Одобрен текст на разрешението за употреба, бр. 2010/06446, 2010/006447, 2010/06448
Писмена информация за потребителите
Кластинол 16 mg
Кластинол 32 mg
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Кластинол и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clastinol
Как да използвате Clastinol
Как да съхранявате Кластинол
Съдържание на пакета и допълнителна информация
1. Какво представлява Кластинол и за какво се използва
Това лекарство се използва за:
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Кластинол
ако сте бременна повече от три месеца (ще бъде по-добре, ако избягвате приема на Кластинол дори в началото на бременността, вижте „Бременност и кърмене“).,
Предупреждения и предпазни мерки
Обърнете специално внимание с Clastinol.
Уведомете Вашия лекар преди или по време на приема на Кластинол:
ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация,
ако се върнете, напоследък сте повръщали много или имате диария,
ако имате ниско кръвно налягане,
ако сте изпреварили град в миналото,
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Употребата на Clastinol не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като използването му през този период може сериозно да навреди на вашето бебе (вж.).
Деца и юноши
Няма информация за употребата на кластинол при деца (под 18-годишна възраст).
Следователно кластинолът не трябва да се използва при деца.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
целекоксиб или еторикоксиб (лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление),
ацетилсалицилова киселина (ако приемате повече от 3 g на ден) (лекарство, използвано за облекчаване на болка и възпаление),
хепарин (лекарство за разреждане на кръвта),
дехидратиращи лекарства (диуретици),
Кластинол и храни, напитки и алкохол
Можете да приемате Clastinol със или без храна,
Ако приемате Кластинол, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да пиете алкохол. Алкохолът може да причини гадене или замаяност.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Някои хора могат да се чувстват уморени или замаяни, докато приемат Кластинол.
Ако това ви се случи, не шофирайте и не работете с различни инструменти или машини.
Кластинолът съдържа лактоза
3. Как да приемате Кластинол
Поглъщайте таблетките с малко количество вода.
Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден. Това ще ви помогне да запомните да го използвате.
Високо кръвно налягане:
Някои чернокожи пациенти могат да реагират на това лекарство в по-малка степен, когато се прилагат като единично лечение и тези пациенти може да се нуждаят от по-висока доза.
Обичайната начална доза е 4 mg (половин таблетка Clastin 8 mg) веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата ви, като удвои дозата на минимални интервали от 2 седмици до 32 mg (1 таблетка Clastinol 32 mg) веднъж дневно. Кластинол може да се приема с други лекарства за сърдечна недостатъчност и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Ако сте приели повече кластинол, отколкото трябва
Ако сте приемали повече кластинол, отколкото Ви е казал Вашият лекар, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Кластинол
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в нормалното време.
Ако сте спрели приема на Кластинол
Ако спрете да приемате Кластинол, кръвното Ви налягане може отново да се повиши. Ето защо не спирайте приема на Кластинол, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някоя от следните алергични реакции, спрете приема на Кластинол и незабавно потърсете медицинска помощ.
Проблеми с дишането, със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото,
подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане,
чувство на падане/чувство на въртене наоколо (виене на свят),
инфекция на дихателните пътища,
Ниско кръвно налягане. Може да ви накара да изпаднете или да имате замаяност,
промени в резултатите от кръвен тест:
подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото,
Намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки. Може да забележите умора, инфекция или треска,
обрив по кожата, бучки (кихане),
болки в гърба, болки в ставите и мускулите,
промени в резултатите от кръвен тест:
Как да съхранявате Кластинол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не съхранявайте Clastinol 8 mg над 30 ° C.
Кластинол 16 mg и Clastinol 32 mg не изискват специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Кластинол
Активното вещество е кандесартан цилексетил.
Кластинол 8 mg: Всяка таблетка съдържа 8 mg кандесартан цилексетил.
Кластинол 16 mg: Всяка таблетка съдържа 16 mg кандесартан цилексетил.
Кластинол 32 mg: Всяка таблетка съдържа 32 mg кандесартан цилексетил.
Кластинол 16 mg и Clastinol 32 mg също съдържат червен железен оксид (Е172).
Как изглежда Кластинол и какво съдържа опаковката
Капак: PVC-PVDC/Alu блистер
Размер на опаковката: 28, 84 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
EGIS Pharmaceuticals PLC
KeresztГєri Гет 30-38
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2012 г.
Кластинол 32 mg
Одобрен текст на разрешението за употреба, бр. 2010/06446, 2010/006447, 2010/06448
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Кластинол 16 mg
Кластинол 32 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Кластинол 8 mg: Всяка таблетка съдържа 8 mg кандесартан цилексетил.
Кластинол 16 mg: Всяка таблетка съдържа 16 mg кандесартан цилексетил.
Кластинол 32 mg: Всяка таблетка съдържа 32 mg кандесартан цилексетил.
Кластинол 8 mg: Всяка таблетка съдържа 190,1 mg лактоза монохидрат.
Кластинол 16 mg: Всяка таблетка съдържа 181,7 mg лактоза монохидрат.
Кластинол 32 mg: всяка таблетка съдържа 363,5 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
лечение на есенциална хипертония
лечение на пациенти със сърдечна недостатъчност и нарушена камерна систолна функция (40% фракция на изтласкване на лявата камера) като допълнение към лечението с АСЕ инхибитори или в случаи на непоносимост към АСЕ инхибитор (вж. точка 5.1)
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка при хипертония
Кластинол може да се прилага и с други антихипертензивни средства. При различни дози кандесартан е доказано, че добавянето на хидрохлоратиазид осигурява адитивен антихипертензивен ефект.
Пациенти в напреднала възраст
Пациентите в напреднала възраст не се нуждаят от корекция на дозата в началото на лечението.
Пациенти с намален вътресъдов обем
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Начална доза от 4 mg се дава на пациенти с увредена бъбречна функция, включително пациенти на хемодиализа. Дозата може да се коригира в зависимост от отговора на лечението.
Опит при пациенти с много тежко бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
Пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 4 mg веднъж дневно. Дозата може да се коригира в зависимост от отговора на лечението. Кластинол е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и/или холестаза (вж. Точки 4.3 и 5.2).
Чернокожи пациенти
Дозировка при сърдечна недостатъчност
Деца и юноши
Кластинол трябва да се приема веднъж дневно със или без храна.
Свръхчувствителност към кандесартан цилексетил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Бъбречна недостатъчност
Едновременно лечение с АСЕ инхибитор при сърдечна недостатъчност
Пациентите на такова лечение трябва да бъдат наблюдавани редовно и внимателно.
Няма опит с приложението на кандесартан на пациенти след скорошна трансплантация на бъбрек.
Хипотония може да се появи при пациенти със сърдечна недостатъчност по време на лечението с Кластинол.
Стеноза на аортната и митралната клапа (обструктивна хипертрофична кардиомиопатия)
Както при другите вазодилататори, трябва да се внимава при пациенти с хемодинамично индуцирана аортна или митрална клапна стеноза или с обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Следователно, употребата на Clastinol при тези пациенти не се препоръчва.
Бионаличността на кандесартан не се влияе от храната.
Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сборен анализ на данни за пациенти с хипертония от клинични проучвания установи неблагоприятни ефекти на кандесартан цилексетил въз основа на честотата на нежеланите ефекти на кандесартанцилексетил в поне 1%.
Инфекции и инфекции
Нарушения на метаболизма и храненето
Замайване/световъртеж, главоболие
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
Болки в гърба, арталгия, миалгия
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност при чувствителни пациенти (вж. Точка 4.4)
Профилът на нежеланите реакции на кандесартан при пациенти със сърдечна недостатъчност съответства на фармакологията и здравния статус на пациентите. В клиничната програма CHARM, сравняваща кандесартанцилексетил в дози до 32 mg (n = 3 803) с плацебо (n = 3 796), 21% от пациентите, получаващи кандесартанцилексетил, и 16,1% от пациентите, получаващи плацебо, са прекратили лечението.
