бъде
Vigantol е премахнат от списъка на категоризираните лекарства от 1 август 2020 г. Лекарствен продукт, който се отпуска по лекарско предписание в показанията, посочени в КХП по-долу.

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Вигантол

перорални капки холекалциферол 0,5 mg/ml

1 ml разтвор (приблизително 40 капки) съдържа 0,5 mg холекалциферол, което е еквивалентно

20 000 I.U. витамин D3.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Перорални капки в кафява стъклена бутилка с капкомер, с централно поставена полиетиленова капкомер и бяла капачка.

4.1 Терапевтични показания

  • Профилактика на рахит и остеомалация при деца и възрастни,
  • профилактика на рахит при недоносени бебета,
  • профилактика на дефицит на витамин D с ясен риск от заболяване при деца и възрастни,
  • профилактика на дефицит на витамин D при деца и възрастни с малабсорбция - напр. при хронични чревни заболявания, билиарна цироза, след обширни чревни резекции,
  • лечение на рахит и остеомалация при деца и възрастни,
  • поддържащо лечение на остеопороза при възрастни,
  • лечение на хипопаратиреоидизъм и псевдохипопаратиреоидизъм при възрастни.

4.2 Дозировка и начин на приложение

- За профилактика на рахит при кърмачета: 1 капка Vigantol (500 IU витамин D3) на ден, при недоносени новородени и кърмачета 2 капки на ден (1000 IU витамин D3).
Vigantol се дава на деца от втората седмица от живота до края на първата година. През втората година от живота се препоръчва Vigantol, особено през зимните месеци.

Капките се сервират на лъжица с млякото или кашата. Ако капките се добавят към бебешка бутилка или ако се сервират с каша, трябва да се внимава да се консумира цялото количество храна. Това е единственият начин да се гарантира използването на цялата предписана доза.

- При лечение на остеомалация, причинена от дефицит на витамин D, се приемат 2 до 10 капки дневно

(1000 - 5000 IU витамин D3). Препоръчителната продължителност на приложение е една година.

- При поддържащо лечение на остеопороза се дават 2 до 6 капки (приблизително 1000 - 3000 IU витамин D3).

- При профилактично показание с ясен риск от заболявания, причинени от дефицит на витамин D, се прилагат 1 до 2 капки (500 - 1000 IU витамин D3) всеки ден.

- При профилактично показание при малабсорбция се прилагат 6 до 10 капки (приблизително 3000 - 5000 IU витамин D3) всеки ден.

При лечението на хипопаратиреоидизъм и псевдохипопаратиреоидизъм препоръчителният диапазон на дозата е

10 000 до 200 000 I.U. витамин D на ден. Дневната доза е 20 до 40 капки Vigantol (еквивалентно на 10 000 до 20 000 IU витамин D3), в зависимост от нивата на калций в плазмата. Ако се изискват по-високи дози, се препоръчва друга форма на приложение. В началото на лечението серумните нива на калций трябва да се наблюдават на интервали от 4-6 седмици, по-късно на интервали от 3-6 месеца.

4.3 Противопоказания

Vigantol не трябва да се използва при:

- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Нивата на серумния калций трябва да се наблюдават по време на продължително лечение с дневна доза витамин D по-висока от 1000 IU.

Особено внимание трябва да се обърне на приложението на лекарството в следните случаи:

  • едновременно лечение с тиазидни диуретици,
  • камъни в бъбреците в анамнеза,
  • саркоидоза,
  • по време на бременност (вж. точка 4.6).

Препоръчва се да се обърне специално внимание

  • при прилагане на допълнителни дози витамин D, напр. чрез други лекарства,
  • в случай на псевдохипопаратиреоидизъм, трябва да се обърне специално внимание на симптомите на интоксикация. Възможно е да настъпят фази с нормална чувствителност към витамин D, така че дозата трябва да се коригира съответно.
  • в случай на псевдохипопаратиреоидизъм след операция на щитовидната жлеза, употребата на Vigantol трябва да бъде

се спира веднага щом се отбележи възстановяване на функцията на щитовидната жлеза, за да се избегне интоксикация

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

  • Ефективността на витамин D3 се намалява от фенитоин и барбитурати.
  • Едновременното лечение с глюкокортикостероиди може да намали ефикасността на витамин D
  • Едновременното лечение със сърдечни гликозиди може да увеличи техния токсичен потенциал. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нива на ЕКГ и калций.
  • Едновременното приложение на тиазидни производни може да увеличи риска от хиперкалциемия.
  • Комбинацията от витамин D3 с други метаболити или аналози на холекалциферол е подходяща само в изключителни случаи за контрол на нивата на калций.
  • Рифампицин и изониазид: могат да увеличат метаболизма на витамин D3 и да намалят неговата ефикасност.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

По време на бременност и кърмене се изисква адекватен прием на витамин D.

Предозирането (свързано с хиперкалциемия и трансплацентарно проникване на метаболити на витамин D във плода) може да има тератогенни ефекти като напр. психомоторно изоставане и специални форми на аортна стеноза. Витамин D и неговите метаболити се екскретират в кърмата, но не са наблюдавани симптоми на предозиране поради кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Vigantol няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Честотата на нежеланите реакции е неизвестна, тъй като не са провеждани големи клинични проучвания за оценка на честотата на.

Стомашно-чревни разстройства

Стомашно-чревни разстройства като: запек, метеоризъм, гадене, коремна болка или диария.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Реакции на свръхчувствителност като: сърбеж, обрив или уртикария.

Нарушения на метаболизма и храненето

Хиперкалциемия и хиперкалциурия при продължително приложение на високи дози.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.

4.9 Предозиране

В случай на предозиране трябва да се установи хиперкалциемия и при необходимост да се лекува, което може да продължи и в някои случаи може да доведе до животозастрашаващи.

В зависимост от дозата и продължителността на приложение могат да се появят различни симптоми. Проявите могат да бъдат остри (сърдечна аритмия, гадене, повръщане, признаци на нарушена умствена функция, когнитивни нарушения); или хронична (полиурия, полидипсия, анорексия, загуба на тегло, образуване на камъни в бъбреците, нефрокалциноза, извънкостна калцификация). Освен това хроничното предозиране може да доведе до калцификация на кръвоносните съдове и тъканите.

Типични лабораторни находки, придружаващи предозирането, са хиперкалциемия, хиперкалциурия и повишени плазмени нива на 25-хидроксихолекалциферол.

Съобщени са изключителни случаи с фатален изход поради бъбречна или сърдечно-съдова недостатъчност.

Мерките за лечение включват, в зависимост от тежестта на хиперкалциемията, следните мерки, изброени във възходящ ред:

  • диета с ниско съдържание на калций или без него,
  • приложение на глюкокортикоиди,
  • осигуряване на подаване на течност, включително i.v. администриране на разтвори,
  • принудителна диуреза,
  • калцитонин.

Не е известен специфичен антидот за лечение на предозиране.

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: витамини

ATC код: A11CC05 Холекалциферол

Холекалциферол (витамин D3) се образува в кожата, която е изложена на ултравиолетово лъчение. Впоследствие се превръща в биологично активен метаболит 1,25-дихидроксихолекалциферол чрез две хидроксилирания. Първото хидроксилиране в позиция 25 се случва в черния дроб, второто в позиция 1, в бъбречната тъкан. В биологично активна форма витамин D3 стимулира абсорбцията на калций от тънките черва, включването на калция в остеоида и освобождаването му от костната тъкан. Поради производството, регулирането и механизма на действие, витамин D3 може да се счита за предшественик на стероидни хормони.

Холекалциферолът може да бъде доставен в тялото, освен физиологичното му производство в кожата, под формата на диетични мерки или под формата на лекарства. Такова снабдяване с холекалциферол не инхибира образуването му в кожата, което води до възможността за развитие на интоксикация.

5.2 Фармакокинетични свойства

Когато се приема с храна, витамин D3 се абсорбира почти напълно заедно с мазнините в диетата. При по-високи дози се абсорбира около 2/3 от дозата, а останалата част се екскретира с фекалиите.

Витамин D3 се съхранява в мастната тъкан и по този начин има съответно дълъг биологичен полуживот. След високи дози витамин D3, концентрациите на 25-хидроксихолекалциферол могат да се увеличат до няколко месеца. Индуцираната от предозиране хиперкалциемия може да продължи няколко седмици.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Предозирането с витамин D3 е довело до развитие на малформации (скелетни дефекти, микроцефалия, сърдечни малформации) при предклинични експерименти при плъхове, мишки и зайци. Високите дози, прилагани по време на бременност при хора, са свързани с появата на аортна стеноза и хиперкалциемия при новородени. Описани са също аномалии на развитието на лицето, двигателна и умствена изостаналост, страбизъм, дефекти на емайла, краниосиностоза, суправалвуларна аортна стеноза, стеноза на белодробна артерия, ингвинална херния, крипторхизъм при момчета и преждевременно развитие на вторични полови белези. Съществуват обаче няколко съобщени случая, при които майки с хипопаратиреоидизъм, лекувани с високи дози холекалциферол, раждат нормални бебета.

6.1 Списък на помощните вещества

Средно наситени триацилглицероли.

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

Не използвайте повече от 12 месеца след първото отваряне.

6.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C. Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5 Данни за опаковката

Кафява стъклена бутилка с централно разположен полиетиленов капкомер с ниска плътност и бяла полипропиленова капачка.

Размер на опаковката: 10 ml

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Швалбах на Таунус

Дата на първа регистрация: 9 юни 1991 г.

Дата на последното удължаване: 18 януари 2006 г.