plv suf 1x1 комплект (1xliek.inj.skl. + 1x50 ml disp.prostr. + коничен адаптер + катетър)

Съдържание на листовката

Приложение №. 2 към решението за подновяване на регистрацията, ев. не. 2108/06563

комплект

Писмена информация за потребителите

BCG-medac

Прах и разтворител за суспензия за интравезикална употреба

Моля, прочетете внимателно тази информация, преди да използвате това лекарство.

Запазете тази информация. Все още може да се наложи да го прочетете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази информация е предписана лично на вас и не трябва да я предавате на други. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

В тази информация ще научите:

Какво представлява BCG-medac и за какво се използва

Преди да започнете да използвате BCG-medac

Как да използвате BCG-medac

Възможни нежелани реакции

1. Какво представлява BCG-medac и за какво се използва

BCG-medac е прахообразна и дисперсионна среда за суспензия за приложение на пикочния мехур. Използва се като средство за повишаване на имунитета на организма при лечение на рак на пикочния мехур.

Предписан ви е BCG-medac за лечение на няколко вида рак на пикочния мехур. Ракът е ограничен до вътрешните клетки на пикочния мехур (уротелиум) и не е проникнал в по-дълбоките слоеве на пикочния мехур.

BCG-medac е показан за лечение на неинвазивен уротелиален рак на пикочния мехур (карцином in situ).

Лекарството е показано и за профилактика на рецидиви на рак (профилактично лечение). Има различни степени на уротелиален рак на пикочния мехур, ограничен до лигавицата на пикочния мехур (TaG1 - G2 и TaG3) и клетките под лигавицата (в lamina propria; T1), както и локализиран рак, който не прониква в уротелиалните клетки (карцином in situ ). Тези форми не са открити в мускулната тъкан на пикочния мехур.

2. Преди да започнете да използвате BCG-medac

ако сте свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на BCG-medac

ако страдате от имуносупресия (отслабен имунитет) или вродени или придобити имунни нарушения поради свързани заболявания (напр. положителен серологичен тест за ХИВ, левкемия, лимфом), противораково лечение (напр. цитостатици, лъчева терапия) или имуносупресивно лечение (напр. кортикостероиди)

ако имате активна туберкулоза

ако преди това сте били лекувани с лъчева терапия

Внимание се изисква в следните ситуации:

BCG-medac не трябва да се използва за ваксинация или да се инжектира под кожата, кожата, мускулите или вените.

TUR, биопсия на пикочния мехур, травматична катетеризация

BCG-medac не трябва да се инжектира по-рано от 15 до 21 дни след TUR, биопсия на пикочния мехур или травматична катетеризация.

Брой инстилации BCG

Страничните ефекти от лечението с BCG са чести, но обикновено са леки и преходни. Честотата на нежеланите реакции обикновено се увеличава с увеличаване на броя на BCG вливанията.

Системни BCG инфекции/реакции

Системни реакции към BCG са наблюдавани рядко и са описани като висока температура над 39,5 ° C с продължителност 12 часа или повече, треска над 38,5 ° C с продължителност 48 часа или повече, нодуларна пневмония, нодуларен хепатит, аномалии на чернодробната функция, нарушения на органите (различни от пикочно-половата система) с възли възпаление при биопсия.

Преди започване на лечението трябва да се има предвид рискът от тежки системни BCG инфекции.

Травматичното вливане може да причини BCG - отравяне на кръвта с риск от септичен шок и възможни фатални последици.

Инфекцията на пикочните пътища трябва да се изключи преди всяко инжектиране на BCG в пикочния мехур. Ако по време на лечението с BCG се диагностицира инфекция на пикочните пътища, лечението трябва да се прекрати, докато резултатите от изследването на урината се нормализират и антибиотичната терапия бъде прекратена.

Съобщава се за инфекция на импланти или присадки, напр. при пациенти с аневризми или протези.

Треска или изразена хематурия

Лечението трябва да се отложи, докато свързаната треска или наличието на кръв в урината не се излекува.

Нисък капацитет на пикочния мехур

Рискът от контрактура на пикочния мехур може да бъде увеличен при пациенти с нисък капацитет на пикочния мехур.

Пациентите с HLA-B27 може да имат повишена честота на реактивен артрит или синдром на Reiter.

Пациенти с имунни нарушения

Пациентите с известни имунни нарушения не трябва да контактуват с пациенти, лекувани с BCG.

Сексуално предаване

Предаване на BCG чрез полов акт не е съобщено, но се препоръчва използването на презерватив по време на полов акт една седмица след лечение с BCG.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

BCG бактериите са чувствителни към антитуберкулотици (напр. Етамбутол, стрептомицин, р-аминосалицилова киселина (PAS), изониазид (INH) и рифампицин), антибиотици, антисептици и лубриканти. Съобщава се за резистентност към пиразинамид и циклосерин.

Не трябва да приемате противотуберкулозни лекарства и антибиотици като флуорохинолони, доксициклин или гентамицин по време на интравезикална инстилационна терапия с BCG.

Бременност

BCG-medac не се препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Лечението с BCG-medac е противопоказано по време на кърмене.

Влияние върху способността за шофиране или работа с машини

Лечението с BCG-medac може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Вие носите отговорност за това дали можете да шофирате моторно превозно средство или да извършвате дейности, които изискват повишена концентрация. Ефекти или нежелани реакции след употребата на лекарството могат да намалят способността Ви да извършвате безопасно тези дейности. Описание на тези ефекти можете да намерите в следващия раздел.

Моля, прочетете цялата листовка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

3. Как да използвате BCG-medac

Дозировка

Съдържанието на един флакон е предназначено за едно вливане в пикочния мехур. Инструкциите за приготвяне на суспензията са в края на тази листовка.

Продължителност на лечението

Карцином in situ

Стандартният режим на лечение се състои от едно интравезикално вливане на BCG-medac седмично в продължение на шест последователни седмици. Ако състоянието не се е подобрило или ако клиничното състояние на пациента изисква това, този режим може да се повтори. След 4-седмична почивка интравезикалното приложение продължава като поддържаща терапия, която е описана по-долу.

Допълнителна терапия (Профилактично лечение на рецидиви)

Лечението с BCG започва около 2-3 седмици след хирургичния метод за отстраняване на тумора (трансуретрална резекция -TUR) или биопсия на тъкан на пикочния мехур без травматична катетеризация и се повтаря на седмични интервали в продължение на 6 седмици. Най-малко високорисковите тумори трябва да бъдат последвани от поддържаща терапия.

Един метод се състои от 12-месечна терапия с BCG-medac на интервали от месец. В друг режим на поддържане първоначалното 6-седмично приложение е последвано от 3 инстилации на седмични интервали на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месеца. Използвайки тази схема, се прилагат общо 27 инстилации за 3 години.

В клинични изпитвания с голям брой пациенти са тествани специфични схеми на лечение с различни щамове BCG. Понастоящем не е възможно да се каже дали един от тези методи е по-изгоден от другия.

Приложение

BCG-medac трябва да се прилага при условията, необходими за извършване на интравезикална ендоскопия.

Пациентът не трябва да пие 4 часа преди и 2 часа след вливането. Преди да инсталирате BCG, пикочният мехур трябва да се изпразни. BCG-medac се прилага в пикочния мехур чрез катетър с ниско налягане. Ако е възможно, поставената суспензия BCG-medac трябва да остане в пикочния мехур в продължение на 2 часа. През това време суспензията трябва да има достатъчен контакт с цялата мукозна повърхност на пикочния мехур, така че пациентът трябва да се движи възможно най-много. Легналите пациенти трябва да сменят позицията от гръб към корем и обратно на всеки 15 минути. След 2 часа пациентът уринира накапената суспензия, за предпочитане след седене.

Ако не е противопоказано, се препоръчва хиперхидратация на пациента в продължение на 48 часа след вливането.

Тъй като безопасността и ефикасността на BCG-medac при деца не са установени, той не трябва да се използва при тях.

Не са необходими специални предпазни мерки при пациенти в напреднала възраст.

Ако използвате повече BCG-medac, отколкото трябва

Малко вероятно е да се получи предозиране, тъй като един флакон с BCG-medac съответства на една доза. Няма данни, които да предполагат, че предозирането би довело до симптоми, различни от описаните за нежелани реакции.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, BCG-medac може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.