AstraZeneca наскоро обяви, че Комитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) публикува положителна оценка, предлагаща одобрение на нова индикация за инхибитора SGLT2 Forxiga (дапаглифлозин) за лечение на възрастни пациенти със симптоматично сърце неуспех (HFrEF) диабет 2.
Сърдечната недостатъчност (СН) е животозастрашаващо хронично заболяване, при което сърцето не може да достави достатъчно кръв на тялото. Болестта засяга 15 милиона души в Европейския съюз и поне половината от тях са намалили изкопаването на вкаменелости.
Forxiga е селективен инхибитор на натрий и глюкоза котранспортер 2 (SGLT2), приеман перорално веднъж дневно. В началото на май тази година Farxiga (дапаглифлозин) получи първото в света одобрение в САЩ за лечение на възрастни пациенти с HFrEF.
Струва си да се отбележи, че Forxiga/Farxiga е първото лекарство, инхибитор на SGLT2, одобрено за лечение на HFrEF, и първото, за което е показано, че значително намалява сърдечно-съдовата (CV) при пациенти с HFrEF (със или без диабет тип 2). смърт и хоспитализация при сърдечна недостатъчност. Преди това одобрените от лекарства показания включват: (1) диета и упражнения за подпомагане за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2; (2) Използва се при пациенти с диабет 2. В Европейския съюз и Япония лекарството е одобрено и за лечение на ≥ диабет 1.
Положителното становище на CHMP се основава на резултатите от проучването DAPA-HF фаза III. Данните показват, че при възрастни пациенти с HFrEF (с диабет 2. Рискът от съставна крайна точка на обостряне (хоспитализация на сърдечна недостатъчност, посещение за спешна сърдечна недостатъчност) е значително намален с 26%.
DAPA-HF е да се оцени комбинация от SGLT2 инхибитори и стандартни грижи (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим [ACE], блокери на ангиотензин II рецептори [ARB], β рецепторни блокери, минералокортикоиди, антагонист на хормоналните рецептори [MRA] и инхибитор на енкефалиназата) лечението на възрастни пациенти HFrEF (с диабет 2. Това е международно, многоцентрово, паралелно групово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване, проведено при пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (LVEF40%), включително диабет 2. Проучването оценява ефикасността и безопасността на доза от 10 mg Farxiga и плацебо в комбинация със стандартна терапия. Основната крайна точка на проучването е времето до влошаване на сърдечната недостатъчност (хоспитализация или еквивалентни събития като спешни посещения при сърдечна недостатъчност) или сърдечно-съдови (CV) смърт.
Резултатите показват, че проучването е постигнало основната съставна крайна точка: В сравнение с плацебо, Farxiga значително намалява риска от сърдечно-съдова (CV) смърт или влошаване на съставната крайна точка с 26%
Сърдечната недостатъчност (СН) е животозастрашаващо заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към тялото. Сърдечната недостатъчност засяга приблизително 64 милиона души по целия свят (поне половината от тях имат намалена фракция на изтласкване). Това е хронично и дегенеративно заболяване и половината от пациентите умират в рамките на 5 години от поставянето на диагнозата. Сърдечната недостатъчност все още е фатална, както най-често срещаните видове рак при мъжете (рак на простатата и пикочния мехур) и жените (рак на гърдата). Сърдечната недостатъчност е основна причина за хоспитализация при пациенти на възраст над 65 години и представлява значителна клинична и икономическа тежест.
Активната съставка на Forxiga/Farxiga е инхибитор на дапаглифлозин (дапаглифлозин), който е първият селективен инхибитор на натриевия и глюкозния котранспортер (SGLT2), който действа независимо от инсулина. Селективното инхибиране на SGLT2 в бъбреците може да помогне на пациентите да отделят излишната глюкоза от урината. В допълнение към понижаването на кръвната захар, лекарството има и други предимства при отслабване и понижаване на кръвното налягане.
В момента Forxiga/Farxiga се оценява и за лечение на хронично бъбречно заболяване (ХБН). Проучването фаза III DAPA-CKD е прекратено преждевременно поради удивителни данни за ефикасност. В допълнение, лекарството се оценява за лечение на СН в проучването DELIVER (HFpEF) и в проучването DETERMINE (HFrEF и HFpEF). Лекарството има огромен проект за клинично развитие, включващ повече от 35 завършени или продължаващи клинични изпитвания фаза IIb/III, с повече от 35 000 записани пациенти и повече от 2,5 милиона пациентски години клиничен опит.
В Китай дапаглифлозин (китайска марка: Anda Tang) беше одобрен през март 2017 г. като монотерапия за възрастни с диабет 2. Това одобрение прави дапаглифлозин първият инхибитор на SGLT2, одобрен на китайския пазар. Лекарството е орална таблетка, всяка съдържаща 5 mg или 10 mg дапаглифлозин. Препоръчителната начална доза е 5 mg всяка, приемана веднъж дневно сутрин.