КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zerbaxa 1 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, съответстващ на 1 g цефтолозан и тазобактам натрий, съответстващ на 0,5 g тазобактам.
След разтваряне с 10 ml разтворител, общият обем на разтвора във флакона е 11,4 ml, съдържащ 88 mg/ml цефтолозан и 44 mg/ml тазобактам.
Помощно вещество с известен ефект
Всеки флакон съдържа 10 mmol (230 mg) натрий.
Когато прахът се разтвори с 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), флаконът съдържа 11,5 mmol (265 mg) натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Бял до леко жълт прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Zerbaxa е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. Точка 5.1):
- сложни интраабдоминални инфекции (вж. точка 4.4);
- остър пиелонефрит;
- усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4);
- придобити в болница пневмония (HAP), включително свързана с вентилатора пневмония (VAP).
Трябва да се вземат предвид общите принципи за правилното използване на антибиотиците.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителният интравенозен режим на дозиране за пациенти с креатининов клирънс ˃ 50 ml/min е посочен според вида на инфекцията в Таблица 1.
Таблица 1: Интравенозна доза Zerbaxa по вид инфекция при пациенти с креатининов клирънс> 50 ml/min
| Вид инфекция | Партида | Честота | Продължителност на инфузията | Продължителност на лечението |
| Усложнена интраабдоминална инфекция * | 1 g цефтолозан/ 0,5 g тазобактам | на всеки 8 часа | Един час | 4 - 14 дни |
| Усложнена инфекция на пикочните пътища Остър пиелонефрит | 1 g цефтолозан/ 0,5 g тазобактам | на всеки 8 часа | Един час | 7 дни |
| Придобити в болница пневмония, включително придружена пневмония с механична белодробна вентилация ** | 2 g цефтолозан/ 1 g тазобактам | на всеки 8 часа | Един час | 8 - 14 дни |
* При съмнение за анаеробни патогени, той трябва да се използва в комбинация с метронидазол.
** Когато се потвърди или се подозира, че има грам-положителни патогени като фактор, допринасящ за инфекциозния процес, той трябва да се използва в комбинация с антибиотик, ефективен срещу грам-положителни патогени.
Специални групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години)
Не се изисква корекция на дозата за възрастни хора (вж. Точка 5.2).
Бъбречна недостатъчност
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (прогнозен креатининов клирънс [CrCl]> 50 ml/min), вж. Точка 5.2.
При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане и при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на хемодиализа, дозата трябва да се коригира, както е показано в таблица 2 (вж. Точки 5.1 и 6.6).
Таблица 2: Препоръчителни режими на интравенозно дозиране на Zerbaxa при пациенти с креатининов клирънс ≤ 50 ml/min
| Приблизителна CrCl (ml/min) * | Усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища и остър пиелонефрит ** | Придобити в болница пневмония, включително придружена пневмония с механична белодробна вентилация ** |
| 30 до 50 | 500 mg цефтолозан/250 mg тазобактам интравенозно на всеки 8 часа | 1 g цефтолозан/0,5 g тазобактам интравенозно на всеки 8 часа |
| 15 до 29 | 250 mg цефтолозан/125 mg тазобактам интравенозно на всеки 8 часа | 500 mg цефтолозан/250 mg тазобактам интравенозно на всеки 8 часа |
| Терминален стадий на бъбречно заболяване на хемодиализа | Прилага се еднократна натоварваща доза от 500 mg цефтолозан/250 mg тазобактам, последвана от поддържаща доза от 100 mg след 8 часа. цефтолозан/50 mg тазобактам на всеки 8 часа през останалата част от периода на лечение (в дните на хемодиализа дозата трябва да се дава възможно най-скоро след края на хемодиализата). | Прилага се еднократна натоварваща доза от 1,5 g цефтолозан/0,75 g тазобактам и 8 часа, последвано от поддържаща доза от 300 mg цефтолозан/150 mg тазобактам на всеки 8 часа през останалата част от периода на лечение (в дните на хемодиализа, дозата трябва да се дава възможно най-скоро след края на хемодиализата). |
* CrCl се изчислява с помощта на уравнението на Cockcroft-Gault.
** Всички дози Zerbaxa се прилагат интравенозно в продължение на 1 час и се препоръчват при всички показания. Продължителността на лечението трябва да следва препоръките в таблица 1.
Чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2).
Безопасността и ефикасността на цефтолозан/тазобактам при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма данни.
Zerbaxa е предназначен за интравенозна инфузия.
Продължителността на инфузията на Zerbaxa е 1 час за всички дози.
Предпазни мерки преди боравене или приложение на лекарството
Несъвместимости, вижте раздел 6.2.
За инструкции относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- Свръхчувствителност към който и да е цефалоспоринов антибиотик;
- Тежка свръхчувствителност (напр. Анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към всеки друг вид бета-лактамен антибиотик (напр. Пеницилини или карбапенеми).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Реакции на свръхчувствителност
Могат да се появят тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) (вж. Точки 4.3 и 4.8). Ако по време на лечението с цефтолозан/тазобактам се появи тежка алергична реакция, лечението трябва да се прекрати и да се предприемат подходящи мерки.
Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други бета-лактамни антибиотици може също да са свръхчувствителни към цептолозан/тазобактам.
Цефтолозан/тазобактам е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към цефтолозан, тазобактам или цефалоспорини (вж. Точка 4.3).
Цефтолозан/тазобактам също е противопоказан при пациенти с тежка свръхчувствителност (напр. Анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към всеки друг вид бета-лактамен антибиотик (например пеницилини или карбапенеми) (вж. Точка 4.3).
Цефтолозан/тазобактам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за друг вид реакция на свръхчувствителност към пеницилини или други бета-лактамни антибиотици.
Влияние върху бъбречната функция
Наблюдава се намалена бъбречна функция при пациенти, получаващи цефтолозан/тазобактам.
Бъбречна недостатъчност
Дозата на цефтолозан/тазобактам трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция (вж. Точка 4.2, таблица 2).
При клинични изпитвания на усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит, ефикасността на цефтолозан/тазобактам е била по-ниска при пациенти с умерено бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална изходна бъбречна функция или леко изходно бъбречно увреждане. Пациентите с основно бъбречно увреждане трябва да се наблюдават редовно за промени в бъбречната функция по време на лечението и дозата цефтолозан/тазобактам трябва да се коригира, ако е необходимо.
Ограничения на клиничните данни
Имунокомпрометирани пациенти, пациенти с тежка неутропения и пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на хемодиализа бяха изключени от клинични проучвания.
Усложнени интраабдоминални инфекции
В проучването при пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции най-честите диагнози са апендикуларна перфорация или периапендикален абсцес (420/970 [43,3%] пациенти), като 137/420 (32,6%) от тези пациенти имат изходен дифузен перитонит. Приблизително 82% от всички пациенти в проучването са имали резултат по APACHE II (Остра физиология и оценка на хроничното здраве II) Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки