tbl flm 90x10 mg (блистери PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 да уведомим за промяната в регистрацията ev.č. 2009/11769
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZODAC
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 филмирана таблетка съдържа 10 mg цетиризин дихидрохлорид.
Помощни вещества: 1 филмирана таблетка съдържа 73,40 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
Бели до почти бели, овални, филмирани таблетки с делителна черта
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Възрастни и деца на възраст над 6 години:
- цетиризин е показан за облекчаване на назални и очни симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит;
- цетиризин също е показан за облекчаване на симптомите на хронична идиопатична уртикария.
Дозировка и начин на приложение
Деца на възраст от 6 до 12 години: 5 mg два пъти дневно (половин таблетка два пъти дневно).
Възрастни и деца над 12 години: 10 mg веднъж дневно (1 таблетка).
Таблетките се поглъщат с чаша вода.
Пациенти в напреднала възраст: Не е доказано намаляване на дозата при пациенти в напреднала възраст, приемащи нормална бъбречна функция.
Пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане: Няма данни, които да документират съотношението ефикасност/безопасност при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като цетиризин се екскретира главно с урината (вж. Точка 5.2), той може да се използва, ако няма друго алтернативно лечение. Интервалите на дозиране трябва да се индивидуализират според бъбречната функция. Моля, обърнете се към следната таблица и коригирайте дозата според предоставената информация. За да се използва тази таблица, трябва да се направи оценка на креатининовия клирънс (CLcr) на пациента в ml/min. Стойността на CLcr (ml/min) може да бъде определена от определения серумен креатинин (mg/dl), като се използва следната формула:
Корекция на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане