Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. не. 2013/01046
Писмена информация за потребителите
NOAX капки
капки за перорален разтвор
(трамадол хидрохлорид)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
-Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява NOAX Drops и за какво се използва
2. По-късно, преди да приемете NOAX Drops
3. Как да приемате NOAX Drops
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате NOAX Drops
6. Повече информация
1. Какво представлява NOAX Drops и за какво се използва?
NOAX Drops е опиоидно лекарство, чието лекарство - трамадол - намалява болката, като действа централно. Действа върху специфични нервни клетки в гръбначния мозък и мозъка.
NOAX Drops се използва за лечение на умерена до силна болка.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КАПКИ NOAX
Не приемайте NOAX капки
- ако сте свръхчувствителни към трамадол или към някоя от останалите съставки на NOAX Drops
- при остра интоксикация с алкохол, успокоителни, аналгетици, опиоиди или други психотропни лекарства (лекарства, които влияят на настроението, чувствата или емоциите)
- ако приемате МАО инхибитори или сте ги приемали през последните 14 дни. МАО инхибиторите са вид лекарство, което действа срещу депресията. Вижте Взаимодействие с други лекарства
- ако страдате от епилепсия, която не е адекватно контролирана от лечението
- като заместител на отнемането на наркотици.
Обърнете специално внимание при NOAX Drops
ако мислите, че може да сте пристрастени към други аналгетици (опиоиди)
ако състоянието на вашето съзнание е ненормално
ако изпаднете в състояние на шок (усещането за студ може да е симптом)
ако страдате от състояние с повишено налягане в мозъка (вероятно след нараняване на главата или мозъчно заболяване)
ако имате проблеми с дишането
ако имате склонност към епилепсия или гърчове
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Ако някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечението.
Моля, имайте предвид, че NOAX Drops може да доведе до психическа и физическа зависимост. Ако NOAX Drops се използва дълго време, ефективността му може да бъде намалена, така че ще ви трябват повече лекарства (развитие на толерантност). Следователно пациентите със склонност към злоупотреба с наркотици или зависимост трябва да бъдат лекувани с NOAX капки възможно най-скоро и под строг медицински контрол.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате такива проблеми по време на лечение с NOAX Drops или ако горното се отнася за Вас.
Деца
NOAX Drops не са подходящи за деца под 1 година.
Пациенти в напреднала възраст
Интервалът между дозите може да се удължи при пациенти в напреднала възраст (Обичайна доза, освен ако не е посочено друго).
Бременност
Ако сте бременна, Вашият лекар ще предпише NOAX Капки само ако е строго обосновано. Употребата на NOAX капки по време на бременност обикновено не се препоръчва, тъй като няма проучвания за поносимостта на това лекарство при бременни жени. Повторното приложение на NOAX капки по време на бременност може да доведе до фетална зависимост от трамадол и симптоми на отнемане могат да се появят след раждането.
NOAX капки не влияят на маточните контракции преди или по време на раждането. Важно е за естественото раждане. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Кърмене
Много малко количество трамадол се екскретира в кърмата. Следователно трамадол не трябва да се използва по време на кърмене. Не е необходимо обаче да спирате кърменето, ако приемате трамадол еднократно.
Шофиране и работа с машини
Ефектите от NOAX Drops включват замаяност и зрителни нарушения (замъглено зрение), които могат да повлияят на способността Ви да реагирате. АКО чувствате, че реакциите ви са засегнати, не трябва да шофирате, да използвате електроинструменти или машини и не трябва да работите без безопасна поддръжка.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други взаимодействия
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Способността на NOAX Drops да облекчава болката може да бъде намалена и продължителността му може да бъде намалена, ако се използват едновременно лекарства, съдържащи карбамазепин (при гърчове).
Рискът от странични ефекти се увеличава
ако приемате NOAX капки и други лекарства, които потискат мозъчната функция, като напр лекарства за кашлица, някои болкоуспокояващи, успокоителни, лекарства за пристъпи на тревожност или заместителна терапия за пристрастяване. Има повишен риск дишането да бъде нарушено или спряно в случай на предозиране
ако приемате лекарства, които понижават гърчовия праг или могат да влошат гърчовете (напр. антидепресанти). Много рядко се съобщава за случаи на припадъци, подобни на епилепсия
ако приемате едновременно серотонергични лекарства (вид антидепресант). Съобщени са единични случаи на серотонинов синдром. Симптомите му включват объркване, безпокойство, треска и изпотяване
ако приемате лекарства, които инхибират нормалното съсирване на кръвта (коагулация), т.нар кумаринови производни като варфарин. Това може допълнително да намали съсирването на кръвта и да развие малки участъци от кървене под кожата (екхимоза).
Други възможни взаимодействия
NOAX Drops не трябва да се използва едновременно с МАО инхибитори, вид антидепресант. Потенциално фатално взаимодействие се развива, когато МАО инхибитори се прилагат в рамките на 14 дни след прилагането на друг опиоид (петидин). Това засяга централната нервна система, дишането и кръвообращението. Не може да се изключи възможността за подобно взаимодействие с капки Tramadol AL при едновременно приложение с МАО инхибитори.
Ако приемате други болкоуспокояващи с NOAX Drops и те съдържат бупренорфин, пентазоцин или налбуфин, способността на NOAX Drops да облекчава болката може да бъде намалена.
Прием на NOAX капки с храна и напитки
Не трябва да пиете алкохол по време на лечение с NOAX Drops, тъй като ефектът от лекарството може да се увеличи.
3. Как да приемате NOAX Drops
Винаги приемайте NOAX Drops точно както Ви е казал Вашият лекар. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Начин на употреба
NOAX капки се дават през устата (през устата).
Капките (капки за перорален разтвор) се използват с достатъчно количество течност.
Можете да приемате лекарството независимо от приема на храна.
Дозата ще бъде определена от Вашия лекар в зависимост от тежестта на болката и индивидуалната Ви чувствителност. По принцип трябва да се даде възможно най-ниската доза за облекчаване на болката.
NOAX капки никога не трябва да се дават по-дълго от необходимото за лечение.
Обичайна доза, освен ако не е посочено друго
Възрастни и деца от 12 години:
Еднократна доза за овладяване на умерена болка е 20 капки NOAX капки (еквивалентно на 50 mg трамадол хидрохлорид). Ако контролът на болката не е достатъчен, може да се даде друга доза след 30-60 минути.
Ако силната болка изисква по-висока доза, трябва да се даде единична доза от 40 капки NOAX капки (еквивалентни на 100 mg трамадол хидрохлорид).
В зависимост от интензивността на болката, ефектът от дозата продължава 4 до 8 часа. Обикновено не е необходимо да се надвишават дневните дози от 160 капки NOAX капки (еквивалентни на 400 mg трамадол хлорид). Въпреки това, може да са необходими значително по-високи дози при туморна болка и тежка следоперативна болка.
Дозировка при деца
Единичната доза за деца на възраст 1-11 години е 1-2 mg трамадол хидрохлорид на kg телесно тегло.
Следващата таблица предоставя преглед на примери за отделни възрастови групи (1 капка NOAX капки съдържа приблизително 2,5 mg трамадол хидрохлорид):
Възраст
Телесно тегло
Брой капки
Една година
10 кг
4 до 8
3 години
15 кг
6 до 12
6 години
20 кг
8 до 16
9 години
30 кг
12 до 24
11 години
45 кг
18 до 36
Пациенти в напреднала възраст
Ако NOAX Drops се използва веднъж или само няколко пъти за лечение на остра болка, не е необходимо коригиране на дозата. За хронично лечение при пациенти в напреднала възраст (т.е. по-възрастни от обичайното) пациенти (до 75 години) обикновено не е необходимо коригиране на дозата, ако пациентите нямат симптоми на чернодробно или бъбречно заболяване. При пациенти в напреднала възраст (т.е. наистина възрастни) (над 75 години) елиминирането може да се забави. В отделни случаи интервалът между дозите може да бъде удължен.
Чернодробна и бъбречна недостатъчност/диализа
Ако NOAX Drops се прилага веднъж или само няколко пъти в случай на остра болка, не е необходимо коригиране на дозата. Не трябва да приемате NOAX Drops, ако имате тежка бъбречна и/или чернодробна недостатъчност. При по-леки случаи на чернодробно или бъбречно увреждане интервалът на дозиране трябва да се удължи.
Забележка:
Посочената доза се препоръчва. По принцип трябва да се използва най-ниската доза, която има ефект върху болката. Дозировка съгласно горната схема се препоръчва за лечение на хронична болка.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът на NOAX Drops 100 капки е твърде силен или твърде слаб за Вас.
Ако сте приели повече капки NOAX, отколкото трябва
Следните симптоми могат да се появят, ако сте приели твърде много от лекарството: прекомерно разширени или прекалено стеснени зеници, повръщане, спад на кръвното налягане, повишен пулс, циркулаторен колапс, съзнание в кома (дълбоко безсъзнание), гърчове, подобни на епилепсия и намаляване или пълно спиране на дишането.
Ако се появят такива симптоми, незабавно се консултирайте с лекар !
