В рамките на поредицата от тематични курсове SARAP, организирани съвместно от Словашката асоциация на компаниите в областта на регулирането на наркотиците (SARAP) и Държавния институт за контрол на наркотиците (ŠÚKL), се проведе още една среща, наречена МОДУЛ 2 - Законодателни промени и тяхното прилагане в средата за регистрация се проведе на 5.10.2018 г. наркотици в Словакия. Прилагане на ящур.

курс

Конференцията беше открита от директора на ŠÚKL, PharmDr. Д-р Зузана Батова. Първата част от професионалната програма беше посветена на актуална информация за регистрацията на лекарства и защитни елементи, втората част представи информация за законодателните промени и изтеглянето на лекарства от пазара.

Актуална информация от секция за регистрация на лекарства беше предоставена от ръководителя на секция за регистрация на лекарства, PharmDr. Ивана Панкучова. Тя обърна внимание на новините в раздела (нови координатори, тарифи, насоки) и припомни необходимостта от подготовка за ситуацията след Брекзит. Той информира за промените, които трябва да бъдат направени за вече регистрирани референтни лекарства в Обединеното кралство, и също така предостави информация за новите регистрации (заявленията вече няма да бъдат валидирани). PharmDr. Панкучова говори и за цифрите за направените промени и чакащите искания. Накрая тя подчерта необходимостта от актуализиране на SmPC и PIL за всички лекарства, особено от клинична гледна точка.

Mgr. Петра Дочоломанска от Отдела за регистрация на лекарства докладва за безопасността в две презентации. Първият се отнасяше до сътрудничеството между ŠÚKL и SOOL при прилагането на ящур (Директива за предотвратяване навлизането на фалшифицирани лекарства в законната верига за доставки) в Словакия и специфичните стъпки, предприети от ŠÚKL в тази област. Във втората статия тя информира за прилагането на защитни елементи от притежателите на разрешение за употреба в рамките на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт.

Инж. Информиран Инж. За състоянието на готовност на Европа и Словакия за прилагане на ящур и за важни аспекти на ящура от гледна точка на притежателите на регистрация. Роман Губа, изпълнителен директор на SOOL и PharmDr. Д-р Михаела Палаги, заместник-председател на управителния съвет на SOOL.

В следобедния блок, Mgr. Душан Ваяш от правния отдел на ŠÚKL основните области на законодателните промени във връзка със Закона за лекарствените продукти.

Лекционният блок беше затворен от RNDr. Лора Михалова от Инспекционната секция, която представи процедурите за изтегляне на лекарства от пазара и основна информация за изтеглянето на лекарства. Той също така подчерта най-често срещаните грешки на притежателите на разрешения за употреба и предостави препоръки как да ги избегнете.

Повече информация можете да намерите в приложените презентации: