tbl 3x21 (близ. PVC/Al)
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт ev.č. 2012/01133
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт ev.č. 2011/05351
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт ev.č. 2010/07308
ЛИСТОВКА
Адел
Дезогестрел 0,15 mg/етинил естрадиол 0,03 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Адел и за какво се използва
2. Преди да приемете Adele
3. Как да приемате Adele
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Adele
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADELE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Adele е комбиниран орален контрацептив, наричан още комбинирано контрацептивно хапче. Съдържа малки количества от два вида женски хормони: дезогестрел (прогестин) и етинил естрадиол (естроген). Тези хормони предотвратяват бременността ви, точно както естествените ви хормони предотвратяват по-нататъшна бременност, когато вече сте бременна, както следва:
1. Пречат на яйчниците да произвеждат и освобождават яйцеклетки всеки месец (овулация).
2. Те уплътняват течността в шийката на матката, което затруднява проникването на сперматозоидите в яйцеклетката.
3. Те сменят лигавицата на матката, за да затруднят гнезденето на оплодено яйце.
Главна информация
Контрацептивните таблетки са много ефективен метод за контрацепция. Ако се използва правилно (няма да пропуснете нито една таблетка), шансът да забременеете е много малък. Тази листовка обаче описва някои ситуации, при които тяхната надеждност може да бъде намалена. Затова прочетете внимателно разделите "Преди да приемете Adele" и "Как да приемате Adele".
В тези случаи трябва да избягвате полов акт или да използвате други нехормонални контрацептивни мерки по време на полов акт (като презервативи или спермициди), за да осигурите ефективна контрацепция.
Не използвайте безплодния метод или метода на вагиналната температура. Тези методи може да са ненадеждни, тъй като Адел променя обичайните колебания в телесната температура и цервикалната слуз, които се появяват по време на менструалния цикъл.
Комбинираните контрацептивни хапчета като AdeleVas не предпазват от полово предавани болести (като СПИН). Само презервативите ще ви предпазят от това.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ADELE
Преди да започнете да приемате Adele, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса за Вашето здраве и здравето на Вашите близки роднини. Вашият лекар също ще измери Вашето кръвно налягане и може да извърши някои други тестове в зависимост от Вашето състояние.
Не приемайте Адел
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към етинил естрадиол или дезогестрел или към някоя от останалите съставки на Adele (вж. Точка 6 „Допълнителна информация“).
Ако имате или сте имали:
кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове на краката, белите дробове (емболия) или други органи,
инфаркт или инсулт,
заболяване, което може да бъде предшественик на инфаркт (напр. ангина пекторис, която причинява силна болка в гърдите) или инсулт (напр. преходна исхемична атака или малко клане без трайни последици),
заболяване, което може да увеличи риска от тромбоза в артериите или вените. Това се отнася за следните заболявания:
диабет с увреждане на кръвоносните съдове
много високо кръвно налягане
много високи нива на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди)
нарушение на кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин С),
в миналото мигрена, придружена от напр. зрителни прояви, нарушение на говора или слабост или изтръпване на която и да е част от тялото (с така наречените фокусни неврологични симптоми),
възпаление на панкреаса (панкреатит),
чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не са нормални,
рак на гърдата или гениталиите,
всяко вагинално кървене по необяснима причина.
Обърнете специално внимание при Adele
В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни, докато приемате Adele или друг комбиниран хормонален контрацептив и може да се наложи редовно да се проверявате от Вашия лекар.
Ако някое от следните се отнася за Вас, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете Adele. Трябва също да се свържете с Вашия лекар, ако развиете или влошите някое от следните състояния, докато приемате Adele:
Рак на гърдата при вас или близки роднини.
Заболяване на черния дроб или жлъчния мехур.
Болест на Crohn или улцерозен колит (възпалително заболяване на червата).
Хемолитично-уремичен синдром (заболяване на кръвта, което причинява бъбречно увреждане).
Сърповидно-клетъчна болест (наследствена болест на червените кръвни клетки).
Епилепсия (вж. Раздел „Прием на други лекарства“).
Системен лупус еритематозус (заболяване на имунната система).
Болест, която се проявява само по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, като:
порфирия (кръвна болест),
бременност херпес (кожен обрив с мехури по време на бременност),
Хорея на Sydenham (нервно заболяване, при което има внезапни движения на тялото).
Ако имате наследствен ангиоедем и забележите някой от следните симптоми на ангиоедем, незабавно се свържете с Вашия лекар:
затруднено преглъщане,
копривна треска заедно с затруднено дишане.
Избягвайте прякото въздействие на слънчева светлина или ултравиолетово лъчение, ако имате или някога сте имали хлоазма (златистокафяви пигментни петна, така наречените "петна за бременност", особено върху лицето).
Хапчета и тромбоза
Приемът на всякакви комбинирани хапчета, включително Adele, увеличава риска от развитие на венозна тромбоза (образуване на кръвен съсирек в кръвоносен съд) при потребителя в сравнение с жените, които не приемат никакви противозачатъчни хапчета.
Рискът от венозна тромбоза се увеличава при потребители на комбинирани таблетки:
С увеличаване на възрастта.
Ако някой от близките ви роднини е имал кръвен съсирек (тромбоза) в крака, белите дробове или други органи в ранна възраст.
Ако трябва да имате операция, продължително обездвижване (обездвижване) или ако сте имали сериозно нараняване. Важно е предварително да уведомите Вашия лекар, че приемате Адел, тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно. Вашият лекар ще Ви каже кога можете да започнете да приемате Adele отново. Обикновено минават около две седмици след като напуснете леглото.
Употребата на комбинирани таблетки е свързана с повишен риск от артериална тромбоза (запушване на артерията), например в кръвоносните съдове на сърцето (инфаркт) или мозъка (поражение).
Рискът от артериална тромбоза при потребители на комбинирани таблетки се увеличава:
Ако пушите. Силно препоръчваме да спрете да пушите, ако приемате Adele, особено ако сте на възраст над 35 години.
Ако имате високи нива на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди).
Ако имате високо кръвно налягане.
Ако имате мигрена.
Ако имате сърдечни проблеми (нарушение на клапата, нарушение на сърдечния ритъм).
Ако забележите възможни симптоми на тромбоза, спрете приема на Adele и незабавно уведомете Вашия лекар.
Хапче и рак
Ракът на гърдата е малко по-чест при жени, приемащи комбинирани контрацептивни хапчета, отколкото при жени на същата възраст, които не са приемали комбинирани контрацептивни хапчета. Не е известно дали разликата е свързана с употребата на таблетки. Възможно е жените, приемащи комбинирани противозачатъчни хапчета, да откриват по-често тумори, тъй като те се преглеждат по-често от лекарите за лечение. Честотата на рака на гърдата постепенно намалява в продължение на 10 години след прекратяване на комбинираната хормонална контрацепция. Важно е да проверявате редовно гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако забележите бучки.
Незлокачествени чернодробни тумори и дори по-рядко злокачествени чернодробни тумори се съобщават рядко при потребители на противозачатъчни хапчета.
Кървене между периодите
През първите месеци от приема на Adele може да получите неочаквано кървене, като кървене извън едноседмичната почивка (вижте също раздел „Как да приемате Adele“). Ако това кървене продължи повече от няколко месеца или ако не се появи няколко месеца, Вашият лекар трябва да Ви прегледа и да установи причината.
Какво трябва да направите, ако не получите кървене по време на седмичната почивка
Ако сте приели правилно всички таблетки, не сте повръщали или сте имали тежка диария и не сте приемали други лекарства, е малко вероятно да сте бременна.
Ако очакваното кървене не се появи два пъти подред, може да сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Не започвайте да приемате друга опаковка, докато не сте сигурни, че не сте бременна.
Прием на други лекарства
Винаги информирайте лекаря, който е предписал Adele, какви лекарства или билкови лекарства вече приемате. Също така кажете на всеки лекар или зъболекар, който Ви предписва други лекарства (или Вашия фармацевт), че приемате Adele. Те могат да ви посъветват дали трябва да използвате други контрацептиви (напр. Презерватив) и ако да за колко време.
