tbl flm 3x21 (близ. PVC/PVDC/Al прозрачен)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст на решението за прехвърляне в регистрацията, регистрационен номер: 2012/05326
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт ev.č 2012/03438
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт ev.č 2011/05363
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт ev.č 2012/005196
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Angiletta 2 mg/0,03 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg хлормадинон ацетат и 0,03 mg етинил естрадиол.
Помощни вещества с известен ефект: Всяка филмирана таблетка съдържа 75,27 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Таблетките са розови и кръгли.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
4.2 Дозировка и начин на приложение
Приложение на филмирани таблетки
Една филмирана таблетка трябва да се приема ежедневно по едно и също време (за предпочитане вечер) в продължение на 21 последователни дни, последвано от 7-дневен интервал без таблетки; след последната таблетка, менструално подобно кървене трябва да се появи в рамките на два до четири дни. След 7-дневен интервал без таблетки трябва да се започнат таблетки от нов блистер Angiletta, независимо дали кървенето е спряло или не.
Филмираните таблетки трябва да се извадят от блистера, така че етикетът на таблетката да съответства на деня от седмицата и да се погълнат цели с малко течност, ако е необходимо. Таблетките трябва да се приемат всеки ден, следвайки посоката на стрелката.
Започнете да приемате филмирани таблетки
Няма предишна употреба на хормонална контрацепция (по време на последния менструален цикъл):
Пациентът трябва да вземе първата филмирана таблетка в първия ден от естествения си цикъл, т.е. на първия ден от кървенето на следващата менструация. Ако първата филмирана таблетка се приеме през първия ден на менструацията, контрацепцията започва от първия ден на употреба и също продължава седем дни, без да се приемат таблетките.
Първата филмирана таблетка може да се използва и на 2-5 ден от менструацията, независимо дали кървенето е спряло или не. В този случай трябва да се вземат допълнителни мерки за механична контрацепция през първите седем дни от употребата.
Ако менструацията е започнала повече от един ден по-рано, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака следващата менструация, преди да приеме Angiletta.
Преминаване от друг хормонален контрацептив към Angiletta
Промяна от 21-дневна или 22-дневна хормонална контрацепция:
Пациентът трябва да приема всички таблетки от предишната опаковка. Първата филмирана таблетка Angiletta трябва да се приеме на следващия ден. В този случай таблетките не трябва да се спират и пациентът няма да трябва да чака следващото абстинентно кървене. Не се изискват допълнителни контрацептивни мерки.
Промяна от комбинирана дневна хормонална контрацепция (28-дневна контрацепция)
Angiletta трябва да започне след последната ефективна таблетка от 28-дневна хормонална контрацептивна опаковка (например след прием на 21 или 22 таблетки). Първата филмирана таблетка Angiletta трябва да се приеме на следващия ден. Няма почивка между приема на таблетките и пациентът не трябва да чака следващото изтеглящо кървене да започне. Не се изискват допълнителни контрацептивни мерки.
Преминаване от таблетка само с прогестоген ("POP")
Първата филмирана таблетка Angiletta трябва да се приема на следващия ден след спиране на лекарството, съдържащо само гестаген. През първите седем дни трябва да се вземат допълнителни механични контрацептивни мерки.
Промяна от хормонална контрацептивна инжекция или имплант
Angiletto може да се започне в деня на отстраняване на импланта или в деня на следващата инжекция. През първите седем дни трябва да се вземат допълнителни механични контрацептивни мерки.
Промяна от вагинален пръстен или трансдермален пластир
Най-добре е да започнете да приемате таблетки Angiletta в деня на отстраняване на пръстена или пластира, но не по-късно от деня, следващ обичайния период без пръстен или пластир.
След спонтанен аборт или спонтанен аборт през първия триместър
След спонтанен аборт или спонтанен аборт през първия триместър, Angiletta може да започне незабавно. В този случай не се изискват допълнителни контрацептивни мерки.
След раждане или след спонтанен аборт или спонтанен аборт през втория триместър
След раждането пациент, който не кърми, може да започне да приема лекарството 21-28 дни след раждането, когато не са необходими допълнителни контрацептивни мерки.
Ако употребата е започнала повече от 28 дни след раждането, са необходими допълнителни контрацептивни мерки през първите седем дни.
Ако пациентът вече е имал полов акт, бременността трябва да се изключи или трябва да изчака до следващата менструация, преди да започне употребата.
Angiletta не трябва да се използва при кърмещи жени.
След спиране на Angiletta
След спиране на Angiletta, текущият цикъл може да бъде удължен с около седмица.
Нередовна употреба на таблетки
Ако пациентът забрави да вземе филмирана таблетка, но оттогава не са изминали повече от 12 часа, не се изискват допълнителни контрацептивни мерки. Той трябва да продължи да приема таблетките както обикновено.
Ако е изтекъл повече от 12 часа тъй като пропуска таблетката, контрацептивният ефект на лекарството може да бъде намален. Пропуснатата таблетка трябва да се приеме незабавно. Следващата филмирана таблетка трябва да се приема както обикновено. През следващите седем дни трябва да се използва друг метод за контрацепция, като напр презерватив. Ако пакетът е изразходван през тези седем дни, той ще започне да използва следващия пакет веднага след изчерпване на предишния. С други думи, не трябва да има почивка между пакетите ("правило за седем дни"). Обикновено кървене при отнемане е малко вероятно да се появи, докато опаковката се консумира; въпреки това често може да се получи замърсяване по време на приема на таблетките. Ако следващият менструален цикъл не настъпи по време на приема на втората опаковка, трябва да се направи тест за бременност.
Съвети в случай на повръщане или диария
Ако в рамките на 4 часа след приема на таблетката се появи повръщане или тежка диария, абсорбцията може да е непълна и надеждната контрацепция вече не е гарантирана. В този случай следвайте инструкциите в раздела "Нередовна употреба на таблетки" (вижте по-горе). Angiletta трябва да продължи.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Комбинираните орални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните обстоятелства. Angiletta трябва да се преустанови веднага щом се появи някое от следните състояния:
текуща или анамнеза за артериална или венозна тромбоза (като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, инсулт);
наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, като APC-резистентност, дефицит на антитромбин-III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагуланти);
начални или ранни признаци на тромбоза, тромбофлебит или признаци на емболия (като преходна исхемична атака, ангина пекторис).
планирана операция (поне 4 седмици предварително) и по време на периода на обездвижване, като например след инциденти (например гипсова превръзка);
захарен диабет със съдови промени;
загуба на контрол на захарен диабет;
неконтролирана хипертония или изразено повишаване на кръвното налягане (стойностите се запазват над 140/90 mm Hg);
хепатит, жълтеница, чернодробно увреждане, докато стойностите на черния дроб се нормализират;
генерализиран сърбеж, холестаза, особено по време на предишна бременност или лечение с естроген;
Синдром на Дубинов-Джонсън, синдром на Ротор, нарушения на жлъчния поток;
доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори, налични или в историята;
силна епигастрална болка, хепатомегалия или признаци на интраабдоминално кървене (вж. точка 4.8);
първа или повторна порфирия (три форми, главно придобита порфирия);
злокачествени тумори, като гърди или матка, чувствителни към хормони, присъстващи или в историята;
тежки нарушения на метаболизма на мазнините;
панкреатит или анамнеза за панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия.
първи признаци на мигренозно главоболие или по-чести епизоди на необичайно силно главоболие;
мигрена с фокални неврологични симптоми („класическа мигрена“);
остри сензорни нарушения, като нарушения на зрението или слуха;
двигателни нарушения (частична пареза);
повишени епилептични припадъци;
отосклероза, обостряща се по време на предходна бременност;
аменорея с неизвестна причина;
генитално кървене с неизвестна причина;
свръхчувствителност към хлормадинон ацетат, етинил естрадиол или към някое от помощните вещества;
Един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза може да бъде противопоказание (вж. Точка 4.4).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Тютюнопушенето увеличава риска от сериозни сърдечно-съдови странични ефекти на комбинираните орални контрацептиви (КОК). Рискът се увеличава при заклетите пушачи и с възрастта, особено при жени над 35-годишна възраст. Пациентите на възраст над 35 години трябва да използват друг метод за контрацепция.
Прилагането на КОК е свързано с повишен риск от различни сериозни заболявания, като например миокарден инфаркт, тромбоемболия, инсулт или рак на черния дроб. Рискът от заболеваемост и смъртност се увеличава от други рискови фактори, като напр хипертония, хиперлипидемия, затлъстяване и диабет.
Ако е налице някое от следните състояния или рискови фактори, трябва да се има предвид съотношението полза-риск на Angiletta и пациентът да бъде информиран преди да вземе таблетките. Ако някое от тези състояния или рискови фактори се развие или влоши по време на употреба, жената трябва да бъде посъветвана да посети лекар, който ще реши дали лечението трябва да продължи.
Тромбоемболия и други съдови заболявания
Резултатите от епидемиологични проучвания предполагат връзка между употребата на орални контрацептиви и повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични заболявания като. миокарден инфаркт, инсулт, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия. Тези събития са редки.
Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на венозната тромбоемболия (VTE) при жени без известни рискови фактори за VTE, които използват ниски дози естроген (20%), са нежелани реакции при межменструално кървене, зацапване, главоболие и мастодиния. Следните нежелани реакции са съобщени при хлормадинон ацетат и етинил естрадиол в клинично проучване при 1629 жени.