cps mol 30x1 µg (бутилка)
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 3 ЗА НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV №: 2011/07486
ЛИСТОВКА
АЛФА D30,25 мж
АЛФА D30,5 мж
АЛФА D3 1 мж
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява ALPHA D3 и за какво се използва
2. Преди да приемете ALPHA D3
3. Как да приемате ALPHA D3
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ALPHA D3
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е АЛФА D3И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Алфакалцидол е производно на витамин D3, което повишава нивото на калций и фосфати в кръвта и се използва при различни заболявания, причинени от липса или недостатъчна ефективност на витамин D, особено при настоящото бъбречно заболяване.
Използва се при нарушения на образуването и растежа на костите, причинени от бъбречни проблеми, при пациенти на диализа или при бъбречна трансплантация. Като допълнителна терапия ALPHA D3 се използва за паращитовидна функция или изкривяване на хипофосфата (поради дефицит на фосфати) или остеомалация, при което употребата на редовен витамин D не е ефективна.
Използва се също за лечение на остеопороза (изтъняване на костите), особено в периода след менопаузата, в напреднала възраст и при остеопороза поради лечение с глюкокортикоиди, остеомалация (омекотяване на костите в зряла възраст) поради недостатъчна абсорбция на калций по различни причини .
Може да се използва от възрастни и деца с тегло над 20 кг.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ALPHA D3
Не приемайте ALPHA D3
ALPHA D3 не трябва да се използва при свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството, при свръхчувствителност към витамин D при предозиране с витамин D. ALPHA D3 не трябва да се използва при повишени нива на калций или магнезий в кръвта . Не трябва да се дава на новородени и деца с тегло под 20 кг. Пациенти със саркоидоза (образуване на възли в различни тъкани) и пациенти, които са имали или са имали камъни в бъбреците, трябва да приемат лекарството само ако има особено сериозни причини за това. Също така бременните жени могат да приемат лекарството само ако има сериозни причини за това.
Обърнете специално внимание при ALPHA D.3
Вашият лекар трябва редовно да проверява нивата на калций и фосфор в кръвта Ви по време на лечението с ALPHA D3. Тези проверки трябва да се извършват на интервали от седмица до месец. Обикновено е необходимо тези изследвания да се извършват по-често в началото на лечението.
Прием на други лекарства
Бременност и кърмене
Няма опит с употребата на лекарството по време на бременност или кърмене при хора. Също така не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Въпреки че не са демонстрирани неблагоприятни ефекти на лекарството, то трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично необходимо.
Въпреки че не е окончателно потвърдено, вероятно е повишен 1,25-дихидроксивитамин D3 да бъде открит в майчиното мляко на жени, лекувани с алфакалцидол. Това може да повлияе метаболизма на калция при кърмачета.
Шофиране и работа с машини
Не се наблюдава ефект върху предпазливостта.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ АЛФА D3
Дозировката и продължителността на лечението винаги се определят от Вашия лекар. Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, началната доза за възрастни и деца с тегло над 20 kg е 1 микрограм (mg) алфакалцидол.
По време на лечението Вашият лекар може да намали или увеличи дозата, ако е необходимо. Пациентите с тежко костно заболяване се нуждаят и понасят по-високи дози от 1-3 микрограма (mg) алфакалцидол дневно.
И обратно, при пациенти с намалена функция на паращитовидната жлеза (хипопаратиреоидизъм), лекарят може да намали дозата по време на лечението.
Препоръчително е да приемате единична дневна доза от лекарството вечер. Ако дозата е разделена на две дози, препоръчително е да приемате лекарството сутрин и вечер. Капсулите трябва да се приемат цели, да не се дъвчат и да се поглъщат с достатъчно количество течност.
Ако сте приели повече ALPHA D3, както имате
Няма увреждане на пациенти с еднократно предозиране (25-30 микрограма алфакалцидол). При дългосрочно предозиране на ALPHA D3 при определени условия може да възникне животозастрашаваща хиперкалциемия (повишени нива на калций в кръвта). Тази хиперкалциемия се проявява със слабост, умора, неразположение, главоболие, лошо храносмилане (гадене, повръщане, запек или диария, киселини в стомаха), сухота в устата, болки в мускулите и ставите, сърбеж или сърцебиене (палпитации). Алфакалцидол трябва да се прекрати, ако се появят признаци на хиперкалциемия. Прекомерното уриниране, прекомерната жажда, често уриниране през нощта и наличието на протеин в урината все още могат да се появят при намален бъбречен капацитет. Ако тези симптоми се появят при дете след поглъщане на голям брой капсули, незабавно се консултирайте с лекар.
При тежка хиперкацемия може да се наложи използването на общи поддържащи мерки, интравенозни течности, бримкови диуретици или кортикостероиди.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, ALPHA D3 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежелано повишаване на нивата на калций в кръвта може да възникне при неподходящо високи дози от лекарството. Симптомите на възможно повишаване на нивата на калций в кръвта са умора, проблеми с храносмилателния тракт (гадене (повръщане), повръщане, диария, анорексия), чувство на жажда или сърбеж. Ако се появят тези проблеми, незабавно говорете с лекар, който трябва да провери нивата на калций в кръвта ви и да коригира нежеланото покачване на нивата в кръвта, като намали дозата или временно спре лекарството.
Повишени нива на плазмен фосфат
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ALPHA D3
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура не по-висока от 25 ºC.
Не използвайте ALPHA D3 след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво ALPHA D3съдържа
- Активното вещество е алфакалцидол (алфакалцидол).
- Другите съставки са: анхидрикум на лимонена киселина (лимонена киселина), пропил галат (пропил галат), алфа токоферол (алфа-токоферол), етанол (етанол), арахидис олеум (фъстъчено масло), желатин (желатин), глицерол (глицерол), анидрисорб 85/70 (сорбитол-сорбитан-манитол-полиолова смес) (Anidrisorb 85/70), оцветители - ALPHA D30,25 mg: ferri oxidum rubrum (червен железен оксид); ALPHA D30,5 mg: фери оксид рубрум (червен железен оксид), титанов диоксид (титанов диоксид); ALPHA D31 mg: фери оксид флавум (жълт железен оксид), титанов диоксид (титанов диоксид).
Как изглежда ALPHA D?3и съдържанието на опаковката
ALPHA D3 0,25 mg: кафяво-червени, овални меки желатинови капсули, отпечатани с „0,25“
ALPHA D3 0,5 mg: овални меки розови желатинови капсули, отпечатани с “0,5”
ALPHA D3 1 mg: Бежови овални меки желатинови капсули, отпечатани с “1.0”
Опаковане
30, 90 или 100 капсули
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Братислава, Словашка република
Производител
Тази листовка е одобрена за последно през ноември 2011 г.