Въз основа на многократни въпроси от нашите клиенти, ние публикуваме официалното становище на ŠÚKL за наличните тестове за Covid -19
Отговорът на въпроса ще намерите и в статията, защо домашните тестове не се продават.
Ранната и точна лабораторна диагностика на COVID-19 играе важна роля за забавяне и контрол на пандемията. Най-надеждният метод е директното определяне на вируса, наречен чрез PCR (от полимеразна верижна реакция). PCR тестът е труден за изпълнение. Изисква професионални стерео умения за носа и носоглътката, опитен лабораторен персонал, съвременно техническо оборудване и няколко специфични реагента.
За да се получи приблизителен резултат, особено на терен и без фона на лабораториите, е възможно да се използват различни видове т.нар. тестове за скорост. От името става ясно още, че целта на тяхното използване е бързо да се получи резултат в рамките на 10-30 минути. Този тип тест също е оправдан, ако се използва с правилния човек и в правилната ситуация. При оценка на обосноваността на теста е необходимо да се вземат предвид:
- причина за тестване (кашлица с висока температура, счупена операция на ръката или „искам да знам, защото се страхувам“)
- ситуацията на средата, в която се тества (вид лечебно заведение - голяма болница, линейка, дом за социални услуги, по-специално епицентърът на болестта)
Глобалните мерки, въведени за справяне с пандемия, оказват силен натиск върху здравните специалисти да тестват широка здрава популация. За съжаление тази ситуация се злоупотребява от някои субекти и те се опитват да продават "гарантирани" тестове за самодиагностика с непроверено качество. В същото време материалните, материалните и финансовите ресурси не са безкрайни. Броят на проведените тестове е ограничен. ŠÚKL предоставя общ преглед на тях в обхвата на тестовете за ориентация.
Видове тестове за диагностика на COVID-19
тестове за скорост
Тест, основан на откриване на генетичен материал на вируса. Съкращението RT-PCR означава полимеразна верижна реакция с обратна транскрипция. След тампон на носа и гърлото материалът се обработва чрез извличане на РНК на вируса и транскрибиране в допълнителна ДНК (cDNA) от ензима обратна транскриптаза. Впоследствие се добавя кратка последователност от едноверижна ДНК, която се присвоява на определена част от ДНК и се усилва от ензима. Умножаването на специфичен участък от ДНК се придружава от светлинен сигнал, чийто интензитет се измерва във всеки цикъл на разпространение и е пряко пропорционален на количеството умножена ДНК. Самият тест отнема няколко часа от обработката на взетата проба от пациента до резултата. В момента RT-PCR тестът е очевидно най-чувствителната опция по отношение на надеждността.
Тестове за скорост (професионална употреба)
Тези тестове не определят директно вируса в пробата, както при PCR теста, а антителата срещу вируса, които се произвеждат от имунната система на организма в защита в отговор на присъствието на вируса в тялото. Отнема известно време на тялото да се защити, така че антителата (първо IgM, по-късно IgG) могат да бъдат определени само няколко дни след първите симптоми на заболяването. Няма смисъл да се правят тестове за антитела в началото на заболяването. Важно е да се отбележи, че отрицателният резултат от теста може да не е доказателство, че вирусът не присъства в организма.
Този тип тест се основава на определянето на протеина, намерен в обвивката на вируса. Те са чувствителни в момент, когато количеството на вируса в лигавицата на носа и гърлото е най-високо, т.е. 3-5 дни от появата на симптомите (3).
Самотестове (домашна употреба) или защо домашните тестове за COVID-19 не се продават
В Словакия нито в Европейския съюз все още не са регистрирани тестове, предназначени за домашна употреба. Нараства броят на спекулативните продажби на тестове за скорост, при които продавачите прикриват съществени факти за целта на дестинацията и по този начин продават тестове, предназначени за професионална употреба, на широката публика.. ŠÚKL многократно призовава обществеността да не купува подобни тестове. ŠÚKL издаде няколко становища относно самотестовете, в които посочва, че те са предназначени само за професионална употреба.
Във връзка с пандемията на COVID-19, в Интернет се появяват редица самотестове/бързи тестове за диагностика на COVID-19. Това са тестове за откриване на антитела, а не за откриване на вируса. ŠÚKL не препоръчва закупуването на такива тестове на обществеността.
Държавният институт за контрол на наркотиците в рамките на надзора на пазара проучи пазарната ситуация в Европейския съюз, както и професионални публикации относно надеждността на бързите тестове и стигна до следните заключения:
Понастоящем няма тестове за COVID-19 на пазара в Европейския съюз, предназначени за самотестване на широката общественост. Тестовете за скорост, регистрирани в ЕС, са предназначени за професионална употреба. Ако те се използват от широката публика, съществува риск от неправилно използване на теста, а също и от неправилно тълкуване на резултата.
Чувствителността и специфичността на бързите тестове са ниски, така че особено в случай на употреба в първите дни след инфекцията, има голяма вероятност от фалшиво отрицателен резултат. Бързите тестове за антитела не откриват антитела до няколко дни след инфекцията и обикновено когато пациентът има симптоми. Особено в случай на отрицателен резултат, съществува риск заразеният пациент да придобие фалшиво чувство за сигурност и несъзнателно да разпространи болестта. Дори при положителен резултат е необходимо да се провери резултатът чрез метода на директно откриване.
Според научни публикации дори остарялата болест не гарантира производството на антитела, така че тестът за откриване на антитела в контекста на COVID-19 не е достатъчен.
Предлаганите няколко теста не са сертифицирани. Бързите тестове за домашна и професионална употреба попадат в категорията на ин витро диагностичните медицински изделия и са предмет на законодателството на Европейския съюз и Словакия.
Според директора на ŠÚKL, PharmDr. Д-р Зузана Батова., „Покупката на такива тестове представлява ненужна загуба на пари за широката публика, тъй като информативната им стойност е ниска. Дори остарялата болест не гарантира производството на антитела и така отрицателният резултат може да провокира фалшива вяра в негативността на COVID-19, което може да има опасни последици. Освен това тестовете, които понастоящем се предлагат на пазара на ЕС, не са предназначени за широката общественост и много от тях не са сертифицирани.
ŠÚKL подчертава, че е необходимо да се подходи внимателно и предпазливо. Съгласно препоръките на Европейската комисия, държавите трябва да определят своите приоритети, ред на важност и цялостна стратегия за тестване на населението. Разбира се, на първо място, пациентите с тежки и бързо влошаващи се респираторни инфекции винаги трябва да бъдат хоспитализирани (1) (2).
В този контекст директорът на ŠÚKL, Зузана Банова, посочва: „Натискът за необмислено, несистематично и неразумно изследване в Словакия е загуба на ценно време на здравните специалисти, материали и пари без гаранция за стойност по отношение на защитата човешко здраве или получаване на значима информация за разпространението на болестта сред населението. "
(1) Европейска комисия. Препоръки на ЕС за стратегии за тестване. 2020 г.
(2) Европейски център за профилактика и контрол на заболяванията