Продуктът е недостъпен за дълго време

мускулни релаксанти

Датата на разпространение е неизвестна

Лекарството съдържа лекарство, наречено атриум.

Лекарството съдържа лекарство, наречено атриум. Той принадлежи към група лекарства, наречени мускулни релаксанти. Лекарството няма пряк ефект върху вътреочното налягане и следователно е подходящо и в офталмологията.

Лекарството се използва:

  • за отпускане на мускулите по време на операция
  • като помощ при вкарване на тръбата в трахеята през устата (ендотрахеална интубация), ако пациентът се нуждае от изкуствена белодробна вентилация (механично дишане)
  • за мускулна релаксация при пациенти в отделения за интензивно лечение.

Писмена информация за потребителя

10 mg/ml инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Tracrium и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Tracrium

3. Как да използвате Trracrium

4. Възможни странични ефекти

5 Как да съхранявате Tracrium

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Tracrium и за какво се използва

Тракриумът съдържа лекарство, наречено атрацил безилат. Tracrium принадлежи към група лекарства, наречени мускулни релаксанти. Тракриум няма пряк ефект върху вътреочното налягане и следователно е подходящ и за офталмология.

Използва се тракриум:

за отпускане на мускулите по време на операция

като помощ при вкарване на тръбата в трахеята през устата (ендотрахеална интубация), ако пациентът се нуждае от изкуствена белодробна вентилация (механично дишане)

за мускулна релаксация при пациенти в отделения за интензивно лечение.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Tracrium

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към атракурий, цизатракурий, безилова киселина или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да дадете това лекарство на Вашия лекар:

дали са потвърдили повишената ви чувствителност към ефектите на хистамина в миналото. Ако сте чувствителен пациент, хистаминът може да се освободи с Tracria (както с други нервно-мускулни релаксанти).

дали е доказано, че сте свръхчувствителни към други нервно-мускулни релаксанти, тъй като се съобщава за кръстосана чувствителност между нервно-мускулни релаксанти.

независимо дали имате миастения гравис (заболяване, проявяващо се с повишена мускулна слабост и умора), друга форма на нарушения на нервно-мускулната трансмисия или тежък електролитен дисбаланс, може да сте по-чувствителни към атракурия (както при други недеполяризиращи мускулни релаксанти).

Ако имате тенденция към внезапен спад на кръвното налягане (напр. Хиповолемия - нисък обем на кръвта в кръвоносните съдове), Вашият лекар ще Ви даде Tracrium за 60 секунди.

КАТО ВСИЧКИ ДРУГИ МУСКУЛНИ РЕЛАКСАНЦИИ, ТРАКРИЙЪТ ВОДИ ДО СЛАБОСТ НА ДИХАТЕЛНИТЕ И ДРУГИТЕ МУСКУЛИ НА УМЕНИЯТА БЕЗ ОТРАЗЯВАЩО СЪЗНАНИЕ. Tracrium ТРЯБВА ДА СЕ АДМИНИСТРИРА С АДЕКВАТНА ОБЩА АНЕСТЕЗИЯ И ЕДИНСТВЕН ОПИТ НА АНЕСТЕЗИОЛОГ ИЛИ ПОД НАДЗОР ЗА ГРИЖА С ДОСТАТЪЧНО ОБОРУДВАНЕ ЗА ЕНДОТРАХЕАЛНА ИНБУКАЦИЯ И УМЕЛУЛУЛУ ПУЛСЕУ.

В рамките на препоръчителния дозов диапазон, Tracrium няма значителни ваголитични или ганглиоплегични ефекти (ефекти върху определена част от нервната система). Следователно Tracrium няма клинично значими ефекти върху сърдечната честота в рамките на препоръчителния диапазон на дозата и не може да предотврати брадикардия (забавен сърдечен ритъм), причинена от други анестетици или стимулация на блуждаещия нерв по време на операция.

Атракуриумът се инактивира от високо рН и поради това не трябва да се смесва в същата спринцовка с тиопентал или друго алкално вещество.

Трябва да се внимава и при прилагането на Tracria на пациенти, които са демонстрирали свръхчувствителност към други мускулни релаксанти, тъй като е съобщена висока степен на кръстосана чувствителност (над 50%) между мускулните релаксанти.

Ако за място на инжектиране е избран малък съд, Tracrium трябва да се промие с физиологичен разтвор след интравенозно приложение. Ако други анестетици се прилагат със същата временна игла или канюла като Tracrium, важно е да се промива вената с достатъчно количество физиологичен разтвор след всяко приложение.

Atracurium besylate е хипотоничен разтвор (с по-ниска плътност от кръвта) и не трябва да се прилага през инфузионна епруветка с кръвопреливане.

Изследвания на злокачествена хипертермия (състояние на треска, причинено от нарушения на терморегулацията) при чувствителни животни (свине) и клинични проучвания при пациенти, податливи на злокачествена хипертермия показват, че Tracrium не причинява този синдром.

Както при другите недеполяризиращи мускулни релаксанти, пациентите с изгаряния могат да развият резистентност. При такива пациенти може да се наложат увеличени дози в зависимост от времето, изгарянията и степента на изгарянията.

