от вида на деменцията, 60-70% от пациентите реагират положително на терапията с церебролизин. При сенилна деменция от типа на Алцхаймер терапевтичният резултат от клиничното състояние на пациента се поддържа дори след края на терапията. По-специално, ежедневните дейности се подобряват и стабилизират в дългосрочен план, така че пациентът се нуждае от чужда помощ в много по-малка степен. Поради невротропния си ефект, терапията с церебролизин може да забави или в някои случаи да забави прогресията на невродегенеративните заболявания.

Фармакокинетични свойства

Церебролизинът е пептиден препарат, приготвен чрез стандартно ензимно разцепване на протеини от свинския мозък. Така генерираните пептиди са подобни или идентични с тези, произведени ендогенно. Директното измерване на фармакокинетичните параметри не може да се извърши успешно. Непряките фармакокинетични данни показват изходен фармакокинетичен профил. В рамките на 24 часа след интравенозно приложение на Cerebrolysin има данни за невротрофична активност в кръвта, което сигнализира за дългосрочния му ефект след еднократно приложение.

Церебролизин преминава кръвно-мозъчната бариера. Това се доказва от идентична фармакодинамична активност в ЦНС след интрацеребровентрикуларно или периферно приложение в предклинични експерименти in vivo.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Проведени проучвания за безопасност, хронична и репродуктивна токсичност, мутагенност и канцерогенност не разкриват потенциални рискове за човешка употреба.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Вода за инжекции, натриев хидроксид.

6.2 Несъвместимости

Церебролизинът е несъвместим с разтвори за промяна на рН (5,0 - 8,0) и разтвори, съдържащи липиди.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C, докато разреждането не се извърши в контролирани и валидирани асептични условия .

6.3 Срок на годност

6.4 Специални мерки за съхранение

Съхранявайте на сухо място при температура до 25 ° C, предпазвайте от светлина във външната опаковка.

6.5 Естество на опаковката и съдържанието на опаковката

Вътрешен контейнер: 1 ml и 5 ml: ампула от кафяво стъкло, запечатан пластмасов филм

10 ml: ампула от кафяво стъкло, хартиена заготовка

Външна опаковка: хартиена папка, писмена информация за потребителите

Размер на опаковката: 10x1 ml, 5x5 ml, 5x10 ml

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EVER Neuro Pharma GmbH,

4866 Unterach am Attersee, Австрия

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА