plo jof 10x1,5 g (стъкло за медицина)
Съдържание на листовката
Приложение №. 3 за уведомяване за промяна в регистрацията, идентификационен номер: 2011/00973
ЛИСТОВКА
БИТАМОН 1 g/0,5 g
Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля
ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля, кажете,
Вашият лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява BITAMMON и за какво се използва
2. Преди да приемете BITAMMON
3. Как да приемате BITAMMON
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате BITAMMON
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е БИТАМОН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
BITAMMON е комбинация от бета-лактамен антибиотик ампицилин и бета-лактамазен инхибитор сулбактам. Ампицилинът действа върху чувствителните микроорганизми по същия механизъм като другите пеницилини, като блокира синтеза на микроорганизмите в клетъчната стена. Сулбактам е необратим инхибитор на бета-лактамазата, структурно подобен на пеницилин. Неговото присъствие предпазва ампицилин от разрушаване от бета-лактамази, произведени от грам-положителни или грам-отрицателни бактерии.
Бионаличността на лекарството е висока. Ампицилин достига след i.m./i.v. приложение на максимални кръвни концентрации в рамките на 30 минути. Той бързо прониква в тъканите, прониква малко в мозъка и цереброспиналната течност, а при възпаление прониква добре дори през цереброспиналната бариера. Екскретира се почти изцяло с урината. Полуживотът при нормална бъбречна функция е около 1-1,3 часа, при тежка бъбречна недостатъчност се удължава до 21 часа.
Сулбактам има сходни фармакокинетични свойства с ампицилин. Елиминира се главно с урината чрез гломерулна филтрация. Полуживотът на сулбактам при нормална функция е около 1-2 часа, при тежка бъбречна недостатъчност полуживотът се удължава до 9 часа.
BITAMMON е показан за лечение на инфекции на горните и долните дихателни пътища (синузит, отит на средното ухо, ларингеална клапа, бактериална пневмония и бронхит); инфекции на стомашно-чревния тракт (перитонит, възпаление на жлъчния мехур); костни и ставни инфекции; кожа и меки части; гинекологични инфекции; инфекции на пикочните пътища: възпаление на бъбречното легенче и бъбреците, възпаление на пикочния мехур, гонорея и негонококово възпаление на уретрата, бактериална септицемия.
BITAMMON може да се прилага и профилактично преди перитонеална операция
и тазовата област за предотвратяване на ранна следоперативна инфекция. BITAMMON може да се използва и в акушерството за предотвратяване на сепсис (отравяне на кръвта) в края на бременността чрез цезарово сечение.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BITAMMON
Не използвайте BITAMMON
ако сте свръхчувствителни към пеницилини
ако сте свръхчувствителни към цефалоспорини
ако имате анамнеза за алергии, астма, сенна хрема или копривна треска (в медицинска история).
Алергичната реакция е индикация за спиране на лекарството.
Обърнете специално внимание с BITAMMON
В случай на бъбречна недостатъчност с удължен полуживот на елиминиране, дозата трябва да се намали съответно. Както при другите антибиотици, признаците на свръхрастеж на резистентни микроорганизми, включително гъбична флора, трябва да се наблюдават непрекъснато. Ако се появи тази суперинфекция, лечението с BITAMMON трябва да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Едновременното приложение на BITAMMON с други лекарствени продукти може да повлияе на ефектите на тези продукти. Едновременното приложение с алопуринол увеличава риска от кожни реакции. Пробенецид забавя тубулната секреция, което води до повишени плазмени нива и удължен полуживот на BITAMMON.
Бременност и кърмене
Проучванията за репродукция на животни не са разкрили нарушения на плодовитостта или увреждане на плода при използване на комбинацията ампицилин/сулбактам. При прилагане обаче трябва да се има предвид очакваното терапевтично съотношение полза-риск.
Когато BITAMMON се прилага на кърмещи майки, може да се появи диария при кърменото дете.
и риск от сенсибилизация (свръхчувствителност).
Шофиране и работа с машини
Няма презумпция за влияние върху вниманието.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ БИТАМОН
BITAMMON може да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Обичайна доза възрастни варира от 1,5 до 12 g на ден, прилагани в разделени дози за период от 6 до 8 часа. По-малко тежките инфекции могат да бъдат лекувани с дози, дадени на интервали от 12 часа. Общата дневна доза BITAMMON е 12 g (4 g сулбактам), ако състоянието на пациента изисква по-високи дози антибиотици, може да се добави ампицилин.
Деца от кърмаческа възраст, обичайната доза е 150 mg/kg/ден (съответстваща на 100 mg ампицилин и 50 mg сулбактам), разделена на 3-4 разделени дози. При новородени през първата седмица от живота, особено при недоносени бебета, дозирането на всеки 12 часа е обичайно. Дозировката трябва да се коригира в зависимост от тежестта на инфекцията и зрелостта на новородената бъбречна функция.
Дозировката трябва да се коригира при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 ml.s -1). Тъй като кинетиката на елиминиране на двата компонента е еднаква и плазменото им съотношение остава постоянно, се спазва обичайната практика за ампицилин.
Лечението обикновено продължава от 5 до 14 дни, ако е необходимо и по-дълго, но трябва да продължи поне 48 часа след спадане на температурата и изчезване на клиничните симптоми на заболяването.
За профилактика на инфекции при хирургия, 1,5-3 g BITAMMON трябва да се прилагат i.v. едновременно с въвеждането в анестезия. Дозата може да се повтаря на всеки 6 до 8 часа. Освен ако по-нататъшното приложение не е показано терапевтично, приложението ще бъде спряно в рамките на 24 часа при повечето хирургични процедури.
За лечение на неусложнена гонорея, BITAMMON може да се прилага като единична доза от 1,5 g. Ако 1,0 g пробенецид р.о. пациентът постига по-високи плазмени нива и удължен полуживот.
Начин и начин на приложение
Като такъв, продуктът не е предназначен за незабавна употреба и трябва да се разтвори преди приложение.
За интравенозно инжектиране разтворът се приготвя чрез разтваряне на 1,5 g BITAMMON в 3,2 ml аква проекция или друг подходящ съвместим разтворител и допълнително разреждане за инфузия с подходящ инфузионен разтвор. След разтваряне изчакайте пяната да отшуми и визуално проверете за разтваряне и съвместимост. Интравенозно дозата може да се дава като болус (с продължителност поне 3 минути) или чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути. Лекарството може да се прилага и дълбоко мускулно. В случай на болка при прилагане може да се добави местна упойка (например лидокаин хидрохлорид).
Ако използвате повече BITAMMON, отколкото трябва
Когато се прилагат високи дози BITAMMON, особено за продължителни периоди, трябва да се следи чернодробната функция, особено промените в AST, ALT и ALP.
В големи дози, като пеницилини, може да причини епилептиформни припадъци чрез дразнене на ЦНС. Пристъпите, причинени от предозиране, се лекуват със седативен диазепам.
Алергичната реакция е индикация за прекратяване на приложението. В случай на анафилактичен шок е необходимо да се управлява циркулаторна недостатъчност и дихателни нарушения с адреналин, норадреналин, хидрокортизон, калций и антихистамини; трябва да се спазват принципите за управление на тези реакции.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Общи нарушения и условия на мястото на приложение: както при другите парентерално приложени антибиотици, болка на мястото на инжектиране, особено след интрамускулно приложение. След i.v. по време на приложението може да възникне възпаление на вените.
Стомашно-чревни нарушения: най-често гадене, повръщане и диария.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив, сърбеж или други кожни реакции, подобни на други пеницилини.
Нарушения на кръвта и лимфната система: По време на лечението с ампицилин/сулбактам може да се появи анемия, дефицит на тромбоцити, повишени еозинофилни левкоцити в кръвта и намален брой на белите кръвни клетки. Тези реакции обикновено отзвучават спонтанно след спиране на лечението.
Хепатобилиарни нарушения: AST, ALT и ALP могат временно да се увеличат.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БИТАМОН
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа BITAMMON
Един флакон съдържа:
Ampicillinum natricum 1,063 g (съответства на ампицилин 1,0 g)
Сулбактам натрий 0,547 g (съответства на сулбактам 0,5 g)
Помощни вещества: нито един
Продуктът съдържа 115 mg натрий (5 mmol Na +).
Как изглежда BITAMMON и какво съдържа опаковката
Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Бял до кремообразен прах с характерна миризма.
Съдържание на пакета
Флакон с неръждаема стъклена облицовка, гумена запушалка, капачка от алуминиеви топчета, кутия.
Размер на опаковката: 1, 10, 50 флакона от 1,5 g
Притежател на разрешението за употреба и производител
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Словашка република
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2011 г.