Други лекарства и Tracrium

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Индуцираната от Tracrio нервно-мускулна блокада може да се увеличи при едновременно приложение на инхалационен анестетик като халотан, изофлуран и енфлуран.

Както при всички недеполяризиращи мускулни релаксанти, степента и/или продължителността на недеполяризиращата нервно-мускулна блокада може да се увеличи поради взаимодействията с:

антибиотици (лекарства за лечение на бактериални инфекции), включително аминогликозиди, полимиксини, спектиномицин, тетрациклини, линкомицин и клиндамицин;

антиаритмици (лекарства за нередовен сърдечен ритъм): пропранолол, блокери на калциевите канали, лидокаин, прокаинамид и хинидин;

диуретици (лекарства, които подпомагат отделянето с урината): фуроземид и евентуално манитол, тиазиди и ацетазоламид;

ганглиоплегици (лекарства за понижаване на кръвното налягане): триметафан, хексаметоний.

Някои лекарства рядко могат да влошат или разкрият латентна миастения гравис (заболяване, проявяващо се с повишена мускулна слабост и умора) или да предизвикат миастенични симптоми. Повишената чувствителност към Tracrium може да се дължи на такова развитие. Такива лекарства включват различни антибиотици, бета-блокери - използвани за лечение на високо кръвно налягане (пропранолол, окспренолол), антиаритмици (прокаинамид, хинидин), антиревматични лекарства - използвани за лечение на възпаление на ставите (хлорохин, пенициламин), триметафан, кортикостероиди, използвани за кортикостероиди, е), литий и хлорпромазин (използвани за лечение на психични разстройства).

Продължително начало на недеполяризираща нервно-мускулна блокада и съкращаване на продължителността на антиконвулсантите (антиепилептици.

Лечение с антихолинестерази, често използвани за лечение на болестта на Алцхаймер, напр. донепезил, може да съкрати продължителността и да намали степента на индуцирана от атракурий нервно-мускулна блокада.

Тракриум и храна и напитки

Това предупреждение не се отнася за употребата на Tracria.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Проучванията върху животни показват, че Tracrium няма значителен ефект върху развитието на плода.

Както всички други мускулни релаксанти, Tracrium трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.

Tracrium е подходящ за поддържане на мускулна релаксация по време на цезарово сечение поради факта, че след препоръчаните дози не преминава през плацентата в клинично значими количества.

Не е известно дали Tracrium преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Този раздел не се отнася за употребата на Tracria. Tracrium се използва винаги в комбинация с обща анестезия и следователно се подчинява на обичайните мерки, свързани с възможността за извършване на дейности след обща анестезия.

3. Как да използвам Tracrium

Тракриум ще ви бъде даден в болницата. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Начин на приложение: интравенозно (във вена) инжекция или непрекъсната инфузия.

Инжектиране при възрастни

Тракриумът се прилага като интравенозна инжекция (i.v.). Диапазонът на дозиране за възрастни е от 0,3 до 0,6 mg/kg (в зависимост от желаната продължителност на пълната релаксация), което ще позволи достатъчно отпускане за приблизително 15 до 35 минути.

Ендотрахеалната интубация обикновено може да се извърши в рамките на 90 секунди след интравенозно приложение на доза от 0,5 до 0,6 mg/kg.

Пълното отпускане може да се удължи при необходимост чрез прилагане на допълнителни дози от 0,1 до 0,2 mg/kg. Постепенното приложение на допълнителни дози не увеличава натрупването на ефекта от нервно-мускулната блокада.

Спонтанното разрешаване на ефекта след пълно отпускане настъпва в рамките на около 35 минути, измерено чрез връщане на тетанусния отговор до 95% от нормалната нервно-мускулна функция.

Индуцираната от Tracrio нервно-мускулна блокада може бързо да се обърне чрез прилагане на стандартни дози холинестеразни инхибитори като неостигмин и едрофоний, с едновременно или предварително приложение на атропин, без рецидив (без повторно блокиране).

Инфузия при възрастни

След начална болусна (единична) доза от 0,3 до 0,6 mg/kg, Tracrium може да се прилага като непрекъсната инфузия със скорост от 0,3 до 0,6 mg/kg/час за поддържане на мускулна релаксация по време на дълги хирургични процедури.

Когато се прилага по време на екстракорпорална операция, Tracrium може да се прилага при препоръчаните скорости на инфузия. При индуцирана хипотермия с телесна температура от 25 ° C до 26 ° C, скоростта на инактивиране на атракурия се намалява, така че при тези ниски температури може да се поддържа пълна мускулна релаксация при приблизително половината от скоростта на инфузия.

Tracrium може да се смесва със следните инфузионни разтвори за периодите, изброени по-долу:

След разреждане в тези разтвори се получават концентрации на безуриев безилат от 0,5 mg/ml и повече, като получените разтвори са стабилни на дневна светлина за посочения срок на годност при температури до 30 ° C.

Употреба при деца

Дозировката при деца над 1 месец е същата като при възрастни в зависимост от телесното тегло.

