Eli Lilly наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила 2 допълнителни дози (3,0 mg, 4,5 mg) на истинност (дулаглутид), агонист на подобен на глюкагон пептид-1 (GLP-1) (RA). инжекция веднъж седмично за лечение на диабет тип 2. Одобрението се основава на данни от проучването PHASE 3 AWARD-11. Резултатите показаха, че пациенти с диабет 2. Европейската агенция по лекарствата (EMA) също разследва висока доза истинност.

одобрява

Хуан Пабло Фриас, доктор по медицина, медицински директор и главен изследовател в Националния изследователски институт (NRI), заяви: „Решението на FDA да одобри друга доза Trulicity е положително развитие за пациенти с диабет тип 2 и техните болногледачи. С течение на времето това прогресиращо заболяване може да изисква различни. Резултатите от проучването AWARD-11 показват, че при пациенти с диабет 2. Тегло. "

AWARD-11 е рандомизирано, двойно-сляпо, фаза III, паралелно групово проучване. Бяха записани общо 1842 пациенти с диабет 2. Тя оцени две високи дози Trulicity (3.0 mg и 4.5 mg, веднъж седмично) и одобри безопасността и ефикасността на доза от 1.5 mg (давана веднъж седмично). Основната цел на изследването е да покаже, че при пациенти с диабет 2. Вторичните крайни точки и крайните точки за изследване включват средно изменение на теглото, дял на пациентите с нива на глюкоза в кръвта (A1C).

Изследването използва два различни статистически метода (оценка на ефикасността и оценка на плана за лечение) за оценка на ефикасността и безопасността на високи дози (3,0 mg и 4,5 mg) и одобрена доза от 1,5 mg. Методът за ефикасност анализира индивиди, които продължават лечението през цялото проучване. Резултатите показват, че в сравнение с дозата от 1,5 mg, дозите от 3 mg и 4,5 mg значително намаляват кръвната захар (A1C) и телесното тегло. Специфични данни са: (1) редукция на А1С: -1,9% (4,5 mg), -1,7% (3 mg), -1,5% (1,5 mg). (2) Отслабване: -10,4 паунда (4,5 mg), -8,8 паунда (3 mg), -6,8 паунда (1,5 mg).

В това проучване характеристиките за безопасност и поносимост на Trulicity с висока доза (3 mg и 4,5 mg) са в съответствие с известните свойства на Trulicity 1,5 mg. Най-честите нежелани реакции при всяка доза са свързани със стомашно-чревния тракт.

Ели Лили, вицепрезидент по здравните въпроси, д-р Леонард Глас, каза: "Диабетът е сложно заболяване. С течение на времето може да се наложи допълнително лечение за поддържане на контрола на кръвната захар. Писалките Trulicity са лесни и лесни за използване и този продукт е най-предписаните GLP-1 рецепторни агонисти Одобрението на високи дози (3.0 mg и 4.5 mg) ще позволи на пациенти с диабет 2.

Trulicity е агонист на глюкагоноподобен рецептор (GLP-1) веднъж седмично (RA), който също е одобрен, в комбинация с хранителен контрол и упражнения, за подобряване на възрастни пациенти с диабет 2. През февруари 2020 г. FDA одобрява FDA истинност нови показания за употреба при възрастни пациенти с диабет тип 2, които имат сърдечно-съдова (CV) болест или множество сърдечно-съдови рискови фактори за намаляване на риска от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE). Заслужава да се отбележи, че това одобрение прави Trulicity първият тип лекарства за диабет, одобрени за първична и вторична профилактика на населението, за да се намали рискът от MACE.

В Китай истинността (дулаглутид) е одобрена през февруари 2019 г. и официално пусната през юни 2019 г. GLP-1 RA е дългоочакван клас антидиабетни лекарства. GLP-1 RA не е инсулин, а нов тип инсулинов секретагог. Механизмът му на действие е подобен на този на естествения хормон GLP-1. Той насърчава самостоятелната секреция на инсулин в организма, когато пациентът го изяде. Има силен хипогликемичен ефект и нисък риск от хипогликемия. В същото време има ползи за отслабване и сърдечно-съдови.

От стартирането си в САЩ през 2014 г., Trulicity се превърна в регламент номер 1 за GLP-1RA. В допълнение към доказаната ефикасност за понижаване на глюкозата и лесното за използване оборудване, trulicity вече може да се използва за подпомагане на пациенти с диабет 2. Оценете Pharma, организация за проучване на фармацевтични пазари, прогнозира, че продажбите на Trulicity ще достигнат 7,13 милиарда долара през 2024 г., превръщайки се в световната най-продаваните хипогликемични лекарства.