sol inj 100x0,3 ml/7500 IU (striek.skl.napln.)
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт ev. №: 2107/7587
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2009/04428
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2009/09731
Писмена информация за потребителя
Зибор
25 000 IU анти-Xa/ml, инжекционен разтвор, напълнен в спринцовка
бемипарин натрий
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Zibor и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zibor
Как да използвате Zibor
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zibor
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Zibor и за какво се използва
Zibor е натриев бемипарин, който принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Тези лекарства помагат да се предотврати съсирването на кръвта в кръвоносните съдове.
Zibor се използва за лечение на опасни кръвни съсиреци, които са се образували например във вените на краката и/или белите дробове (дълбока венозна тромбоза и/или белодробна емболия).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zibor
Не използвайте Zibor:
- ако сте имали алергична реакция към някое лекарство, съдържащо натрий
сол на бемипарин или хепарин,
- ако сте алергични към някое вещество от свине,
- ако страдате от индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT), състояние, при което имате по-малко кръвосъсирващи клетки (тромбоцити) в кръвта си или ако страдате от друго състояние, наречено дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) в резултат на HIT, когато клетките за съсирване на кръвта започват да се групират веднага щом използвате Zibor,
- ако страдате от състояние, известно като ендокардит (възпаление на лигавицата на сърцето и сърцето)
- ако страдате от някакво състояние, което води до тенденция към прекомерно кървене,
- ако имате тежко чернодробно и/или панкреатично заболяване,
- ако имате някакво увреждане на вътрешните органи, което може да доведе до висок риск от вътрешно кървене (като активна язва на стомаха, мозъчна аневризма [подуване на стената на кръвоносните съдове в мозъка] или мозъчни тумори),
- ако сте страдали от мозъчен кръвоизлив,
- ако имате нараняване или предстои операция на мозъка, гръбначния стълб, очите
- не трябва да Ви се прилага епидурална или спинална анестезия (инжекции за убиване на гръбначния стълб), докато се лекувате със Zibor, тъй като това може да е опасно. Ето защо, преди всяка операция, уверете се, че Вашият лекар знае, че се лекувате със Zibor.
Обърнете специално внимание при Zibor:
ако имате чернодробно или бъбречно заболяване,
ако имате високо и/или трудно контролируемо кръвно налягане,
ако някога сте имали стомашна язва, която вече не е активна,
ако страдате от тромбоцитопения, състояние, при което имате по-малко кръвосъсирващи клетки (тромбоцити) в кръвта си от нормалното, така че лесно можете да получите синини и кървене,
ако имате камъни в бъбреците и/или камъни в пикочните пътища,
ако страдате от някакво състояние, което лесно може да доведе до кървене,
ако имате проблеми с очите, причинени от проблеми с кръвоносните съдове,
ако имате диабет,
ако кръвните Ви изследвания показват, че имате високи нива на калий в кръвта,
ако имате лумбална пункция (инжекция от долната част на гръбначния стълб за лабораторни изследвания), уверете се, че Вашият лекар знае два пъти, че се лекувате със Zibor.
Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали имате някое от тези състояния.
Прием на други лекарства
Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че вече приемате:
всяко лекарство, което се инжектира в мускул, тъй като такива инжекции трябва да се избягват по време на лечение със Zibor.,
антикоагуланти, различни от варфарин и/или аценокумарол (антагонист на витамин К) за лечение и/или профилактика на кръвни съсиреци,
нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен, например за артрит,
стероиди като преднизолон, за лечение на възпалителни заболявания като артрит,
тромбоцитни инхибитори като аспирин, тиклопидин или клопидогрел за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци,
лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, като някои диуретици (лекарства, използвани за дехидратация) и антихипертензивни средства (използвани за понижаване на кръвното налягане),
лекарства за повишаване на кръвта като декстран,
инжекционно лекарство, което се използва за лечение на сърдечни проблеми, наречено глицерол нитрат.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Може да са ви необходими специални тестове
- при някои пациенти трябва да се провери нивото на кръвосъсирващите клетки. Вашият лекар ще реши дали и кога е необходимо (например преди лечението, в първия ден от лечението, след това на всеки 3 до 4 дни и в края на лечението).
- ако страдате от определени заболявания (диабет, бъбречни заболявания) или ако приемате лекарства за
За да предотвратите загубата на калий, Вашият лекар може да провери нивото на калий в кръвта.
Бременност и кърмене
Преди да започнете лечение с това лекарство, кажете на Вашия лекар:
- ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Zibor няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Zibor
Винаги използвайте Zibor точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Zibor обикновено се прилага чрез инжектиране под кожата, обикновено в кожна гънка в края на талията (корема) или горната част на бедрото. Инжекцията обикновено Ви се поставя от Вашия лекар или болнична сестра. Може да се наложи да продължите да получавате Zibor, когато се върнете у дома.
Това лекарство никога не трябва да се инжектира в мускул или да се смесва с друга инжекция.
Обикновено се дава веднъж дневно.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да Ви се дава това лекарство (обикновено около 5-9 дни).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че трябва да си приложите това лекарство, моля, следвайте инструкциите на Вашия лекар много внимателно. (Вижте по-долу "Как да кандидатствам Zibor?").
Възрастни (на възраст от 18 до 64 години)
Вашата дневна доза инжекция ще зависи от вашето тегло. Ако претеглите:
по-малко от 50 kg, дозата ще бъде 0,2 ml (= 5000 IU)
между 50 kg и 70 kg, дозата ще бъде 0,3 ml (= 7500 IU)
между 71 kg и 100 kg, дозата ще бъде 0,4 ml (= 10 000 IU)
повече от 100 kg, дозата ще бъде коригирана в зависимост от точното ви тегло до стойност, съответстваща на 115 IU на ден за всеки килограм от вашето тегло
IU: Ефикасността на това лекарство се изразява в международни единици за анти-Ха активност.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години): те обикновено получават същите дози като другите възрастни пациенти. Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, моля, уведомете Вашия лекар, който ще Ви наблюдава внимателно.
Деца (до 18 години): Zibor не се препоръчва за деца.
Как се прилага Zibor?
Zibor никога не трябва да се прилага върху мускул, тъй като може да причини мускулно кървене. Преди да си инжектирате за първи път, трябва да бъдете инструктирани как да използвате правилно това лекарство и как сами да си инжектирате това лекарство.
Свържете се с Вашия лекар или друг квалифициран медицински специалист за тези инструкции.
Следвайте тези инструкции:
измийте добре ръцете си и седнете или легнете в удобно положение.
изберете зона на талията, най-малко на 5 сантиметра от пъпа и от съществуващите белези или натъртвания и почистете внимателно кожата си.
в различни дни изберете различни места за инжектиране, например първо от лявата страна, след това от дясната страна.
свалете капака на иглата от спринцовката Zibor
за да поддържате иглата стерилна, уверете се, че иглата не докосва нищо.
тази предварително напълнена спринцовка вече е готова за употреба.
Не натискайте буталото преди приложение, за да се отървете от въздушните мехурчета, тъй като лекарството може да се загуби.
хванете спринцовката в едната ръка, а с другата ръка, използвайки палеца и показалеца си, внимателно стиснете областта на кожата, която сте почистили и създайте кожна гънка.
поставете цялата дължина на иглата в кожната гънка, право под ъгъл от 90 °.
натиснете буталото и се уверете, че държите кожната гънка по време на инжектирането.
издърпайте иглата направо навън и освободете кожната гънка.
не масажирайте мястото на инжектиране. Това ще помогне за предотвратяване на синини.
не се опитвайте да поставите обратно капака на иглата върху спринцовката. Изхвърлете използваната спринцовка в кошницата за остри предмети, затворете плътно капака на кошницата и я дръжте на място, недостъпно за деца.
Ако имате впечатлението, че дозата е или твърде силна (например, ако получите неочаквано кървене) или твърде слаба (например, ако смятате, че дозата не действа), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако използвате повече Zibor, отколкото трябва:
Може да се появи кървене. Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар или незабавно отидете до най-близкото спешно отделение с тази писмена информация.
Ако сте пропуснали да използвате Zibor:
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, за да може той да Ви каже какво да правите в този случай.
Ако спрете да използвате Zibor:
Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да спрете това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Zibor може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да използвате Zibor и незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (или незабавно посетете най-близката болница или спешно отделение), ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Чести (засягат 1 на 10 души):
Необичайно или неочаквано кървене, като кръв в урината и/или изпражненията.
Редки (засягат 1 на 1000 души):
Силно намаляване на броя на кръвосъсирващите клетки (тромбоцитопения тип II), което може да доведе до посиняване, кървене в устата, венците и носа, обрив.
Болезнени тъмни кожни реакции на мястото на инжектиране (некроза на кожата).
Интраспинални хематоми след спинална или лумбална анестезия (болки в гърба, изтръпване и слабост в долните крайници, дисфункция на червата или пикочния мехур) Тези хематоми могат да причинят различна степен на неврологично увреждане, включително дългосрочна или постоянна парализа.
Тежки алергични реакции (треска, студени тръпки, задух, подуване на гласните струни, леко замайване, изпотяване, копривна треска/обрив, сърбеж по кожата, ниско кръвно налягане, горещи вълни, зачервяване, преходна загуба на съзнание, бронхит, подуване на ларинкса ).
Други нежелани реакции:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):
Натъртване, зацапване на кожата, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.
Чести (засягат 1 на 10 души):
Леко и временно увеличение на някои ензими (трансаминази), които се появяват при кръвни тестове.
Нечести (засягат 1 на 100 души):
Леко и краткосрочно, временно намаляване на броя на кръвосъсирващите клетки (тромбоцитопения тип I), което се появява при кръвни тестове.
Леки кожни алергични реакции: кожен обрив, уртикария, натъртване.
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни):
Повишаване на нивата на калий, което може да се наблюдава при кръвни тестове.
Продължителната употреба на това лекарство или подобни лекарства може да направи костите чупливи (остеопороза). Неизвестна честота.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Как да съхранявате Zibor
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
Не използвайте Zibor, ако забележите (и кажете на Вашия лекар или фармацевт), че:
защитният капак вече е отворен.
защитният капак е повреден.
лекарството в спринцовката е мътно.
съдържа малки частици.
Лекарството трябва да се използва веднага след отваряне на блистера, съдържащ спринцовката.
Срок на годност
Не използвайте Zibor след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Изхвърляне
Това лекарство се предлага в спринцовки с една доза.
Изхвърлете използваните спринцовки в кошчето за остри предмети.
Не съхранявайте спринцовката след употреба.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zibor
Активното вещество е бемипарин натрий.
Другата съставка е вода за инжекции.
Как изглежда Zibor и какво съдържа опаковката
Лекарството в спринцовката е бистър, безцветен до леко жълт разтвор без частици.
Zibor се предлага в опаковки от 2, 10, 30 и 100 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,2 ml, 0,3 ml или 0,4 ml инжекционен разтвор.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Всяка спринцовка от 0,2 ml инжекционен разтвор съдържа доза от 5000 IU натриев бемипарин.
Всяка спринцовка от 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа доза от 7500 IU натриев бемипарин.
Всяка спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор съдържа доза 10 000 IU натриев бемипарин.
Притежател на решение и регистрация и производител
Притежател на решението за регистрация:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Производител:
ROVI Contract Manufacturing, S.L.
C/Julián Camarillo 35
28037 Мадрид, Испания
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
C/Julián Camarillo 35
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Естония Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Ирландия Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Литва Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Латвия Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Полша Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Португалия Ivor 25 000 IU Anti Xa/ml
Словения Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Испания Phivor 25 000 IU Anti Xa/ml
Италия Ivor 25 000 IU Anti Xa/ml
Обединено кралство Zibor 25 000 IU Anti Xa/ml
Тази листовка е одобрена за последно през 01/2013.