cps mol 20x1 µg (блистери PVC/PVDC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/04948
ЛИСТОВКА
Алфакалцидол SANDOZ 1 µg меки капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули и за какво се използва
2. Преди да приемете Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули
3. Как да приемате Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули и за какво се използва
Алфакалцидол SANDOZ 1 µg меки капсули принадлежат към група лекарства, наречени аналози на витамин D. Това е вид витамин D. Витамин D контролира нивата на две вещества в тялото ви. Тези вещества се наричат калций и фосфат. Вашето тяло се нуждае от двете вещества за здрави кости и зъби.
Алфакалцидол SANDOZ 1 µg меки капсули увеличават количеството витамин D в тялото ви. В резултат на това нивата на калций и фосфат в тялото ви също ще се увеличат.
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули се използват за лечение на заболявания, при които количеството калций в тялото ви трябва да бъде коригирано. Използва се за лечение на:
костни промени, причинени от бъбречна недостатъчност (остеодистрофия)
промени в паращитовидните жлези. Това са малките жлези в гърлото ви. В тях се произвежда вещество, наречено паратиреоиден хормон. Това променя количеството калций в тялото ви.
Тези жлези могат да намалят количеството калций в кръвта (хипопаратиреоидизъм)
омекотяване и деформация на костите поради липса на калций (кривина или остеомалация)
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули
Не приемайте Алфакалцидол SANDOZ 1 µg меки капсули
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към алфакалцидол или към някоя от останалите съставки на алфакалцидол. За списък на помощните вещества вижте точка 6 от тази листовка.
- ако знаете, че имате хиперкалциемия. Това означава, че имате високи нива на калций в кръвта.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за вас, попитайте Вашия лекар, преди да приемете Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули.
Обърнете специално внимание при Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули
Преди да започнете да приемате Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули, кажете на Вашия лекар:
- Ако приемате други лекарства, наречени сърдечни гликозиди, напр. дигоксин. Тези лекарства се използват за лечение на сърдечни проблеми.
Ако имате някакви бъбречни проблеми. Това включва дори ако имате камъни в бъбреците.
Възможно е да имате твърде много калций или фосфат в кръвта, докато приемате това лекарство. Моля, прочетете раздел 4 от тази листовка, за да можете да забележите всички симптоми, които може да получите. След това може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви.
Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания, докато приемате Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули. Трябва да проверите нивата на калций и фосфат в кръвта, докато приемате това лекарство.
В допълнение към Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули, Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство, наречено фосфатно свързващо лекарство. Това ще ви помогне да поддържате правилното ниво на фосфат в кръвта.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
антиконвулсанти: за лечение на епилепсия или гърчове. Може да се наложи по-високи дози Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули.
барбитурати: за лечение на епилепсия. Може да се наложи по-високи дози Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули.
сърдечни гликозиди като дигоксин: при сърдечни проблеми. Те могат да повишат нивата на калций в кръвта, което може да причини необичайно сърцето ви.
холестирамин: за понижаване на холестерола или за спиране на някои видове диария или сърбеж. След това Вашите Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули може да не се абсорбират в кръвта Ви както обикновено.
Тиазидни диуретици, често наричани „дехидратиращи лекарства“: за увеличаване на количеството вода (урина), което тялото ви произвежда. Може би тогава ще имате твърде много калций в кръвта.
лекарства, съдържащи стомашна киселина, съдържащи магнезий (наречени антиациди) и лаксативи (лекарства за подпомагане прочистването на червата), съдържащи магнезий. Може би тогава ще имате твърде много магнезий в кръвта.
калций или лекарства, съдържащи калций. Може би тогава ще имате твърде много калций в кръвта.
всякакви други лекарства, съдържащи витамин D или неговите аналози. Ефектът им може да е адитивен и да имате твърде много калций в кръвта.
Прием на Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули с храна и напитки
Можете да приемате капсулите със или без храна.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули:
ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,
Ако забременеете, докато приемате това лекарство, уведомете Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Вашето лекарство обикновено има много малък ефект върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някоя от нежеланите реакции може да Ви попречи да шофирате или да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Моля, попитайте Вашия лекар, ако сте загрижени за някоя от останалите съставки на това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули
Винаги приемайте Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Как да изберем Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули от блистер
Натиснете лъскавата част на блистера. Капсулите изпадат през отпечатаната част на блистера.
Колко Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули да приемате
Вашият лекар ще Ви каже колко капсули да приемате или давате на детето си.
Първоначално ще Ви се правят кръвни изследвания два пъти седмично, за да се проверят нивата на определени вещества в кръвта. Тези тестове са за проверка на нивата на калций, ензим, наречен алкална фосфатаза или паратиреоиден хормон. Това е така, че Вашият лекар да знае, че приемате подходящата за Вас доза. Ако получите правилната доза, няма да имате нужда от кръвни изследвания толкова често.
Вашият лекар може да коригира дозата Ви. Вашият лекар може да ви помоли да вземете повече или по-малко капсули, в зависимост от резултатите от теста. Възможно е да имате твърде много калций или фосфат в кръвта, докато приемате това лекарство. Моля, прочетете раздел 4 от тази листовка, за да знаете какви симптоми може да получите. След това Вашият лекар ще Ви каже да не приемате това лекарство отново. Ще трябва да си направите кръвни изследвания. Ако кръвните тестове са нормални, можете да започнете да приемате лекарството си отново. Важно е да приемате само половината от дозата преди това.
Обичайната начална доза е 1 každýg всеки ден. Повечето хора реагират на дози между 1 и 3 každýg всеки ден.
Ако резултатите от кръвните тестове покажат, че лекарството действа, повечето хора приемат 0,25 до 1 každýg всеки ден.
Ако нивата на калций в кръвта Ви са твърде ниски, Вашият лекар може да Ви предпише 3 до 5 každýg всеки ден. Вашият лекар може да предпише друго лекарство, наречено калциева добавка към меките капсули Alfacalcidol SANDOZ 1 mäg. Това ще помогне да се поддържа правилното ниво на калций в кръвта.
Деца и юноши:
Дозата зависи от теглото на детето (т.нар. Телесно тегло).
Деца и юноши с тегло под 20 кг:
Обичайната начална доза е 0,05 ден на ден на килограм телесно тегло.
Деца и юноши с тегло над 20 kg:
Обичайната начална доза е 1 každýg всеки ден.
Ако сте приели повече Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули, отколкото трябва
Незабавно уведомете Вашия лекар. Може да се наложи да спрете приема на това лекарство.
Възможно е да имате твърде много калций или фосфат в кръвта. Моля, прочетете раздел 4 от тази листовка, за да знаете какви симптоми може да получите.
Ако сте пропуснали да приемете Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули
Ако забравите да вземете лекарството си, вземете го веднага щом си спомните. След това вземете следващата доза в обичайното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако спрете да приемате Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули
Лечението обикновено продължава по-дълго. Алфакалцидол SANDOZ 1 µg меки капсули трябва да се приемат редовно. Ако искате да спрете приема на капсулите, попитайте Вашия лекар.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важни странични ефекти, за които да внимавате:
Ако получите някой от следните симптоми, ще се нуждаете от незабавна медицинска помощ.
Може да имате алергични реакции:
имате затруднено дишане,
лицето или гърлото ви ще се подуят,
По кожата ви ще се развие подчертан обрив.
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
Ако забележите някой от следните симптоми, които могат да бъдат причинени от твърде много калций или фосфат в кръвта Ви, незабавно се свържете с Вашия лекар:
трябва да уринирате по-често,
чувствате жажда,
имате сух или метален вкус в устата,
чувствате се слаби или имате болка в мускулите или костите,
имате гадене или запек.
Други възможни нежелани реакции:
Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
Бъбречни проблеми:
трябва да уринирате по-рядко,
подуване на която и да е част от тялото ви,
треска с болка на ваша страна.
Това са признаци, че може да имате проблеми с бъбреците. Могат да се образуват камъни в бъбреците. Камъните в бъбреците могат да причинят тежки спазми от едната страна на долната част на гърба (в областта на кръстовете).
Възможните нежелани реакции, описани в този раздел на листовката, вероятно ще засегнат 1 на 10 000 души. Повечето хора имат странични ефекти като кожни проблеми или твърде много калций в кръвта.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули
Активното вещество е алфакалцидол.
Алфакалцидол SANDOZ 1 µg меки капсули: Всяка мека капсула съдържа 1 микрограм алфакалцидол.
Другите съставки са:
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули: средно наситени триацилглицероли, бутилхидроксианизол (E320), бутилхидрокситолуен (E321), желатин, сорбитол (некристализиращ) (E420), глицерол, черен железен оксид (E172), червен железен оксид E72.
Как изглежда Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули и какво съдържа опаковката
Alfacalcidol SANDOZ 1 µg меки капсули са овални, кафяви непрозрачни меки желатинови капсули.
Alfacalcidol SANDOZ 1 μg меки капсули се предлагат в блистерни опаковки от 20, 30, 50, 60, 90 или 100 капсули. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Salutas Pharma GmbH
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България Алфакалцидол Сандоз
Германия Alfacalcidol - 1 A Pharma 1 Weg Weichkapseln
Дания Alfacalcidol NTC
Естония Alfacalcidol Sandoz
Литва Alfacalcidol Sandoz 1 микрограм капсули от норки
Словакия Алфакалцидол SANDOZ 1 µg меки капсули
Тази листовка е одобрена за последно на 12/2012.