tbl 10x37,5 mg/325 mg (близ.прих.PVC/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2012/07065-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Трамапран 37,5 mg/325 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 37,5 mg трамадол хидрохлорид и 325 mg парацетамол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Описание на продукта: почти бели кръгли таблетки с делителна черта, диаметър 12 mm.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Tramapran 37,5 mg/325 mg е показан за симптоматично лечение на умерена до силна болка.
Употребата на Tramapran 37,5 mg/325 mg трябва да бъде ограничена до пациенти, чиято умерена до силна болка изисква комбинация от трамадол и парацетамол (вж. Също точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
ВЪЗРАСТНИ И АДЕЛЕСЦЕНТИ (над 12 години)
Употребата на Tramapran 37,5 mg/325 mg трябва да бъде ограничена до пациенти, чиято умерена до силна болка изисква комбинация от трамадол и парацетамол.
Дозата трябва да се коригира индивидуално в зависимост от интензивността на болката и отговора на пациента.
Препоръчителната начална доза е две таблетки Трамапран 37,5 mg/375 mg. При необходимост могат да се дават допълнителни дози, които да не надвишават 8 таблетки на ден (еквивалентно на 300 mg трамадол и 2600 mg парацетамол).
Интервалът на дозиране не трябва да бъде по-малък от 6 часа.
При никакви обстоятелства Трамапран 37,5 mg/325 mg не трябва да се прилага по-дълго, отколкото е строго необходимо (вж. Също точка 4.4). Ако поради естеството и тежестта на заболяването се налага повторна употреба или продължително лечение с Трамапран 37,5 mg/325 mg, тогава внимателно, редовно наблюдение (ако е възможно, с необходимо лечение за лечение.
Ефективната и безопасна употреба на Tramapran 37,5 mg/325 mg не е установена при деца под 12-годишна възраст. Поради това лечението на тази популация не се препоръчва.
Могат да се използват обичайни дози, въпреки че трябва да се отбележи, че при доброволци на възраст над 75 години елиминационният полуживот на трамадол е удължен със 17% след перорално приложение. При пациенти на възраст над 75 години поради наличието на трамадол се препоръчва минималният интервал на дозиране.
Бъбречна недостатъчност
Употребата на Tramapran 37,5 mg/325 mg не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс поради наличието на трамадол).