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
бъбречна недостатъчност
Нарушения на метаболизма и храненето
Обръщане, главоболие
Стомашно-чревни разстройства
Хепатобилиарни нарушения
повишени чернодробни ензими, нарушена чернодробна функция или хепатит
болки в гърба, артралгия, миалгия
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност при чувствителни пациенти (вж. точка 4.4)
Въз основа на фармакологичните ефекти на лекарството може да се заключи, че основните прояви на предозиране могат да бъдат симптоматична хипотония и повръщане. В отделни доклади за предозиране (до 672 mg кандесартануцилексетил) пациентът се е възстановил без.
Кандесартан не може да бъде отстранен от кръвообращението чрез хемодиализа.
Фармакотерапевтична група: антагонисти на ангиотензин II
ATC код: C09CA06
Кандесартан не инхибира АСЕ, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и разгражда брадикинин. Кандесартан няма ефект върху АСЕ или върху потенцирането на брадикинин или вещество Р.
Антихипертензивният ефект обикновено започва в рамките на 2 часа след еднократна доза кандесартан цилексетил.
При непрекъснато лечение при всяка доза обикновено се постига максимално намаляване на кръвното налягане.
в продължение на 4 седмици и се поддържа по време на продължително лечение.
Резултатите от мета-анализа показват, че средният добавен ефект от увеличаване на дозата от 16 mg на 32 mg веднъж дневно е нисък. Като се има предвид междуиндивидуалната вариабилност, при някои пациенти може да се очаква да бъде по-висока от средния ефект.
Едновременното приложение на кандесартан цилексетил с амлодипин се понася добре.
Тази плацебо-контролирана, двойно-сляпа програма за проучване при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с функционален NYHA степен II-IV се състои от три отделни проучвания: CHARM-Alternative (n = 2,028) при пациенти с 40% от пациентите с АСЕ. поради всеки, 72%); Добавен CHARM (n = 2,548) при пациенти с LVEF при 40%, лекувани с ACE инхибитор и CHARM-консервиран (n = 3,023) при пациенти с LVEF при 40%. Пациентите на оптимална базова терапия са рандомизирани на плацебо или кандесартан цилексетил (при дози, вариращи от 4 mg или 8 mg веднъж дневно до 32 mg веднъж дневно или при най-високата поносима доза от 37, със средна средна доза) от 24 със средни месеци .
След шестмесечно лечение 63% от пациентите, приемащи кандесартан цилексетил (89%), са имали целева доза 32 mg.
Смъртността от всички причини не е статистически значима, когато се оценява поотделно във всяко от трите проучвания CHARM. Смъртността от всички причини обаче беше оценена и в CHARM-алтернативната и добавената с CHARM HR популация от 0,88 (95% CI: 0,79 до 0,98, p = 0,018), както и при трите HR класа 0,91 (95%). CI: 0,83 до 1,00, p = 0,055).
Абсорбция и разпределение
Биотрансформация и елиминиране
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане се наблюдава повишение на AUC на кандесартан с приблизително 23% (вж. Точка 4.2). В две проучвания при пациенти и леко до умерено чернодробно увреждане се наблюдава увеличение на средната AUC на кандесартан с приблизително 20% при един клас и 80% във втория етап (вж. Точка 4.2) (вж. Точка 4.2).
Няма опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Фетотоксичност е докладвана в напреднали проучвания за бременност (вж. Точка 4.6).
Канцерогенността не е установена.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Калциева сол на кармелит
предварително желатинизирано царевично нишесте
Кластинол 16 mg и Clastinol 32 mg също съдържат червен железен оксид (E172).
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 30 ° C.
Кластинол 16 mg и Clastinol 32 mg
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: 28, 84 таблетки.
Специални предпазни мерки при изхвърляне
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
EGIS Pharmaceuticals PLC
KeresztГєri Гет 30-38
Кластинол 8 mg: 58/0311/12-S
Кластинол 16 mg: 58/0312/12-S
Кластинол 32 mg: 58/0313/12-S
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО