Тазоцин 4,5 g plv ifo 1x4,5 g (

bg.howwwblog.info - Как бързо да отслабнете у дома

plv ifo 1x4,5 g (lék.inj.skl.)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТАЗОЦИН 2,25 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор

TAZOCIN 4,5 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки 2,25 g флакон TAZOCIN съдържа 2,085 g пиперацилин натрий, еквивалентно на 2 g пиперацилин, и 0,2683 g тазобактам натрий, еквивалентни на 250 mg тазобактам.

Съдържание на натрий/флакон: 5,58 mEqu (128 mg).

Той също така съдържа 0,5 mg динатриев едетат дихидрат (EDTA) на флакон.

Всеки флакон с TAZOCIN 4,5 g съдържа 4,170 g пиперацилин натрий, еквивалентно на 4 g пиперацилин и 0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентно на 500 mg тазобактам.

Съдържание на натрий/флакон: 11,16 mEqu (256 mg).

Той също така съдържа 1,0 mg динатриев едетат дихидрат (EDTA) на флакон.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен или инфузионен разтвор

TAZOCIN е инжекционна антибактериална комбинация, състояща се от полусинтетичен антибиотик: пиперацилин натрий и бета-лактамазен инхибитор: тазобактам натрий за интравенозно приложение.

Пиперацилин натрий се получава от D (-) - α-аминобензилпеницилин. Химичното наименование на пиперацилин натрий е (2S, 5R, 6R) -6 - [(R) -2- (4-етил-2,3-диоксо-1-пиперазинкарбоксамидо) -2-фенилацетамидо] -3,3-диметил - Натриев 7-оксо-4-тиа-1-азабицикло [3.2.0] хептан-2-карбоксилат. Химичната му структура е:

Тазобактам натрий се получава от ядрото на пеницилина. Химически, тазобактамът е сулфонова киселина на пенициланова киселина. Химичното му наименование е (2S, 3S, 5R] -3-метил-7-оксо-3- (1Н-1,2,3-триазол-1-илметил) -4-тиа-1-азабицикло [3.2.0] натриев хептан-2-карбоксилат 4,4-диоксид Химичната структура на натриевия тазобактам е:

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

TAZOCIN е подходящ за лечение на следните системни и/или локални бактериални инфекции, причинени от патогени, за които е доказана или има съмнение за чувствителност към TAZOCIN:

Инфекции на долните дихателни пътища

Причинява се от грам-отрицателни аеробни микроорганизми, по-специално Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Но също така и чувствителни аеробни грам-положителни и/или анаеробни микроорганизми (вж. Микробиология). При вътреболнични инфекции на долните дихателни пътища, където предполагаемият патоген е мултирезистентен щам на Pseudomonas aeruginosa, към TAZOCIN трябва да се добави аминогликозид.

Инфекции на пикочните пътища (сложни и неусложнени)

Причинява се от грам-отрицателни аеробни микроорганизми, по-специално Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Enterococcus spp. но също така чувствителни аеробни грам-положителни и/или анаеробни микроорганизми (вж. Микробиология).

Деца под 12-годишна възраст

При хоспитализирани деца на възраст от 2 до 12 години, пиперацилин/тазобактам е показан за лечение на интраабдоминални инфекции, включително апендицит, усложнен от разкъсване или абсцес, перитонит и инфекции на жлъчните пътища. Не е оценявано при педиатрични пациенти до 2-годишна възраст по това показание (вж. Точка 4.2).

Инфекции на кожата и подкожната тъкан

Причинява се от грам-отрицателни и грам-положителни аеробни микроорганизми, по-специално чувствителни към метицилин Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Но също така чувствителни анаеробни микроорганизми (вж.

Гинекологични инфекции, включително следродилен ендометрит и възпалителни заболявания на таза

Бактериални инфекции при пациенти с неутропения

Причинява се от грам-отрицателни аеробни микроорганизми, по-специално Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacteriaceae spp., Но също така чувствителни аеробни грам-положителни и/или анаеробни микроорганизми (вж. Микробиология). За инфекции, при които мултирезистентен щам Pseudomonas aeruginosa се счита за патогенен, към TAZOCIN трябва да се добави аминогликозид.

По време на лечението на неутропенични възрастни пациенти, пълната доза TAZOCIN трябва да се дава в комбинация с аминогликозид (за дозиране при деца, вижте точка 4.2,).

Ставни и костни инфекции

TAZOCIN е показан за лечение на полимикробни инфекции, включително тези, за които се подозира, че са аеробни и анаеробни бактерии (интраабдоминални, кожни и подкожни инфекции, горни и долни дихателни пътища, гинекологични).

Въпреки че TAZOCIN е показан само за лечение на горепосочените инфекции, инфекциите, причинени от чувствителни към пиперацилин организми, могат да бъдат лекувани с TAZOCIN, тъй като съдържа пиперацилин. Лечението на смесени инфекции, причинени от чувствителни към пиперацилин и произвеждащи бета-лактамаза организми, причинени от пиперацилин/тазобактам, не изисква добавяне на друг антибиотик.

Подходящото изследване на културата и чувствителността трябва да предхожда започването на лечение с пиперацилин/тазобактам, за да се идентифицират причинителите и да се определи тяхната чувствителност към пиперацилин/тазобактам. Поради широкия си спектър на действие срещу грам-положителни и грам-отрицателни аеробни и анаеробни организми (вж. По-горе), TAZOCINn е особено подходящ за лечение на смесени инфекции и за лечение преди тестове за чувствителност. Лечението с ТАЗОЦИН обаче може да започне преди резултатите от микробиологичните тестове. Може да се наложи корекция на лечението, ако са налице резултати за чувствителност или ако няма клиничен отговор.

При тежки инфекции може да се започне емпирично лечение с TAZOCIN преди тестване на чувствителност.

TAZOCIN действа синергично в комбинация с аминогликозиди срещу някои щамове на Pseudomonas aeruginosa. Комбинираната терапия е особено успешна при пациенти с нарушен имунитет. И двете лекарства се прилагат в пълни терапевтични дози. Веднага след като са налични резултатите от тестовете за култура с тестове за чувствителност, лечението трябва да се коригира, ако е необходимо.

4.2 Дозировка и начин на приложение

TAZOCIN трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инжекция (за поне 3-5 минути) или чрез бавна интравенозна инфузия (за 20-30 минути).

За инструкции за разреждане на ТАЗОЦИН вижте точка 6.6, .

Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията, клиничното и бактериологичното развитие на пациента

Възрастни и юноши на възраст над 12 години

Обичайната доза за възрастни и юноши с нормална бъбречна функция е 4,5 g TAZOCIN, даван на всеки 8 часа.

Общата дневна доза зависи от тежестта и мястото на инфекцията и варира от 2,25 g до 4,5 g TAZOCIN, даван на всеки 6 или 8 часа.

Педиатрична популация: Деца от 2 до 12 годишна възраст

Неутропения при деца

При деца с нормална бъбречна функция и тегло под 50 kg, дозата трябва да се коригира на 90 mg/kg TAZOCIN (80 mg пиперацилин/10 mg тазобактам на килограм), даван на всеки 6 часа, в комбинация с подходяща доза аминогликозид.

При деца с тегло над 50 kg, дозата трябва да се контролира както при възрастни, в комбинация с подходяща доза аминогликозид.

Детски интраабдоминални инфекции

За деца на възраст от 2 до 12 години, с тегло до 40 kg и с нормална бъбречна функция, се препоръчва доза от 112,5 mg/kg TAZOCIN (100 mg пиперацилин/12,5 mg тазобактам) на всеки 8 часа.

За деца на възраст от 2 до 12 години, с тегло над 40 kg и с нормална бъбречна функция, дозата трябва да се контролира както при възрастни, т.е. 4,5 g ТАЗОЦИН [4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам] на всеки 8 часа.

Препоръчителната минимална продължителност е 5 дни и максимум 14 дни, като лечението продължава поне 48 часа след отзвучаване на клиничните признаци и симптоми.

Деца до 2-годишна възраст

TAZOCIN не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст, докато не се получи допълнителен опит.

Употреба при пациенти с нарушена бъбречна функция

При пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти на хемодиализа интравенозните дози и интервалите трябва да се коригират в зависимост от степента на бъбречно увреждане. Препоръчват се следните дневни дози:

СХЕМА ЗА ИНТРАВЕННО ПРИЛОЖЕНИЕ НА ТАЗОЦИН

ЗА ВЪЗРАСТНИ С УВРЕЖДАНА ЛИЦЕВА ФУНКЦИЯ

Креатининов клирънс (ml/min) Препоръчителна доза пиперацилин/тазобактам

> 40 Не се изисква настройка

20 - 40 12 g/1,5 g/ден

Разделени дози от 4 g/500 mg на всеки 8 часа

50 ml/min. 112,5 mg/kg (100 mg пиперацилин/12,5 mg тазобактам) на всеки 8 часа

£ 50 мл/мин. 78,75 mg/kg (70 mg пиперацилин/8,75 mg тазобактам) на всеки 8 часа

Тази модификация на дозата е само приблизително. Всеки пациент трябва да бъде внимателно наблюдаван за признаци на лекарствена токсичност. Дозата и интервалът трябва да бъдат коригирани съответно.

Употреба при пациенти с чернодробно увреждане

Не се налага корекция на дозата на TAZOCIN при пациенти с чернодробно увреждане.

В случай на бъбречна недостатъчност е необходимо коригиране на дозата.

Едновременно приложение на TAZOCIN с аминогликозиди

Поради in vitro инактивиране на аминогликозида от бета-лактамни антибиотици се препоръчва отделно приложение на TAZOCIN и аминогликозида. ТАЗОЦИН и аминогликозид трябва да се разтварят и разреждат отделно, ако е показана съпътстваща терапия с аминогликозиди (вж. Точка 6.2).

В ситуация, при която се предпочита едновременното приложение, разреденият TAZOCIN, съдържащ EDTA и доставен във флакони, е съвместим за едновременно приложение чрез Y-инфузия само със следните аминогликозиди при следните условия:

Популярен

Те четат сега

Тазоцин 4,5 g - Кратка характеристика на продукта (КХП)

plv ifo 1x4,5 g (lék.inj.skl.)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)