plv ino 1x10 ml/100 U (lék.inj.skl.)
Съдържание на листовката
ОДОБРЕН ТЕКСТ КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ, EV. Не. 2010/07063, 2011/03501
Писмена информация за потребителите
БОТОКС
100 Алерганови единици
ботулинов токсин тип А
Прах за инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
Какво представлява BOTOX и за какво се използва
Преди да използвате BOTOX
Как да използвате BOTOX
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате BOTOX
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BOTOX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Какво е BOTOX
BOTOX е мускулен релаксант, който се инжектира в мускулите или дълбоко под кожата. Той действа, като частично блокира нервните импулси към мускулите, към които е приложен, което кара тези мускули да спрат да свиват прекомерно.
Когато се инжектира в кожата, той действа върху потните жлези и по този начин намалява производството на пот.
За какво се използва BOTOX
U възрастни BOTOX се използва за лечение на:
Ÿ постоянни мускулни спазми (изтегляния) клепачи а лица;
Ÿ постоянни мускулни спазми на шията араменете;
Ÿ постоянни мускулни спазми на китката а ръце пациент след инсулт;
Ÿ прекомерно изпотяване в подмишница, което ограничава нормалните ежедневни дейности и където други места за лечение не са заети;
изтичане на урина поради проблеми с пикочния мехур, свързани с увреждане на гръбначния мозък или множествена склероза
U деца BOTOX може да лекува следните хора, които са над две години и които могат да ходят с церебрална парализа:
Ÿ деформации на стъпалата, причинени от постоянен мускулен спазъм в краката. BOTOX отпуска постоянен мускулен спазъм в крака.
U възрастни на възраст под 65 години за временно подобряване на външния вид:
Ÿ вертикални бръчки между веждите, които се виждат, когато челото е набръчкано, ако появата на тези бръчки има сериозно психологическо въздействие върху пациента.
U възрастни се използва като профилактика:
Ÿ срещу главоболие при пациенти с хронична мигрена.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BOTOX
Не използвайте BOTOX:
• когато си алергични (свръхчувствителен) към лекарството или към някоя от останалите съставки на BOTOX
• ако имате инфекция в предложеното мястото на инжектиране.
ако се лекувате за изтичане на урина и имате внезапна инфекция на пикочните пътища или внезапна невъзможност да изпразните пикочния мехур (и не използвайте редовно катетър).
Обърнете специално внимание при BOTOX
Уведомете Вашия лекар, ако:
Ÿ имали сте такива в миналото административни проблеми инжекции (напр. припадък);
Ÿ имате място за инжектиране, където Вашият лекар ще Ви направи инжекция, възпаление на мускулите или кожата;
Вие страдате от значителни отслабване или мускулна слабост, в които лекарят ще инжектира;
Ÿ някога сте имали проблеми с преглъщане или случайно попадане на храна или течност в белите дробове, особено ако се лекувате от постоянен мускулен спазъм на врата и раменете;
Suffer страдате от други мускулни проблеми или хронично заболяване, което засяга мускулите (като миастения гравис или синдром на Ламбърт Итън);
Suffer страдате от определени заболявания засягащи вашия нервна система (като амиотрофична странична склероза или двигателна невропатия);
Called имате очно състояние, наречено глаукома със затворен ъгъл (повишено налягане в окото) или рискувате да развиете този тип глаукома;
Мали, който имаше операция или нараняване, което може да е повлияло на мускула, в който трябва да се направи инжекцията.
След прилагане на BOTOX
Свържете се с Вашия лекар и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните симптоми:
Ÿ нарушения на дишането, преглъщането или говора;
Ÿ копривна треска, подуване включително подуване на лицето или шията, задух, припадък, съкратено дъх (възможни симптоми на тежка алергична реакция).
Общи предупреждения
Ако инжекциите на BOTOX се правят твърде често последователно или в твърде висока доза, могат да се образуват антитела, които намаляват ефективността на BOTOX.
Ако не сте живели физически активен живот дълго време преди да започнете лечението, започнете физически живот
активност след започване на лечението постепенно.
Малко вероятно е това лекарство да подобри обхвата на движение на ставите, чиито съседни мускули са загубили еластичност.
Ако BOTOX се използва за лечение на постоянен спазъм на мускулите на клепачите, това може да доведе до по-рядко мигане, което може да увреди повърхността на очите ви. За да предотвратите това, може да се нуждаете от капки за очи, мехлем, меки контактни лещи или дори защитно покритие, за да затворите окото. Вашият лекар ще Ви посъветва, ако тези мерки са необходими.
Ако BOTOX се използва за контрол на изтичането на урина, посетете Вашия лекар за около 2 седмици след инжектирането, ако не сте използвали катетър преди инжектирането. Ще бъдете помолени да съберете урина и обемът на урината, който след това ще остане в пикочния мехур, ще бъде измерен с помощта на ултразвук. Вашият лекар ще реши дали трябва да се върнете на същия преглед в рамките на следващите 12 седмици. Ако не можете да уринирате по всяко време, трябва да се консултирате с лекар, тъй като може да се наложи да започнете да използвате катетъра.
Използване на други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако:
• приемате ли някой антибиотици (използвани за лечение на инфекции), антихолинестеразни лекарства, лекарства за повлияване на сърдечния ритъм или лекарства релаксиращи мускули. Някои от тези лекарства могат да повишат ефективността на BOTOX.
• Инжектирана ви е друга лекарство, съдържащо ботулинов токсин (активното вещество в BOTOX), тъй като това може да увеличи ефекта на BOTOX.
приемате антитромбоцитни средства (аспирин и други подобни) или антикоагуланти (за разреждане на кръвта).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
BOTOX не трябва да се използва по време на бременност и при жени в детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако сте бременна, планирате да забременеете или забременеете по време на лечението, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с вас дали трябва да продължите лечението.
Употребата на BOTOX при кърмещи жени не се препоръчва.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
BOTOX може да причини замаяност, сънливост, умора или проблеми със зрението. Ако усетите някой от тези ефекти, не шофирайте и не работете с машини. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ BOTOX
БОТОКС трябва да се дава само от лекар, който знае точно как да използва лекарството.
Обща информация за дозиране
Броят на мускулните инжекции и дозата зависят от индикацията. Следователно Вашият лекар ще реши колко, колко често и в кой мускул ще Ви бъде даден BOTOX. Препоръчва се прилагането на възможно най-ниската ефективна доза;
Ÿ Дозировката е еднаква както за възрастни, така и за пациенти в напреднала възраст.
Дозата BOTOX и продължителността му на действие зависят от заболяването, за което се лекувате. Подробности за всяко заболяване са предоставени по-долу.
Безопасността и ефикасността на BOTOX при лечението на постоянен мускулен спазъм на клепачите, лицето, шията и раменете при деца (на възраст под 12 години) не са установени.
Безопасността и ефикасността на BOTOX при лечението на прекомерно изпотяване под мишниците при деца под 12-годишна възраст не са проучени. Има много ограничен опит в лечението на прекомерно изпотяване под мишниците с BOTOX при деца на възраст от 12 до 17 години. Ефективността на BOTOX в тази възрастова група не е потвърдена. Свържете се с Вашия лекар за повече информация.
Безопасността и ефикасността на BOTOX при лечението на изтичане на урина при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Начин и начин на приложение
BOTOX се прилага чрез инжектиране в мускул (интрамускулно) или в кожата (интрадермално). Той се инжектира директно в засегнатата област на тялото ви; Обикновено Вашият лекар ще Ви даде BOTOX на няколко места в засегнатата област.
Постоянен мускулен спазъм на клепачите и лицето
На първата сесия Вашият лекар може да Ви направи няколко инжекции от 1,25 до 2,5 единици BOTOX в засегнатия мускул на всяко място.
Максималната доза на първата сесия е 25 единици в засегнатата област (например едно око). За следващите сесии общата максимална доза може да бъде увеличена до 100 единици, ако е необходимо.
Продължителност на ефекта
Обикновено ще забележите подобрение в рамките на 3 дни след първата инжекция.
Максималният ефект обикновено се проявява 1 до 2 седмици след лечението.
Когато ефектът започне да изчезва, можете да повторите лечението, но не по-често от всеки 3 месеца.
Постоянен мускулен спазъм на врата и раменете
Вашият лекар може да направи няколко инжекции до 50 единици BOTOX във всеки засегнат мускул.
Максималната доза на първата сесия е 200 единици. За следващите сесии общата доза може да бъде увеличена до 300 единици, ако е необходимо.
Продължителност на ефекта
Обикновено ще забележите подобрение в рамките на 2 седмици след първата инжекция.
Максималният ефект обикновено се проявява 6 седмици след лечението.
Когато ефектът започне да изчезва, можете да повторите лечението, но не по-често от всеки 10 седмици.
Постоянен мускулен спазъм на краката при деца с церебрална парализа
Лекарят може да направи няколко инжекции в засегнатия мускул. Дозата зависи от теглото на детето.
Продължителност на ефекта
Когато ефектът започне да отслабва, можете да повторите лечението, но не по-често на всеки 3 месеца. Вашият лекар може да намери доза, която позволява инжекции на интервали до 6 месеца.
Постоянен мускулен спазъм на китката и ръката при пациенти след инсулт
Лекарят може да направи няколко инжекции в засегнатия мускул. Дозата и броят на инжекциите зависят от много фактори, включително вашите индивидуални нужди, целеви мускули, мускулни размери, тежест на спазъм и т.н.
Продължителност на ефекта
Обикновено ще забележите подобрение в рамките на 2 седмици след първата инжекция.
Максималният ефект обикновено се наблюдава 4 до 6 седмици след лечението.
Когато ефектът започне да отслабва, можете да повторите лечението, но не по-често от всеки 12 седмици.
Прекомерно изпотяване в подмишниците
Вашият лекар може да направи няколко инжекции в няколко области на кожата. Общата доза на подмишница е 50 единици BOTOX.
Продължителност на ефекта
Обикновено ще забележите подобрение в рамките на една седмица след първата инжекция.
Ефектът продължава средно 7,5 месеца след първото приложение, но при всеки четвърти пациент ефектът все още се проявява след една година.
Когато ефектът започне да отслабва, можете да повторите лечението, но не по-често от всеки 16 седмици.
Козметична употреба - бръчки при възрастни до 65 години
Лекарят може да администрира 20 единици от лекарството, разделени на 5 места в маркирана глабеларна бръчка.
Продължителност на ефекта
Обикновено ще забележите подобрение в рамките на един или два дни и то ще се увеличи през първата седмица. При повечето пациенти ефектът продължава около 3-4 месеца.
Профилактика на главоболие при възрастни с хронична мигрена
Вашият лекар може да направи няколко инжекции (между 31 и 39) в 7 мускулни групи на лицето, главата, шията и раменете, до 5 единици BOTOX на всяко място. Инжекциите се разделят на мускулите на челото, слепоочията отстрани на главата, на тила, горната част на врата и раменете. Инжекции се правят както от лявата, така и от дясната страна на тези мускули на главата и шията, с изключение на една инжекция в мускула, която е между веждите.
Общата доза е между 155 и 195 единици за един цикъл на лечение.
Продължителност на ефекта
Когато ефектът започне да отслабва, можете да повторите лечението, но не по-често от всеки 12 седмици.
Изтичане на урина, причинено от неврогенен пикочен мехур
Вашият лекар ще Ви направи няколко инжекции в стената на пикочния мехур. Общата доза BOTOX е 200 единици. Ще Ви бъде поставена местна или обща анестезия непосредствено преди инжектирането.
Продължителност на ефекта
Обикновено ще забележите подобрение в рамките на 2 седмици след инжектирането.
Ефектът обикновено продължава 8-10 месеца след инжектирането.
Когато ефектът започне да отслабва, можете да повторите лечението, но не по-често на всеки 3 месеца.
Ако използвате повече BOTOX, отколкото трябва
Признаци на предозиране може да не се виждат няколко дни след инжектирането. Ако случайно инжектирате или погълнете BOTOX, трябва да посетите лекар, който ще ви наблюдава в продължение на няколко седмици.
Ако сте приели прекомерно количество BOTOX, може да получите някой от изброените по-долу симптоми и трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Лекарят ще вземе решение за възможната ви хоспитализация:
Ÿ затруднено дишане, преглъщане или говорене поради мускулна парализа;
Ÿ храна или течност навлизат в белите дробове поради мускулна парализа, която може да причини пневмония (белодробна инфекция);
Drop капка на клепачите, двойно виждане;
Ÿ обща слабост.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, BOTOX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции обикновено се появяват през първите няколко дни след инжектирането.
Те обикновено продължават за кратко време, но могат да продължат няколко месеца и в редки случаи дори повече.
АКО ИМАТЕ ПРОБЛЕМИ С ДИШАНЕТО, ПОГЛЪЩАНЕТО ИЛИ ГОВОРЕНЕТО СЛЕД BOTOX, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВРЕМЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Ако се появиш кошери, подуване, включително подуване на лицето или гърлото, задух, припадъки съкратено дъх, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Честотата на нежеланите реакции е разделена на следните категории според тяхната честота: