Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/05535-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 2 mg диеногест
Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 62,8 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до почти бели, кръгли, плоски, скосени ръбове таблетки с вдлъбнато релефно означение „В“ от едната страна и 7 mm в диаметър.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка Visanne е една таблетка на ден без почивка, най-добре е да се приема по едно и също време всеки ден и да се приема с малко количество течност, ако е необходимо. Таблетката може да се приема със или без храна.
Таблетките трябва да се приемат непрекъснато, независимо от вагинално кървене. Ако употребата на опаковката бъде спряна, следващата употреба трябва да започне без прекъсване.
Лечението може да започне във всеки ден от менструалния цикъл.
Трябва да спрете да използвате хормонални контрацептиви, преди да използвате Visanne. Ако е необходимо използването на контрацепция, трябва да се използват нехормонални методи за контрацепция (напр. Бариерен метод).
Процедура за пропускане на таблетки
В случай на пропуснати таблетки, повръщане и/или диария (ако се появят в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката) ефективността на Visanne може да бъде намалена. Ако една или повече таблетки са пропуснати, жената трябва да вземе само една таблетка веднага щом си спомни и след това да продължи на следващия ден в обичайното си време. Таблетка, която не се абсорбира поради повръщане или диария, също трябва да бъде заменена с една таблетка.
Допълнителна информация за специални групи пациенти
Visanne не е показан при деца преди първата менструация.
Безопасността и ефикасността на Visanne са проучени в неконтролирано клинично проучване в продължение на 12 месеца при 111 подрастващи жени (12- Дългосрочно, активно контролирано наблюдателно проучване 27 840 жени с ново предписано хормонално лечение за ендометриоза са били проследени и са били проследени до 7 години.
Общо на 3023 жени бяха предписани диеногест 2 mg и 3 371 пациенти започнаха да приемат други одобрени лекарства за ендометриоза. Общото коригирано съотношение на риска за новопоявила се анемия, сравняващо пациентите, получаващи диеногест, и пациентите, получаващи други одобрени лекарства за ендометриоза, е 1,1 (95% CI: 0,4 - 2,6). Коригираното съотношение на риск за депресия в сравнение с диеногест и други одобрени лекарства за ендометриоза е 1,8 (95% CI: 0,3 - 9,4). Не може да се изключи леко повишен риск от депресия при потребители на диеногест в сравнение с потребители на други одобрени лекарства за ендометриоза.
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение диеногест се абсорбира бързо и почти напълно. Максималната серумна концентрация от 47 ng/ml се достига около 1,5 часа след еднократно приложение. Бионаличността е около 91%. Фармакокинетиката на диеногест зависи от дозата в дозов диапазон от 1-8 mg.
Диеногест се свързва със серумния албумин и не се свързва със глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) и глобулина, свързващ кортикоидите (CBG). 10% от общата серумна концентрация на лекарството присъства като свободен стероид, 90% се свързва неспецифично с албумин.
Привидният обем на разпределение (Vd/F) на диеногест е 40 l.
Dienogest се метаболизира изцяло по известни пътища на метаболизъм на стероиди с образуването на ендокринологично преобладаващо неактивни метаболити. Въз основа на проучвания in vitro и in vivo, CYP3A4 е основният ензим, участващ в метаболизма на диеногеста. Метаболитите се екскретират много бързо, така че преобладаващата фракция в плазмата е непроменен диеногест.
Скоростта на метаболитен клирънс от серумен Cl/F е 64 ml/min.
Серумните нива на диеногест намаляват в две фази. Крайната фаза на екскреция се характеризира с полуживот от приблизително 9-10 часа. Диеногест се екскретира като метаболити, които се екскретират с урината и фекалиите в съотношение около 3: 1 след перорално приложение на 0,1 mg/kg. Полуживотът на метаболитите в урината е 14 часа. След перорално приложение приблизително 86% от приложената доза се елиминира в рамките на 6 дни, по-голямата част от които се екскретира в рамките на първите 24 часа, предимно с урината.
Нивата на SHBG не влияят върху фармакокинетиката на диеногест. След ежедневно приложение серумните нива на лекарството се увеличават около 1,24 пъти и стационарно състояние се достига след около 4 дни лечение. Фармакокинетиката на диеногест след многократно приложение на Visanne може да се прогнозира от фармакокинетиката след еднократна доза.
· Фармакокинетика при специални групи пациенти
Visanne не е проучен специално при пациенти с бъбречно увреждане.
Visanne не е проучен при лица с чернодробно увреждане.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, токсичност за репродукцията и развитието.
Трябва обаче да се има предвид, че половите стероидни хормони могат да стимулират растежа на някои хормонално зависими тъкани и тумори.