Обобщение на характеристиките на продукта
1. Име на лекарствения продукт
2. Качествен и количествен състав
Всяка капсула съдържа активното вещество: орлистат (орлистат) 120 mg.
3. Фармацевтична форма
Твърди капсули. Външен вид на капсулата: капачката и тялото на капсулата са тюркоазени, върху които е
отпечатано „ROCHE XENICAL 120“.
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Xenical в комбинация с умерено нискокалорична диета е показан за лечение
затлъстяване при пациенти с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 30 kg/m2 или
пациенти с наднормено тегло (ИТМ? 28 kg/m2), при които едновременно се появяват и други рискови рискове
Ксеникалното лечение може да започне само ако само диетата е била използвана в миналото
постигна загуба на тегло от поне 2,5 кг през следващите 4 седмици. Ако u
пациентите не са имали поне 5% загуба на тегло, лечението с този продукт е
трябва да се преустанови след 12 седмици.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза Xenical е една капсула от 120 mg, която се приема незабавно
преди, по време или поне 1 час след всяко основно хранене. Партида
Xenical не трябва да се използва, ако храната се пропуска или ако не съдържа мазнини.
Пациентите трябва да спазват умерено нискокалорична, 30% калорийна диета
произход от мазнини. Препоръчва се диета, богата на плодове и зеленчуци. Ежедневен прием на мазнини, захари и
протеинът трябва да бъде разпределен равномерно през трите основни хранения.
Установено е, че увеличаването на дневната доза на препарата над 3 х 120 mg не е имало значителен ефект.
Орлистат причинява повишаване на съдържанието на мазнини в изпражненията още от 24 до 48 часа след приема. Съдържание
мазнините в изпражненията се връщат до стойностите преди лечението в рамките на 48 до 72 часа след прекратяване
Поради липсата на данни за безопасността и ефикасността на продукта след 2 години от него
лечение, Ксеникалното лечение не трябва да продължава повече от 2 години.
Специални групи пациенти
Ефектът на Xenical при пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми, при деца и възрастни хора
пациенти не е проучен. Xenical не е предназначен за употреба при деца
4.3 Противопоказания
• синдром на хронична малабсорбция;
• известна свръхчувствителност към орлистат или към някое от помощните вещества.
Xenical не се препоръчва по време на бременност.
4.4 Специални предупреждения
Резултатите от клинични проучвания показват, че загубата на тегло при пациенти с диабет II. Тип
е по-ниска, отколкото при пациенти без диабет. Необходимо е докато приемате Xenical
наблюдавайте внимателно антидиабетното лечение.
Ксеникалното лечение може да попречи на усвояването на мастноразтворимите витамини
(A, D, E, K). Нивата на витамини А, D, Е и К и бета-каротини са в по-голямата част
пациенти, приемащи Xenical в продължение на 2 години в клинични изпитвания
в рамките на нормалните стойности. За да се гарантира адекватно хранене е необходимо
да препоръча диета, богата на плодове и зеленчуци, на пациенти на редуцираща диета, или
приемане на мултивитамини, които се приемат най-рано 2 часа след приложението
Xenical или преди лягане.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани относно необходимостта да спазват предписана диета (вж. Точка 4.2
Дозировка и начин на приложение). Ако Xenical се приема с диета с Xenical
по-високо съдържание на мазнини (напр. диета? 2000 kcal/ден,> 30% от калориите идват от мазнини, които
съответства на> 67 g мазнини) увеличава вероятността от неблагоприятни стомашно-чревни ефекти
система (вижте точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции). Ежедневният прием на мазнини трябва да бъде разпределен равномерно
и за трите основни ястия. Ако Xenical се приема с много висока диета
съдържание на мазнини, вероятността от стомашно-чревни странични ефекти се увеличава.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради липсата на фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия,
не се препоръчва едновременното приложение на орлистат с фибрати, акарбоза, бигуаниди или аноректици.
Ако варфарин или други антикоагуланти се дават в комбинация с орлистат (дълготраен)
лечение с високи дози), трябва да се наблюдават международно нормализирани стойности
Не са открити взаимодействия с дигоксин, фенитоин, орални контрацептиви,
нифедипин GTS, нифедипин с бавно освобождаване и алкохол.
Ако орлистат се дава на пациенти, приемащи правастатин, има повишен риск от нежелани реакции
ефекти на правастатин (които са дозозависими), включително рабдомиолиза поради увеличаване
плазмени концентрации на правастатин. Следователно може да се наложи корекция на дозата
Витамини и бета-каротин
По време на лечението с орлистат трябва да се има предвид намалена абсорбция на витамини D и E a
бета-каротин (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
4.6 Употреба по време на бременност и кърмене
Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания върху репродукцията при животни
подготовка. Поради липсата на тератогенни ефекти на продукта при животните
малформативни ефекти не се очакват и при хората. В момента лекарствата са отговорни за появата
малформациите при хората също имат тератогенен ефект върху животните, като се извършват тестове
върху два животински вида.
Понастоящем няма достатъчно информация за употребата на Xenical u
бременни жени за определяне на риска от продукта
фетални малформации и токсични ефекти върху плода. Следователно, употребата на орлистат по време на
По време на кърмене употребата на орлистат е противопоказана поради липса на данни за употребата му
екскреция в кърмата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Те не са описани.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Страничните ефекти на орлистат се проявяват предимно в стомашно-чревния тракт. По време на
През първата година от лечението обикновено се наблюдават следните нежелани реакции: мастно отделяне от
ректум (27% от пациентите), метеоризъм с отделяне (24% от пациентите), спешност на изпражненията (22%
пациенти), мастни изпражнения (20% от пациентите), изпразване на мастното съдържание (12%
пациенти), повишено изхождане (11% от пациентите) и инконтиненция на изпражненията (8% от пациентите).
Честотата на нежеланите реакции се намалява при продължителна употреба на орлистат.
Други нежелани реакции с честота над 2% от пациентите и поне 1% от пациентите
по-висока в сравнение с плацебо:
Стомашно-чревна система: коремна болка, дискомфорт, метеоризъм, воднисти изпражнения,
меки изпражнения, болка или дискомфорт в ректума, заболявания на зъбите и венците.
Дихателна система: инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на долните дихателни пътища.
Механизъм на резистентност: грип.
Централна нервна система: главоболие.
Гениталии: нередности в менструалния цикъл.
Психично заболяване: тревожност.
Организмът като цяло: умора.
Болести на отделителната система: инфекции на пикочните пътища.
4.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране с орлистат. В проучвания с единични дози от 800
mg и многократни дози орлистат до 400 mg 3 пъти дневно на пациенти с
нормално телесно тегло и пациенти със затлъстяване в продължение на 15 дни, не са наблюдавани
странични ефекти на продукта. В допълнение, пациентите със затлъстяване са получавали дози от 240 mg 3 пъти
ежедневно в продължение на 6 месеца.
В случай на значително предозиране с орлистат, наблюдение на пациента след
за 24 часа. Проучванията при хора и животни предполагат бърза обратимост на всички
системни ефекти на орлистат поради инхибиране на липазата.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: аноректична, периферна терапия
ATC код A08A B01.
Механизъм на действие: Орлистат е мощен, специфичен и дългодействащ инхибитор
стомашно-чревни липази. Лечебният му ефект в стомаха и тънките черва се медиира
чрез образуване на ковалентна връзка с активното място на серина в стомашната молекула и
панкреатични липази. Тогава инактивираните по този начин ензими не могат
Хидролизирайте погълнатите мазнини под формата на триглицериди в абсорбиращи се свободни мастни вещества
киселини и моноглицериди.
Данните от пет двугодишни проучвания показват, че 20% от пациентите са имали намаление
тегло от поне 10% по време на едногодишно лечение с орлистат 120 mg при едновременно спазване
нискокалорична диета в сравнение с 8% от пациентите, получаващи плацебо. Средна разлика
при загуба на тегло след прием на орлистат и плацебо е - 3,2 кг. В групата пациенти с
диабет II. 9% от пациентите, приемащи орлистат, са отговорили на лечението (1010% намаление на
тегло) в сравнение с 4% от пациентите, приемащи плацебо. Средна разлика в загубата
теглото след прием на орлистат и плацебо е -2,1 кг.
5.2 Фармакокинетични свойства
Проучвания, проведени върху доброволци с нормално тегло и затлъстяване
индивидите показват минимална степен на абсорбция на орлистат. Плазмени концентрации
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.