gtt por 1x25 ml (лекарствено стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV.No 1141/1999
Обобщение на характеристиките на продукта
Име на лекарството
Качествен и количествен състав на лекарствения продукт
бромхексин хлорид 0,8000 g
ментол 0,1500 g
oleum foeniculi 0,0750 g
анасонов олеум 0,0250 g
oleum origani 0,0250 g oleum menthae piperitae 0,0250 g oleum eucalypti 0,0250 g
в 100,0 g разтвор
Доза от
капки за перорално приложение
Клинични данни
Терапевтични показания
Всички респираторни заболявания, при които е необходимо да се намали вискозитетът на храчките и да се улесни отхрачването, като всички форми на трахеобронхит, хроничен обструктивен бронхит с емфизем, бронхиектазии, остри и хронични възпалителни заболявания на белите дробове и бронхите, бронхиална астма, придружена от хроничен бронхит. Състояния след диагностични и хирургични процедури на дихателните пътища. Провокиране на отхрачването по време на отхрачване на чужди течности (бронхографски контрастни вещества) от бронхите. Синдром на Sjogren.
Тъй като капки Бронхозан са лекарство без рецепта, препоръчително е да се използва без предварителна консултация с лекар само за леки респираторни заболявания, придружени от суха кашлица или за кашлица на вискозна слуз само за 5 дни. Ако не се случи след това време
за да направите някакви промени, препоръчваме ви да потърсите професионална медицинска помощ.
Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго за възрастни и деца от 6 години 4 пъти на ден по 20 капки,
деца от 2 до 6 години 4 пъти на ден по 10 капки, деца до 2 години 4 пъти на ден по 5 капки.
Приема се в малко течност или се капва върху захарно кубче преди или след хранене. Ефектът на Бронхозан за разтваряне на слуз се подкрепя от обилен прием на течности. Продължителността на лечението зависи от
клинична проява на заболяването. Лекарството може да се използва дълго време. При тежко бъбречно увреждане е
дозите трябва да се намалят или да се удължи интервалът от време между дозите.
Препоръчително е да приемате капки Бронхозан в продължение на 5 дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
Противопоказания
Свръхчувствителност към отделните компоненти на лекарството, първи триместър на бременността, кърмене.
Специални предупреждения
Лекарството съдържа 36% алкохол.
Не е подходящ за употреба при пациенти с анамнеза за язва на стомаха и дванадесетопръстника поради възможността от нарушаване на защитния слой на лигавицата от бромхексин.
Наркотици и други взаимодействия
Едновременното приложение на антитусиви (напр. Кодеин) не е подходящо, тъй като може да доведе до застой на секреция в бронхите, като отслаби рефлекса на кашлица с последващия риск от бронхит респ. бронхопневмония. Едновременното приложение на противовъзпалителни лекарства (салицилани, фенилбутазон, оксибутазон) може да доведе до повишено дразнене на стомашната лигавица.
Употреба по време на бременност и кърмене
Бромхексин преминава през плацентарната бариера и навлиза в кърмата. В литературата не са докладвани тератогенни ефекти на бромхексин или неговия метаболит амброксол. Установено е само повишено съдържание на фосфолипиди и лецитин в околоплодните води. Не се препоръчва обаче да приемате лекарството по време на бременност, особено през първия триместър и по време на кърмене.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не засяга вниманието.
Неблагоприятни ефекти
Стомашно-чревни нарушения, рядко преходно повишаване на серумните трансаминази. Алергичните реакции са редки, напр. еритем и оток на кожата или лигавиците.
Предозиране
Рискът от предозиране е практически изключен поради ниската токсичност на лекарството.
Фармакологични свойства
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група отхрачващо, муколитично
ATC група R05CB02
бромхексинът променя структурата на бронхиалната секреция и намалява вискозитета на храчките. Улеснява включването на хидролитичните ензими в лизозомите. Активирането на тези ензими, отговорни за разграждането на киселинните мукополизахариди в слуз, води до намаляване на вискозитета на храчките. В същото време се стимулира секрецията на бронхиалните жлези. Също така стимулира секрецията на слюнчените жлези. Неговите ефекти се проявяват след общо и локално приложение. Бромхексинът предотвратява изсушаването на лигавиците на дихателните пътища, отделя вискозни храчки, помага за образуването на непокътнато лигавично покритие и улеснява отхрачването чрез увеличаване на мукоцилиарната активност. Терапевтичният ефект ще стане напълно очевиден едва след няколко дни и поради това Бронхозан не трябва да се спира твърде рано.
Положително свойство на бромхексина е и способността му да увеличава проникването на някои антибиотици в бронхиалния секрет. Основна добавка на Бромхексин са етеричните масла и техните компоненти (етерични масла), които усилват фармакодинамичните ефекти на лекарството.В допълнение към противовъзпалителните и антибактериалните ефекти, те спомагат за увеличаване на секрецията на слуз и тяхното отхрачване. Ментовото етерично масло (ментол) и евкалиптовият силициев диоксид имат противовъзпалително и антисептично действие. Някои от компонентите на етеричното масло от евкалипт се екскретират през дихателните пътища, където също действат директно отхрачващо - секретолитично и секретомоторно. Анасон и копър силициев диоксид с най-важния съдържащ компонент анетол увеличават производството на слуз и подпомагат дейността на водорасловия епител.
Фармакокинетични свойства
Бромхексин се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, достигайки пикови плазмени концентрации за приблизително 1 час. Амброксолът е основният метаболит на бромхексин, придаден в допълнение към бромхексиновите свойства на повишена цилиарна активност и ускорен транспорт на слуз. Полуживотът е приблизително 6,5 часа. Малко количество бромхексин се екскретира с урината като метаболити.
Предклинични данни за безопасност
Бромхексинът е практически нетоксичен. Остра токсичност (LD 50) при мишки се отчита като 3 g/kg телесно тегло, при плъхове 10 g/kg телесно тегло, в метаболита на бромхексин - амброксол 13,4 g/kg. При хронични експерименти не се наблюдава увреждане на паренхимните органи или кръвна картина. Не са наблюдавани тератогенни или канцерогенни ефекти.
Фармацевтични данни
Списък на помощните вещества
Сахарозум (захароза), Acidum hydrochloricum (солна киселина) 35%, калиев дихидрогенфосфорикум (калиев дихидрогенфосфат), натриев хидрогенфосфорикум (натриев хидрогенфосфат), триетиленглицерол (триетиленглицерол), полисорбат (95), полисорбат (95), полисорбат (95), полисорбат (95), полисорбат (95), полисорбат (95).
Несъвместимости
Досега те не са наблюдавани.
Срок на годност
Известие за условията и методите за съхранение
Съхранявайте на сухо място при температура от 15 до 25 ° C, предпазвайте от светлина.
Свойства и състав на опаковката
Стъклен флакон от 25 ml с капачка, капкомер, етикет, картонена опаковка, листовка.
Притежател на решението за регистрация
СЛОВАКОФАРМА, a. с., Глоховец, Словашка република
Регистрационен номер
52/0608/94 - S
Дата на регистрация/дата на подновяване на регистрацията Дата на последна ревизия на текста