tbl flm 60x600 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 ЗА НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА НА ЕО: 2012/02431
Обобщение на характеристиките на продукта
1. Име на лекарствения продукт
ТИОГАМА 600 орално
2. Качествен и количествен състав на лекарствения продукт
Acidum thiocticum 600 mg в 1 филмирана таблетка.
3. Фармацевтична форма
филмирани таблетки
Външен вид: жълти, овални таблетки с делителна черта
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Нарушения на чувствителността при диабетна полиневропатия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни с нарушения на податливостта при диабетна полиневропатия получават 1 филмирана таблетка Thiogamma 600 перорално дневно, съответстваща на препоръчителната дневна доза от 600 mg тиоктова киселина.
В случай на тежки нарушения на податливостта при тежка диабетна полиневропатия е възможно да се започне лечение с парентерално приложение на лекарство, напр. Тиогама 600 инжектиране.
Лекарството се приема независимо от приема на храна, приема се с достатъчно количество течности.
(Тъй като тиоктовата киселина взаимодейства с храната, препоръчително е да приемате лекарството на празен стомах, за да подобрите абсорбцията).
Тъй като диабетната полиневропатия е хронично съпътстващо заболяване, е необходимо продължително лечение.
Лекуващият лекар решава продължителността на всеки случай.
Тиогамма 600 перорално не се дава на деца и юноши поради липса на клиничен опит.
4.3 Противопоказания
Thiogamma 600 перорално е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към тиоктова киселина.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Те не са описани. Вижте точки 4.5 и 4.6.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Възможно е едновременната употреба на Thiogamma 600 перорално и цисплатин да намали ефекта
Хипогликемичният ефект на инсулина може да бъде засилен. перорални хипогликемични средства. Поради това в началото на терапията с алфа-липоева киселина трябва да се извършва редовно проследяване на гликемичния профил. В редки случаи може да се наложи намаляване на дозата инсулин или перорални хипогликемични средства за предотвратяване появата на симптоми на хипогликемия.
Внимание: По време на лечението с Thiogamma 600 перорално трябва да се избягва консумацията на алкохол, тъй като алкохолът и неговите метаболити намаляват ефекта на лекарството.
4.6 Бременност и кърмене
Няма налични данни за безопасността на лекарството по време на бременност, поради което лечението с Thiogamma 600 през устата трябва да продължи по време на бременност само след консултация с лекар.
Не е известно дали тиоктовата киселина преминава в кърмата. Не се препоръчва да приемате лекарството по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Няма съобщения за нежелани реакции след прием на лекарство, съдържащо тиоктова киселина.
Въпреки това, не може да се изключи появата на нежелани реакции, които са съобщени след интравенозно приложение на тиоктова киселина, както и след филмирани таблетки.
Рядко се появяват усещания за натиск в главата, задух, които спонтанно отшумяват след бързо интравенозно инжектиране. Местно може да се появи алергична реакция под формата на уртикария и екзема в мястото на инжектиране на инжекционната игла или може да се появи цялостна реакция на тялото, което може да доведе до шок. В редки случаи са наблюдавани конвулсии, диплопия, пурпура и тромбоцитопатия след интравенозно приложение.
В резултат на подобреното използване на глюкозата, нивата на кръвната захар могат да намалят.
4.9 Предозиране
Описан е случай на летална интоксикация след употребата на 40 g тиоктова киселина в комбинация с 2,88 промил алкохол. Причинната връзка е неизвестна. Не са известни други случаи на интоксикация с тиоктова киселина и не се очакват въз основа на фармакологичните познания за веществото.
5. Фармакологични свойства:
Фармакотерапевтична група: Храносмилателен тракт и метаболизъм, различни лекарства
ATC код: A16AX01
5.1 Фармакодинамични свойства
Тиоктовата киселина е витаминоподобно вещество, което се образува в тялото на висшите животни, където действа като коензим в окислителното декарбоксилиране на алфа-кетокиселините.
Тиоктовата киселина понижава нивото на кръвната захар при диабетните животни и увеличава съхранението на гликоген в черния дроб под формата на енергийно снабдяване, а при хората влияе върху нивото на винената киселина (пируват) в кръвта.
Последните изследвания показват антиоксидантния потенциал на тиоктовата киселина, тъй като при метаболизма тиоктовата киселина лесно се превръща от окислителната форма (дисулфидни мостове в молекулата) в редуциращия дихидроформ (2 свободни SH групи).
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение тиоктовата киселина се абсорбира бързо и напълно, подложен на висок ефект на първо преминаване.
Има значителни вариации между отделните индивиди в наличността на тиоктова киселина в организма. Чрез окисление на страничните вериги и конюгация тиоктовата киселина се биотрансформира (метаболити) и се екскретира предимно чрез бъбреците.
Елиминационният полуживот на серума е 10-20 минути.
Бионаличност
През 1995 г. бяха проведени тестове за бионаличност на 12 субекта след еднократно перорално приложение на 1 600 mg филмирана таблетка с тиоктова киселина в сравнение с парентерално приложено референтно лекарство.