tbl flm 14x30 mg (блистери. PVC/PVC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията, идентификационен номер: 2012/09033, 2012/09032
Писмена информация за потребителите
Зофарил 30 mg
филмирани таблетки
Притежател на решението за регистрация
Glienicker Weg 125
Федерална република Германия
Производители
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
L’Aquila (AQ), Италия
Menarini - Von Heyden GmbH.
Лайпцигер Щрасе 7-13,
01097 - Дрезден, Германия
Състав:
в 1 филмирана таблетка
лекарство: 30 mg зофеноприлум калцикум, еквивалент 28,7 mg зофеноприл (30 mg зофеноприл калций екв. 28,7 mg зофеноприл)
помощни вещества: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид Е171, макрогол 400, макрогол 6000
Фармакотерапевтична група
антихипертензивно, АСЕ инхибитор
Характеристики
След приложение на Zofaril 30 mg, както кръвното налягане в легнало, така и в изправено положение при пациенти с хипертония се намалява приблизително в същата степен, без да се компенсира ефектът чрез увеличаване на сърдечната честота. При някои пациенти кръвното налягане не пада оптимално до няколко седмици след започване на лечението. Антихипертензивният ефект се поддържа чрез продължително лечение.
Показания
леко до умерено кръвно налягане (есенциална хипертония)
остър миокарден инфаркт в рамките на 24 часа от началото му, със или без признаци на сърдечна недостатъчност, при пациенти със стабилна хемодинамика, които не се лекуват с тромболитици.
Противопоказания
свръхчувствителност към зофеноприл калций или към други лекарства от същия клас, АСЕ инхибитори или свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството
тенденция към подуване на тъканите (т.нар. ангионевротичен оток), също в комбинация с лечение с други АСЕ инхибитори
тежко увреждане на черния дроб
бременност и кърмене
жени с детероден потенциал, освен ако не са защитени от ефективна контрацепция
стесняване на артериите в бъбреците от двете страни или стесняване на артерията от едната страна, ако пациентът има само един бъбрек.
Пациентите, които имат непоносимост към някои захари, трябва да се свържат с лекаря си преди да използват това лекарство.
Неблагоприятни ефекти
Пациентите понасят добре Zofaril 30 mg като цяло.
Следващата таблица изброява нежеланите реакции, съобщени в клиничната практика при пациенти, лекувани със Zofaril 30 mg. Те са изброени според отделните органи на тялото и сортирани според честотата на поява.
много чести - повече от 1 на 10 лекувани пациенти;
чести - по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти,
нечести - по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти,
редки - по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти;
много редки - по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, включително изолирани случаи.
Известни са и други нежелани реакции във връзка с терапията с АСЕ инхибитори (вж. Също Предупреждения).
Прилагането на зофеноприл, както и при други АСЕ инхибитори, може да предизвика или да влоши бъбречната недостатъчност и се съобщава за остра бъбречна недостатъчност. При пациенти с увредени бъбреци протеините могат да се отделят с урината.
Следните нежелани реакции се появяват рядко: лошо храносмилане, мускулни болки, алергични кожни реакции. Необходима е незабавна медицинска помощ, ако има тежка кожна реакция като зачервяване на мехурите (синдром на Стивънсън-Джонсън), разпадане на горната част на кожата на места (токсична епидермална некролиза), псориазис-подобни кожни промени, загуба на коса, която може да настъпи може да бъде свързана с висока температура, мускулни и ставни болки, промени в количеството на някои клетки в кръвта (еозинофилия) и някои антитела (ANA титър).
Респираторен дистрес (сухата кашлица без кашлица е относително често), повишено изпотяване или нарушения във водния метаболизъм, признаци на промени в нервната система като депресия, промени в настроението, нарушения на съня и баланса са сравнително редки.
Подуване на крайниците или спад на кръвното налягане след изправяне (така наречената ортостатична хипотония) са много редки.
Ниското кръвно налягане, което може да се появи по време на лечение с АСЕ инхибитори, може да причини неравномерен сърдечен ритъм, болка в гърдите (ангина пекторис), инфаркт, преходни нарушения на притока на кръв към мозъка и кървене в мозъка.
Следните нежелани реакции са докладвани рядко във връзка с терапията с АСЕ инхибитори: жълтеница в резултат на натрупване на жлъчка, възпаление на черния дроб или панкреаса, чревна обструкция или ангионевротичен оток (вж. По-горе).
Описани са и промени в някои лабораторни параметри (урея, креатинин, чернодробни ензими, билирубин, кръвна боя, брой на някои кръвни клетки), особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане от бъбречен произход.
Ако забележите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Взаимодействия
Ефикасността и страничните ефекти на лекарството могат да бъдат повлияни от други съпътстващи лекарства. Например спадането на кръвното налягане може да бъде по-изразено, когато АСЕ инхибиторите се приемат с други лекарства за понижаване на кръвното налягане, диуретици, анестетици, наркотици, лекарства за лечение на психични заболявания, но също и с алкохол и циметидин (използвани за лечение на стомашни язви) . Лекарства за болка и възпаление, лекарства за намаляване на киселинността в стомаха или лекарства, които засягат симпатиковата част на нервната система, от друга страна, намаляват ефективността. Калий-съдържащите лекарства или калий-съхраняващите диуретици увеличават риска от натрупване на калий в кръвта. В такива случаи екскрецията на литий (лечение на депресия) при едновременно лечение също е намалена.
Едновременната употреба на лекарства за понижаване на кръвната захар увеличава риска от ниска кръвна захар. Възможно е също да има взаимодействия с лекарства за лечение на рак, лекарства за намаляване на имунните реакции (циклоспорин), лекарства за намаляване на серумната пикочна киселина (алупуринол), лекарства за лечение на сърдечни аритмии (прокаинамид) или лекарства за лечение на възпалителни заболявания (глюкокортикоиди).
Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или сте приемали преди.
Дозировка
Ако дозата трябва да се увеличи, това трябва да се прави бавно, на интервали от 4 седмици.
Пациенти, които нямат намалени нива на течности и сол и имат нормална бъбречна и чернодробна функция
Препоръчва се терапията да започне със Зофарил 30 mg таблетки веднъж дневно и бавно да се увеличава на интервали от 4 седмици, докато се постигне оптимален контрол на кръвното налягане.
Обичайната ефективна доза е 1 таблетка Zofaril 30 mg веднъж дневно.
Максималната доза е 2 таблетки Zofaril 30 mg на ден, дадени веднъж дневно в една доза или в две разделени дози от 1 таблетка.
Ако не се получи задоволителен терапевтичен резултат, могат да се добавят други антихипертензивни лекарства, като диуретици.
Пациенти, за които се подозира, че намаляват обема на течността или солта
Пациентите с висок риск могат да развият хипотония след първата доза (вж. Предупреждения). Започването на терапия с АСЕ инхибитор изисква първо коригиране на изчерпването на солта и/или течности, прекратяване на съществуващата диуретична терапия за 2-3 дни преди започване на започване на АСЕ инхибитор. Препоръчва се начална доза Zofaril 30 mg таблетки. Ако тези мерки не са възможни, началната дневна доза е 7,5 mg зофеноприл калций (1 таблетка Zofaril 7,5 mg).
Пациенти с бъбречна недостатъчност и пациенти на диализа
Дозата не може да се променя при пациенти само с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 45 ml/min). Пациенти с леко или тежко увреждане (креатининов клирънс)