имп 1x3,6 mg (striek.inj.napl.)
Съдържание на листовката
ЛИСТОВКА
Золадекс депо 3,6 mg
имплант
госерелин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка:
Какво представлява Золадекс депо и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoladex depot
Как да използвате Zoladex depot
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Золадекс депо
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Золадекс депо и за какво се използва
Золадекс депо е цитостатично лекарство, използвано за лечение на рак. Предназначен е за лечение на следните заболявания:
Рак на простатата при мъже на етап, подходящ за хормонално лечение.
Рак на гърдата при жени (приблизително 1 година преди последната менструация и 1 година след последната менструация) на етап, подходящ за хормонално лечение.
Поддържаща грижа при жени с рак на гърдата (приблизително 1 година преди последната менструация и 1 година след последната менструация) в началния стадий на заболяването, подходяща за хормонално лечение.
Облекчаване на симптомите на ендометриоза (хронично заболяване на матката, при което огнищата на маточната лигавица също са разположени извън маточната кухина) при жените, включително болка и намаляване на размера и броя на ендометриалните огнища.
Изтъняване на матката преди нейното хирургично отстраняване.
Намаляване на миома (не злокачествен тумор), подобряване на кръвната картина на пациента и облекчаване на симптомите, включително болка. Използва се като допълнително лечение в хирургията.
Асистирана репродукция (изкуствено осеменяване) за намаляване на функцията на хипофизната жлеза (хипофизната жлеза, регулираща секрецията на хормони) и за увеличаване на производството на яйца.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoladex depot
Не използвайте Золадекс депо
ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в
ако сте бременна или кърмите.
Золадекс депо не трябва да се дава на деца.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Zoladex depot.
ако имате захарен диабет,
ако имате проблеми с уринирането,
ако имате компресия на гръбначния мозък,
ако имате проблеми с изтъняване на костите (остеопороза). Особено внимание трябва да се обърне на други рискови фактори за остеопороза (хронична консумация на алкохол, тютюнопушене, продължително лечение с антиконвулсанти (антиконвулсанти) или кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства, фамилна анамнеза за остеопороза).
ако имате психични разстройства (промени в настроението, депресия),
ако имате хипертония,
ако приемате антиандрогени (лекарства, които повлияват действието на андрогените в мъжките полови хормони).
ако имате проблеми с изтъняване на костите (остеопороза), тъй като това може да причини декалцификация на костите,
ако имате психични разстройства (промени в настроението, депресия),
ако имате хипертония.
По време на първоначалното лечение със Золадекс депо, някои жени могат да получат вагинално кървене с различна интензивност и продължителност. Ако се появи вагинално кървене, това е обикновено през първия месец след започване на лечението. Такова кървене вероятно се дължи на намаляване на нивата на естроген и се очаква да спре спонтанно. Ако кървенето продължава, причината трябва да се проучи.
Золадекс депо трябва да се използва само като част от процедурите за асистирана репродукция под наблюдението на специалист в тази област. Трябва да се внимава, когато се прилага Zoladex depot в режими на асистирана репродукция на пациенти със синдром на поликистозните яйчници (поява на множество незрели яйцеклетки в яйчниците, свързани с повишен растеж на космите и менструални нарушения), тъй като може да се появи увеличен брой узряващи фоликули.
Други лекарства и Золадекс депо
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Золадекс депо не трябва да се използва по време на бременност.
Жените в детероден потенциал трябва да използват нехормонални контрацептивни методи по време на лечението с гозерелин, докато менструацията бъде възобновена след спиране на лечението със Золадекс депо.
Золадекс депо не се препоръчва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Золадекс депо да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да използвате Zoladex depot
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастните получават по една подкожна инжекция на депо доза Zoladex depot в предната коремна стена на всеки 28 дни.
Ендометриозата трябва да се лекува само в продължение на шест месеца и не трябва да се лекува повторно.
Дозировка за изтъняване на маточната лигавица (ендометриум):
Четири или осем седмици лечение. Може да е необходима втора доза при пациенти с голяма матка или за да се позволи гъвкаво хирургично време. Две подкожни инжекции на депо доза, приложени след 4 седмици, операцията трябва да се извърши в рамките на две седмици след втората доза.
За жени, които са анемични поради миома на матката: Zoladex depot 3,6 mg с добавка на желязо може да се дава в продължение на три месеца преди операцията.
Асистирана репродукция:
Золадекс депо 3,6 mg се използва за намаляване на активността на хипофизната жлеза. Това обикновено се постига между 7 и 21 дни.