Ако сте приели малко количество капки NOAX
Ако забравите да използвате NOAX Drops, болката може да се върне. Не използвайте двойна доза вместо пропусната, а продължете с предишното си лечение.
Ако лечението с NOAXOM капки бъде прекратено
Ако прекъснете или преждевременно спрете лечението с NOAXOM Drops, болката може да се върне. Ефекти като възбуда, тревожност, нервност, безсъние, треперене или лошо храносмилане са наблюдавани при няколко пациенти, които са приемали NOAX капки за дълго време. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите някоя от тези нежелани реакции след спиране на лечението с NOAXOM Drops.
4. Възможни странични ефекти
Подобно на други лекарства, NOAX Drops може да предизвика нежелани реакции.
Разбивката на нежеланите реакции по честота е както следва:
Много чести: при повече от 1 на 10 пациенти
Чести: при по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти
Нечести: при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациенти
Редки: при по-малко от 1 на 1000 пациенти, но при повече от 1 на 10 000 пациенти
Много редки: при 1 на 10 000 пациенти или по-малко, включително изолирани случаи
Сърдечносъдова система:
Нечести: засяга функцията на кръвоносната система (сърцебиене, повишен пулс, зачервяване или колапс на кръвообращението). Тези нежелани реакции могат да се появят главно в изправено положение и при пациенти, изложени на повишено физическо натоварване.
Редки: намалена сърдечна честота (брадикардия), повишено кръвно налягане.
Нарушения на нервната система:
Много чести: замаяност
Чести: главоболие, наркоза
Редки: вкусови промени, необичайни кожни усещания (като изтръпване, изтръпване или изтръпване), треперене, затруднено дишане, гърчове, подобни на епилепсия
Ако препоръчителните дози са значително надвишени, може да възникнат затруднения с дишането при едновременното приложение на други мозъчни депресанти.
Припадъци, подобни на епилепсия, се появяват предимно след прилагане на висока доза трамадол или след едновременно приложение на лекарства, които могат да понижат прага на гърчовете.
Психични разстройства:
Редки: халюцинации, объркване, нарушения на съня и трудни сънища.
Различни психиатрични странични ефекти могат да се появят при NOAX Drops и са с различна интензивност и характер и са индивидуални за всеки пациент и в зависимост от продължителността на лечението. Те включват промени в настроението (предимно високо настроение, но от време на време раздразнителност), колебания в цялостната активност на пациента (обикновено отслабване, от време на време повишаване на активността) и промени в когнитивните и сензорни способности (като промени в сензорното възприятие и познание), които могат да доведат до нарушения на решенията.
Пристрастяването може да се развие.
Очни заболявания:
Редки: замъглено зрение.
Респираторни нарушения
Съобщени са случаи на диспнея и влошаване на астма, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с трамадол.
Стомашно-чревни нарушения:
Много чести: разстроен стомах
Чести: повръщане, запек, сухота в устата
Нечести: гадене, диария, стомашни проблеми (натиск в стомаха, чувство за пълнота в корема).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Чести: изпотяване
Нечести: кожни симптоми (напр. Сърбеж, сеитба, копривна треска).
Нарушения на скелетните мускули, съединителната тъкан и костите:
Редки: мускулна слабост.
Хепатобилиарни нарушения:
Много редки: Повишени трансаминази.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Редки: нарушения на уринирането или намалено уриниране, както обикновено.
Общи нарушения:
Редки: в много редки случаи са наблюдавани алергични реакции (напр. Задух, хрипове, подуване на кожата) и шокови реакции (внезапна циркулаторна недостатъчност).
Ако NOAX Drops се използват дълго време, може да се развие зависимост, въпреки че рискът е нисък. При спиране на лекарството могат да се появят реакции на отнемане (вж. Ако NOAXOM Drops е спрян).
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако получите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NOAX капки
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Какво съдържа NOAX Drops
- Активното вещество е: трамадол хидрохлорид (трамадол хидрохлорид) 100 mg/1 ml разтвор
1 ml разтвор съответства на приблизително 40 капки, т.е. всяка капка съдържа приблизително 2,5 mg
трамадолиев хлорид.
- Другите съставки са: анетол, калиев сорбат, мента силициев диоксид, полисорбат 20, захарин натрий,
захароза (еквивалентно на 0,017 въглехидратни единици на ml разтвор), пречистена вода.
Как изглежда NOAX Drops и какво съдържа опаковката
NOAX Drops 100 капки се предлагат в опаковки от 20 ml и 50 ml.
Притежател на решението за регистрация
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 1989150 Лайхинген, Германия
Производител
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Тази листовка е одобрена за последно през 05/2013.