aer orn 1x10 ml/400 дози (над. Al налягане)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/05439
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2010/04509
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/04797
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
назален/орален разтвор аеродисперсия
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Fusafungin 0,5 g в 100 ml разтвор. Една инжекция съдържа 25 µl разтвор, т.е. 125 μg фузафунгин. Контейнерът от 10 ml съдържа 400 дозирани дози.
Помощно вещество с известен ефект: етанол 200 mg, пропилей гликол (част от аромата).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Аеродисперсия на назален/орален разтвор.
Описание на лекарствения продукт: жълт разтвор с характерна миризма.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Bioparox е показан при възрастни и деца над 30-месечна възраст.
Bioparox се използва за локално лечение на възпаление и инфекции на лигавиците на орофаринкса и дихателните пътища - при ринит, синузит, ринофарингит, ларингит, фарингит, тонзилит, състояния след тонзилектомия, трахеит, бронхит.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и пациенти в напреднала възраст: 4 инжекции в устата и 2 инжекции във всяка ноздра, 4 пъти на ден.
Деца и юноши (Деца над 30-месечна възраст): 2 до 4 инжекции в устата и 1 до 2 инжекции във всяка ноздра, 4 пъти на ден.
Начин на приложение: през устата и носа с помощта на подходящия приставка.
Трябва да се спазва дозировка и приложение от 8-10 дни, за да се постигне максимален и дългосрочен ефект. Рутинното лечение не продължава повече от 10 дни, след което трябва да се обмисли по-нататъшно лечение.
Противопоказания
Bioparox не трябва да се дава на деца под 30-месечна възраст (риск от ларингоспазъм) и в случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да се използва с повишено внимание при пациенти със склонност към алергии и бронхоспазъм (вж. Точка 4.8).
Показанието не оправдава използването на продукта за дългосрочна терапия, тъй като балансът на микробната флора може да бъде нарушен, което е свързано с риска от разпространение на бактериална инфекция.
Ако признаците и симптомите не се подобрят в рамките на една седмица, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Пропилен гликолът може да причини дразнене на кожата.
Това лекарство съдържа малко количество етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
Наркотици и други взаимодействия
Към днешна дата не са докладвани лекарствени взаимодействия с локално прилаган фузафунгин, дори когато се прилага едновременно със системни антибиотици.
Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за експозирани бременности. Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).
Трябва да се внимава при предписване на бременни жени.
Не е известно дали фузафунгин се екскретира в кърмата. Екскрецията на фузафунгин в млякото не е проучена при животни. Решението дали да се продължи/прекрати кърменето или да се продължи/прекрати терапията трябва да се вземе, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Проучванията при животни не показват ефект върху фертилитета при мъже или жени при плъхове (вж. Точка 5.3).
Влияние върху способността за шофиране и управляват машини
Фусафунгин не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Неблагоприятни ефекти
Следните нежелани реакции са докладвани по време на лечението с фузафунгин и са подредени по честота, като се използва следната конвенция:
много чести (³ 1/10); чести (³ 1/100 до Най-четени статии