Някои лекарства могат да намалят контрацептивния ефект на Adele или да предизвикат неочаквано кървене. Тези лекарства са например:
примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбамазепин, топирамат и фелбамат (лекарства, използвани за лечение на епилепсия),
рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза),
ритонавир, невирапин (лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция),
гризеофулвин, ампицилин, тетрациклини (лекарства за лечение на други инфекциозни заболявания),
билкови лекарства с жълт кантарион. Ако искате да приемате лекарства, съдържащи жълт кантарион, докато приемате Adele, първо говорете с Вашия лекар.
Adele може да намали ефективността на други лекарства, като:
циклоспорин (лекарство, използвано при трансплантации),
ламотрижин (лекарство, използвано за епилепсия), тази комбинация може да доведе до увеличаване на честотата на гърчовете.
Лекарствата, съдържащи изброените по-долу активни вещества (лекарства), могат да доведат до следните нежелани реакции, когато се приемат с Adele:
- флунаризин: може да причини спонтанно отделяне на мляко от гърдата, несвързано с раждането или кърмачето (галакторея)
- тролеандомицин: може да увеличи риска от увреждане на черния дроб, което пречи на жлъчния мехур да функционира правилно (интрахепатална холестаза)
Бременност и кърмене
Не използвайте Adele по време на бременност. Ако забременеете или мислите, че може да сте бременна, спрете приема на Adele и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Adele не трябва да се използва по време на кърмене. Ако кърмите и искате да приемете Адел, първо говорете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини, докато приемате Adele.
Преди лабораторен кръвен тест
Кажете на Вашия лекар или лаборант, че приемате противозачатъчни хапчета, тъй като те могат да повлияят на резултатите от някои тестове.
Важна информация за някои от съставките на Adele
Този продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия гинеколог, преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ADELE
Винаги приемайте Adele точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни. Всяка опаковка Adele съдържа 1 календарен блистер от 21 таблетки или 3,6 календарни блистера от 21 таблетки. Календарната лента е създадена, за да ви напомни да използвате таблета си.
Блистерът е маркиран с дните от седмицата, според които се приемат таблетките. Трябва да приемате по една таблетка по посока на стрелката всеки ден в продължение на 21 дни, докато се използва цялата лента.
Това е последвано от 7 дни (седмична почивка), когато не приемате таблетките. През тези 7 дни без таблетки, на 2 или 3 ден ще имате менструално кървене, подобно на менструацията, т.е. Вашият "месечен период".
От следващия блистер започнете да приемате хапчето на 8-ми ден (след 7 дни без хапчето) - въпреки че кървенето не е приключило. Ако приемете Adele правилно, винаги ще започнете да приемате нов блистер в същия ден от седмицата и винаги ще имате менструация в един и същи ден всеки месец (на всеки 28 дни).
Трябва да се опитате да приемате хапчето по едно и също време всеки ден. Най-лесният начин е да го направите като последното нещо вечер или като първото нещо сутрин.
Вземете таблетката цяла с вода.
Начало на първото опаковане
Ако не сте приемали противозачатъчни хапчета в предишния цикъл
Вземете първата таблетка на първия ден от менструацията. Това е първият ден от цикъла ви - денят, в който започва кървенето. Вземете таблетката, маркирана с подходящия ден от седмицата (напр. Ако цикълът ви започва във вторник, вземете таблетката, маркирана с вторник, от опаковката на таблетката). Продължете по посока на стрелката, за да приемате по една таблетка дневно, докато блистерът се изпразни.
Ако започнете да го приемате на 2-5 ден от менструацията, трябва да използвате друг метод за контрацепция, като презерватив, през първите седем дни от приема на таблетките, но това се отнася само за първата опаковка.
Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив към Адел
Започнете да приемате Adele през първия ден след последната таблетка от настоящата ви опаковка противозачатъчни хапчета (т.е. няма да имате почивка, без да приемате таблетките). Ако сегашната ви опаковка с контрацептивни таблетки съдържа както активни таблетки (таблетки с лекарства), така и неефективни таблетки (плацебо таблетки, таблетки без лекарства), можете да започнете да приемате Adele или след приема на последната активна таблетка, или можете да започнете по-късно, но не по-късно от последна неактивна таблетка таблетки (плацебо таблетка от текущата ви опаковка). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Преход от вагинален пръстен или пластир с комбинирана хормонална контрацепция към Adele
Ако се използва вагинален пръстен или трансдермален пластир, жената трябва да започне да приема Adele, за предпочитане в деня на отстраняването, но не по-късно от следващия път, когато дойде.
Преход от прогестинов препарат (само прогестинови таблетки, инжекции, имплант или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестин -VMT) към Adele
Започнете да приемате Adele в деня, в който трябва да получите следващата инжекция, или в деня, в който имплантът или VMT са премахнати. Във всички тези случаи обаче е необходимо да се използва друг метод за контрацепция (например презерватив) по време на полов акт през първите 7 дни от приема на таблетките.
След спонтанен аборт
Следвайте инструкциите на Вашия лекар.
След раждането, ако не кърмите
След раждането, Вашият лекар може да Ви каже да изчакате, докато изкарате менструацията си, преди да приемете Adele. В някои случаи е възможно да започнете да приемате Адел по-рано. Вашият лекар ще Ви посъветва.
След раждане, ако кърмите
Прочетете раздела "Бременност и кърмене".
Ако вземете повече Адел, както и ти
Няма информация за сериозните вредни ефекти от приема на няколко таблетки Adele. Ако приемате повече от една таблетка наведнъж, може да имате симптоми като гадене и повръщане или вагинално кървене. Ако сте приели твърде много таблетки Adele или ако забележите, че детето ви ги е взело, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Какво да направите, ако сте пропуснали да приемете Adele
Ако забавите с таблетката по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не намалява. Вземете таблетката веднага щом си спомните и вземете останалите таблетки в обичайното време.
Ако сте закъснели с повече от 12 часа в приема на таблетката, контрацептивната защита може да бъде намалена. Колкото повече таблетки забравите да вземете, толкова по-голям е рискът от намалена защита срещу бременност.
Рискът от недостатъчна защита срещу бременност е най-голям, ако забравите да вземете таблетка от началото или края на блистера. Следователно, винаги трябва да следвате следните правила (вижте и диаграмата по-долу):
Повече от една забравена таблетка от един блистер - консултирайте се с Вашия лекар.
Една забравена таблетка през седмица 1 - вземете забравената таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава да приемате две таблетки наведнъж. Продължете да приемате таблетките както обикновено и използвайте други методи за контрацепция, като презерватив, през следващите 7 дни. Ако сте имали полов акт през седмицата, преди да сте пропуснали таблетка, или ако сте забравили да започнете да приемате нов блистер след период без таблетки, трябва да знаете, че съществува риск от бременност. В този случай се консултирайте с Вашия лекар.
Една забравена таблетка през седмица 2 - вземете забравената таблетка веднага щом си спомните, дори ако трябва да приемате две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките както обикновено. Защитата срещу бременност не намалява и следователно не се изискват допълнителни действия.
Една забравена таблетка през седмица 3 - можете да изберете един от двата варианта, всеки от които ще ви предпази от забременяване:
Вземете таблетката веднага щом си спомните, дори ако трябва да приемате две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките както обикновено. Вместо да приемате периода без таблетки, преминете направо към приема на таблетките от следващия блистер. Най-вероятно ще имате период (кървене от градиент) в края на втория мехур, но може да имате и зацапване или интерменструално зацапване по време на втория мехур.
Можете също да спрете приема на таблетките и да преминете към 7-дневен период без таблетки (отбележете деня, в който сте пропуснали хапчето, което съответства на първия ден на почивката). Ако искате да започнете да приемате нов блистер в обичайния си ден, съкратете периода без таблетки до по-малко от 7 дни.