cps pld 30x150 mg (блистер)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст на решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2011/04916, 2011/04917, 2011/04918
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
твърди капсули с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Alventa 37,5 mg: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа венлафаксин хидрохлорид, еквивалентен на 37,5 mg венлафаксин.
Alventa 75 mg: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа венлафаксин хлорид, еквивалентен на 75 mg венлафаксин.
Alventa 150 mg: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа венлафаксин хлорид, еквивалентен на 150 mg венлафаксин.
Помощни вещества: захароза.
Alventa 37,5 mg: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 32,5 mg захароза.
Alventa 75 mg: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 65 mg захароза.
Alventa 150 mg: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 130 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула с удължено освобождаване.
Alventa 37,5 mg: кафеникаво розово и бяло (тяло: кафеникаво розово, капачка: бяло) капсули, пълни с бели до почти бели пелети.
Alventa 75 mg: Светлорозови капсули, пълни с бели до почти бели пелети.
Alventa 150 mg: Оранжево-кафяви капсули, пълни с бели до почти бели пелети.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на големи депресивни епизоди.
За да се предотврати повторение на големи депресивни епизоди.
Лечение на генерализирано тревожно разстройство.
Лечение на социално тревожно разстройство.
Лечение на паническо разстройство със или без агорафобия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Епизоди на Голямата депресия
Препоръчва се начална доза от 75 mg венлафаксин с удължено действие веднъж дневно. За пациенти, които не реагират на първоначалните 75 mg дневно, дозата може да бъде увеличена до максимум 375 mg дневно. Ескалацията на дозата може да се направи на интервали от 2 и няколко седмици. Ако е клинично обосновано поради тежестта на симптомите, дозите могат да се увеличават по-често, но не по-малко от след 4 дни.
Поради риска от свързани с дозата нежелани реакции, дозата трябва да се увеличава само след клинична оценка (вж. Точка 4.4). Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза.
Пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, обикновено няколко месеца или повече. Лечението трябва да се преразглежда редовно на индивидуална основа. По-продължителното лечение също е подходящо за предотвратяване на рецидиви на големи депресивни епизоди. В повечето случаи се препоръчва същата доза като тази, която е ефективна в текущия епизод, за да се предотврати повторение на основния депресивен епизод.
Антидепресантите трябва да продължат поне 6 месеца след отшумяване на заболяването.
Генерализирано тревожно разстройство
Препоръчва се начална доза от 75 mg венлафаксин с удължено действие веднъж дневно. За пациенти, които не реагират на началната доза от 75 mg дневно, дозата може да бъде увеличена до максимум 225 mg дневно. Ескалацията на дозата може да се направи на интервали от 2 и няколко седмици.
Поради риска от свързани с дозата нежелани реакции, дозата трябва да се увеличава само след клинична оценка (вж. Точка 4.4). Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза.
Пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, обикновено няколко месеца или повече. Лечението трябва да се преразглежда редовно на индивидуална основа.
Социално тревожно разстройство
Препоръчва се начална доза от 75 mg венлафаксин с удължено действие веднъж дневно. Няма доказателства, че по-високите дози от лекарството осигуряват по-добър ефект.
Въпреки това, при пациенти, които не реагират на началната доза от 75 mg дневно, може да се обмисли увеличаване на максималната доза до 225 mg дневно. Ескалацията на дозата трябва да се извършва на интервали от 2 и няколко седмици.
Поради риска от свързано с дозата повишаване на нежеланите реакции, дозата трябва да се увеличава само след клинична оценка (вж. Точка 4.4). Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза.
Пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, обикновено няколко месеца или повече. Лечението трябва да се преоценява редовно индивидуално.
Паническо разстройство
Препоръчителната доза венлафаксин с удължено освобождаване е 37,5 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни. Дозата може да се увеличи до 75 mg/ден. Пациентите, които не се повлияват от лечението, могат да увеличат дозата си до максимум 225 mg на ден. Ескалацията на дозата трябва да се извършва на интервали от 2 и няколко седмици.
Поради риска от свързани с дозата нежелани реакции, дозата трябва да се увеличава само след клинична оценка (вж. Точка 4.4). Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза.
Пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, обикновено няколко месеца или повече. Лечението трябва да се преоценява редовно индивидуално.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Специфичните корекции на дозата на венлафаксин само въз основа на възрастта на пациента не се считат за необходими.
Въпреки това трябва да се внимава при лечение на пациенти в напреднала възраст (напр. Поради възможно бъбречно увреждане, потенциал за промени в чувствителността и афинитета на невротрансмитерите, които настъпват при стареене). Винаги трябва да се използва най-ниската ефективна доза и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, ако се изисква повишаване на дозата.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
Употребата на венлафаксин при деца и юноши не се препоръчва.
Контролираните клинични проучвания при деца и юноши с големи депресивни епизоди не са показали ефективност и поради това не подкрепят употребата на венлафаксин при тези пациенти (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Ефикасността и безопасността на венлафаксин при други показания при деца и юноши под 18 години не са установени.
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане
Общата дневна доза венлафаксин трябва да бъде намалена до 50% при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Дозата трябва да се определя индивидуално, поради индивидуалната вариабилност на клирънса при тези пациенти.
Има ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Препоръчва се внимание и обмисляне на намаляване на дозата с повече от 50%. Потенциалната полза трябва да се прецени спрямо риска при лечението на пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти със скорост на гломерулна филтрация 30-70 ml/min, но се препоръчва повишено внимание при тези пациенти. При пациенти, които се нуждаят от хемодиализа и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация 1/10), нежеланите реакции в клиничните изпитвания са гадене, сухота в устата, главоболие и изпотяване (включително нощно изпотяване).
Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, са представени в зависимост от системо-органната класа и честотата.
Според честотата на възникване те се определят като много често срещани (³1/10), често срещани (³1/100 към член на