Употреба при пациенти в напреднала възраст

При пациенти в напреднала възраст Tracrium може да се прилага в стандартната доза. Препоръчва се обаче началната доза да бъде в долния край на диапазона и да се прилага бавно.

Употреба при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане:

Tracrium може да се прилага в стандартни дози за всички степени на бъбречна или чернодробна недостатъчност, включително краен стадий на недостатъчност.

Приложение при пациенти със сърдечно-съдови заболявания

При пациенти с клинично значимо сърдечно-съдово заболяване началната доза Tracria трябва да се дава за 60 секунди.

Употреба при пациенти в отделения за интензивно лечение

След начална болусна доза от 0,3 до 0,6 mg/kg Tracria, Tracrium може да се прилага като непрекъсната инфузия със скорост между 11 и 13 g/kg/min (0,65 до 0,78 mg/kg) за поддържане на нервно-мускулна блокада. час). Може да има голяма разлика в изискванията за дозиране между отделните пациенти. Необходимата доза може да се промени с течение на времето. При някои пациенти са необходими ниски скорости на инфузия от само 4,5/g/kg/min (0,27 mg/kg/hr) или високи инфузии до 29,5 g/kg/min (1,77 mg/kg/hr).

Скоростта на спонтанно разрешаване на релаксационния ефект след инфузия на Tracria при пациенти с интензивно отделение не зависи от продължителността на инфузията.

Спонтанно възвръщане на достатъчно ефективно нервно-мускулно предаване може да се очаква в рамките на около 60 минути. При клинични изпитвания се наблюдава диапазон от 32 до 108 минути.

КАТО ПРИ ВСИЧКИ ВЕЩЕСТВА ЗА ПРЕДАВАНЕ НА ХРАНИТЕЛНИ ПРЕПОРЪКИ, ПРЕПОРЪЧВА СЕ НАБЛЮДЕНИЕ НА НЕРВНАТА ФУНКЦИЯ ЗА ИНДИВИДУАЛИЗИРАНЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДОЗИРОВКА.

Ако получите повече Tracria, отколкото имате

Tracrium ще ви бъде даден само от опитен анестезиолог или Tracrium ще ви бъде даден под негов строг контрол при строго контролирани условия. Следователно е малко вероятно да получите твърде много, но ако не сте сигурни, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.

Основните симптоми на предозиране са дългосрочната мускулна парализа (парализа) и нейните последици.

Докато спонтанното дишане е достатъчно, е необходимо да се поддържа проходимостта на дихателните пътища и да се проветрява изкуствено пациентът.

Тъй като съзнанието не е нарушено, трябва да се осигури пълен контрол на пациента.

Разделителната способност на парализата може да се ускори чрез едновременно приложение на инхибитори на холинестераза с атропин или гликопиролат за признаци на спонтанно разрешаване на блокадата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

(може да засегне по-малко от 1 на 10 души)

хипотония (ниско кръвно налягане - леко, преходно) #,

Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

бронхоспазъм # (бронхиален мускулен спазъм).

Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):

Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Други странични ефекти

Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

миопатия (мускулно заболяване, проявяващо се с мускулна слабост), мускулна слабост.

Събитията, свързани с освобождаването на хистамин, са изброени с #.

Много рядко се съобщава за тежки алергични реакции при пациенти, приемащи атракурия в комбинация с един или повече анестетици.

Съобщава се за конвулсии при пациенти с JIS, които са получавали атракурия едновременно с много други лекарства. Тези пациенти обикновено са имали едно или повече медицински състояния с предразположение към припадъци (напр. Нараняване на главата, подуване на мозъка, вирусен енцефалит (възпаление на мозъка), хипоксична енцефалопатия (психични разстройства, причинени от увреждане на мозъчната тъкан), уремия (повишени нива на азотни вещества в кръвта). Причинна връзка с лаунданозин не е установена. В клинични проучвания не са открити корелации между концентрацията на лаунданозин и честотата на гърчове.

Съобщавани са случаи на мускулна слабост и/или миопатия при пациенти с тежка интензивна отделение след продължителна употреба на мускулни релаксанти. Повечето пациенти са приемали едновременно кортикостероиди. Тези случаи са наблюдавани рядко във връзка с атракурия и причинно-следствена връзка не е установена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Tracrium

Съхранявайте между 2 ° C и 8 ° C. Защитете от светлина. Не замразявайте.

Лекарството може да бъде изложено на температури до 25 ° C за кратки периоди, но САМО за транспорт или временно съхранение извън хладилника. Смята се, че съхранението при 25 ° C за един месец ще намали потентността на лекарството с около 5%.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Tracrium след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Неизползваният продукт в ампулите трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Tracrium

- Активното вещество е атрацил безилат. 1 ml разтвор съдържа 10 mg атриев безилат.

- Другите съставки са 32% разтвор на безилова киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Tracrium и какво съдържа опаковката

Тракриумът е бистър, леко жълтеникав разтвор без примеси. Доставя се в ампули от безцветно стъкло, със защитен пластмасов капак.

5 х 25 mg/2,5 ml

5 х 50 mg/5,0 ml

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

43056 Сан Поло де Ториле

Aspen Pharma Ireland Limited

One George´ Quay Plaza

Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2017 г.