Бъбречно и чернодробно увреждане:
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Пациенти в напреднала възраст
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Употреба при деца и юноши
Золадекс депо 3,6 mg не е предназначен за употреба при деца, тъй като ефикасността и безопасността не са установени при тази популация пациенти.
Ако използвате повече Zoladex депо, отколкото сте използвали
Ако използвате повече Zoladex depot, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Настъпили са следните нежелани реакции:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)
Намалено либидо (сексуално желание),
хиперхидроза (прекомерно изпотяване),
еректилна дисфункция (намалена сексуална сила).
Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души)
Нарушен глюкозен толеранс; това може да се прояви като диабет или нарушен гликемичен контрол (нива на кръвната захар) при пациенти със съществуващ захарен диабет,
парестезия (променена чувствителност; изтръпване в горните и долните крайници),
компресия на гръбначния мозък,
извън нормалното кръвно налягане (промени в кръвното налягане, проявяващи се с хипотония (ниско кръвно налягане) или хипертония (високо кръвно налягане))
гинекомастия (уголемяване на гърдата и повишената й чувствителност),
реакции на мястото на приложение,
намаляване на костната плътност,
качване на тегло.
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти)
Свръхчувствителност към лекарства,
артралгия (болка в ставите),
запушване (запушване) на уретерите,
Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 пациенти)
Анафилактична реакция (алергична реакция, която може да засегне различни области на тялото - кожата, дихателната система, храносмилателната система и сърдечно-съдовата система).
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
кръвоизлив (кървене) на хипофизната жлеза,
Неизвестно (от наличните данни)
Алопеция (косопад).
Съобщени са и случаи на намалена сърдечна функция или инфаркт.
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)
Намалено либидо (сексуално желание),
хиперхидроза (прекомерно изпотяване),
вулвовагинална сухота (вагинална сухота),
промени в размера на гърдите и повишената им чувствителност,
реакции на мястото на приложение
Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души)
парестезия (променена чувствителност; изтръпване в горните и долните крайници),
извън нормалното кръвно налягане (промени в кръвното налягане, проявяващи се с хипотония (ниско кръвно налягане) или хипертония (високо кръвно налягане)),
алопеция (косопад обикновено умерен, но от време на време тежък),
артралгия (болка в ставите),
обостряния на тумора, туморна болка,
намаляване на костната плътност,
качване на тегло.
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти)
Свръхчувствителност към лекарства,
хиперкалциемия (прекомерно количество калций в кръвта) може да се появи в началото на лечението при пациенти с рак на гърдата с костни метастази.
Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 души)
Анафилактична реакция (алергична реакция, която може да засегне различни области на тялото - кожата, дихателната система, храносмилателната система и сърдечно-съдовата система),
синдром на хиперстимулация на яйчниците (повишено производство на яйцеклетки в яйчниците, проявяващо се главно с коремна болка и повръщане).
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
кръвоизлив (кървене) на хипофизната жлеза,
Неизвестно (от наличните данни)
Дегенерация на миома на матката (миома).
В постмаркетинговия опит (постмаркетингов опит) са съобщени следните нежелани реакции:
Съобщени са малък брой случаи на промени в кръвните тестове, чернодробна дисфункция, белодробна емболия и интерстициална пневмония (вид пневмония).
В допълнение са съобщени следните нежелани реакции при жени, лекувани за доброкачествени гинекологични показания: акне, променено окосмяване по тялото, суха кожа, наддаване на тегло, повишен серумен холестерол, синдром на хиперстимулация на яйчниците, вагинит (вагинално възпаление), вагинално течение, нервност, сън разстройства, умора, периферни отоци, мускулни болки, спазми на прасеца, гадене, повръщане, диария, запек, коремен дискомфорт, промени в гласа.
Отначало пациентите с рак на гърдата могат да получат временно влошаване на своите признаци и симптоми.
Рядко при някои жени може да настъпи менопауза и менструацията да не се върне след спиране на лечението. Не е известно дали това е ефект от лечението със Золадекс депо или реакция на гинекологично заболяване.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Золадекс депо
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zoladex depot
Активното вещество е гозерелин ацетат (гозерелин ацетат) в една предварително напълнена спринцовка, еквивалентно на 3,6 mg гозерелин (гозерелин).
Другата съставка е полиглактин.
Как изглежда Zoladex depot и какво съдържа опаковката
Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка (1 х 3,6 mg)
Притежател на решението за регистрация
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, Лондон W2 6BD, Великобритания
Тази листовка е актуализирана за последен път през септември 2012 г.