Реакции, свързани с интравитреални инжекции

предупреждения

Интравитреалните инжекции, включително инжекциите EYLEY, са свързани с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. Точка 4.8 от КХП). Винаги трябва да се използват подходящи процедури за асептично инжектиране, когато се прилага EYLEY. Освен това пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на една седмица след инжектирането, за да се позволи ранно лечение на всяка инфекция. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно каквито и да е доказателства за ендофталмит или някое от горните събития.

Повишаване на вътреочното налягане

Наблюдавайте пациентите за повишаване на вътреочното налягане в рамките на 60 минути след интравитреално инжектиране, включително инжекции на Eyley, тъй като се наблюдава повишаване на вътреочното налягане (вж. Точка 4.8 от КХП). Трябва да се обърне специално внимание при пациенти с лошо контролирана глаукома (не давайте Eylea, докато вътреочното налягане е ≥30 mmHg). Следователно във всички случаи трябва да се наблюдават и адекватно управляват както вътреочното налягане, така и перфузията на целевия оптичен нерв .

Имуногенност

Eylea е терапевтичен протеин, поради което е възможна имуногенността с Eylea (вж. Точка 4.8 в КХП).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци или симптоми, предполагащи вътреочно възпаление, като болка, фотофобия или зачервяване, които могат да бъдат клиничен признак на свръхчувствителност.

Системни ефекти

Съобщени са системни нежелани събития, включително кървене и артериални тромбоемболични събития след интравитреална употреба на VEGF инхибитори и съществува теоретичен риск те да са свързани с инхибиране на VEGF. Налични са ограничени данни за безопасността на CRVO, BRVO, DME или mCNV при пациенти, които са имали инсулт, преходна исхемична атака или инфаркт на миокарда през последните 6 месеца. Трябва да се внимава при лечението на такива пациенти.

други

Както при другите интравитреални лечения за VPDM, CRVO, BRVO, DME и mCNV с анти-VEGF, се прилага следното:

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 3 месеца след последната интравитреална инжекция на Eyley.

Бременност

Въпреки че системната експозиция след очно приложение е много ниска, Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза от лечението не надвишава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Eylea не се препоръчва по време на кърмене. След като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението