SPC TRI-REGOL

bg.howwwblog.info - Как бързо да отслабнете у дома

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01479-ZIB

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

I. розови филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 30 микрограма етинил естрадиол и 50 микрограма левоноргестрел.

II. бели филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 40 микрограма етинил естрадиол и 75 микрограма левоноргестрел.

III. таблетки с покритие от охра

Всяка филмирана таблетка съдържа 30 микрограма етинил естрадиол и 125 микрограма левоноргестрел.

Помощни вещества с известен ефект:

33 mg лактоза монохидрат, 22,013 mg захароза и 0,002175 mg натрий на таблетка.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

I. Розови лъскави двойноизпъкнали кръгли таблетки, покрити със захар.

II. Бели, лъскави, двойноизпъкнали, кръгли, покрити със захар таблетки.

III. Ocher лъскави двойноизпъкнали кръгли таблетки, покрити със захар.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Орална хормонална контрацепция

Tri-Regol е показан за възрастни.

Tri-Regol е показан само след първата менструация.

Tri-Regol не е показан след менопауза.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Как да приемате Tri-Regol таблетки

Таблетките трябва да се приемат през устата по реда на стрелките на опаковката, приблизително по едно и също време всеки ден, с малко течност, ако е необходимо.

Една таблетка се приема дневно в продължение на 21 последователни дни. Всяка следваща опаковка трябва да се приема след 7-дневен интервал без таблетки, през който се появява абстинентно кървене.

Обикновено започва на 2-3 дни след приема на последната таблетка и може да не приключи, докато не се вземе следващата опаковка.

Как да започнете да приемате Tri-Regol

Няма предишна употреба на хормонална контрацепция (през последния месец)

Потребителят трябва да започне да приема таблетките на първия ден от менструалния си цикъл (= първия ден от менструалното й кървене). Разрешено е да започнете да приемате Tri-Regol на 2-7 дни от менструалния цикъл, но се препоръчва нехормонален допълнителен контрацептивен метод (като презерватив и спермицид) през първите 7 дни от приема на таблетки.

Преминаване от друг комбиниран орален контрацептив (COC)

Tri-Regol за предпочитане трябва да започне в деня след обичайния интервал без таблетки или плацебо таблетка преди COC.

Преход от метод за контрацепция само с прогестин (мини-таблетка, инжекция, имплант)

Потребителят може да спре да приема минитаблета всеки ден (преход от импланта: в деня на отстраняване на импланта, преход от инжекционната форма: в деня, в който трябва да се направи следващата инжекция). Във всяка от тези ситуации потребителят трябва да бъде посъветван да използва допълнителен метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетки.

След спонтанен аборт през първия триместър

Жената може да започне да го приема веднага. В този случай не е необходимо да използват допълнителни контрацептивни мерки.

След раждане или спонтанен аборт през втория триместър

За кърмещи жени - вижте точка 4.6.

Тъй като периодът непосредствено след раждането е свързан с повишен риск от тромбоемболия, жените, които не кърмят, трябва да бъдат посъветвани да започнат да го приемат на 28-ия ден след раждането или след спонтанен аборт през втория триместър. Освен това жените трябва да бъдат посъветвани да използват бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетки. Ако обаче вече е настъпил полов акт, трябва да се изключи бременност или да се изчака първото й менструално кървене преди да се вземат таблетките.

Ако таблетката се забави с по-малко от 12 часа, не се изисква допълнителна контрацепция, а останалите таблетки трябва да се приемат както обикновено.

Ако таблетката се забави с повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. Процедурата за пропускане на таблетки може да се урежда от следните две основни правила:

Таблетките никога не трябва да се спират за повече от 7 дни.
Необходимо е непрекъснато седемдневно таблетиране, за да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници.

За обичайната практика това води до следните препоръки:

1 седмица

Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. След това той може да продължи да приема таблетките в обичайното време. Освен това те трябва да използват бариерен метод за контрацепция през следващите 7 дни, напр. презерватив. Ако е имало полов акт през предходните 7 дни, трябва да се обмисли бременност. Колкото повече таблетки са пропуснати и колкото по-близо са тези таблетки до интервала без таблетки, толкова по-висок е рискът от бременност.

Седмица 2

Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. След това той трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време. При условие, че таблетките са били използвани правилно в продължение на седем дни преди пропуснатата таблетка, не се изискват допълнителни контрацептивни мерки. Ако обаче това условие не е изпълнено или ако са пропуснати повече от една таблетка, жената трябва да бъде посъветвана да използва друг метод за контрацепция в продължение на седем дни.

Седмица 3

Съществува риск от неуспех на контрацепцията поради следващия интервал без таблетки. Не се изискват допълнителни контрацептивни мерки, ако се спазва някоя от следните две алтернативни процедури, при условие че таблетките са били използвани правилно в продължение на седем дни преди пропуснатата таблетка. Ако това условие не е изпълнено, жената трябва да бъде посъветвана да следва първата от тези две алтернативи и да използва друг метод за контрацепция едновременно през следващите седем дни.

Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. След това той може да продължи да приема таблетките в обичайното време. След това трябва да започнете да приемате таблетките от следващата опаковка веднага след използване на текущата опаковка. Оттеглящото кървене е малко вероятно преди да се използва втората опаковка, но по време на приема на таблетките могат да се появят петна или интерменструално кървене.
Жената може също да бъде посъветвана да спре да приема таблетките от настоящата опаковка. В този случай жената трябва да спазва интервала без таблетки за максимум 7 дни, включително дните, когато таблетките са били пропуснати, и след това да продължи да приема следващата опаковка.

Ако една жена забрави да вземе няколко таблетки и впоследствие не изпитва абстинентно кървене в първия нормален интервал без хормони, трябва да се има предвид възможността за бременност.

В случай на стомашно-чревни проблеми

В случай на тежки стомашно-чревни симптоми, абсорбцията на лекарствата може да не е пълна и трябва да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки. Ако в рамките на 3 до 4 часа след приема на филмирана таблетка се появи повръщане или тежка диария, жената трябва да следва инструкциите за пропускане на филмираните таблетки, както е описано в раздела „Процедура за пропускане на таблетки”. Жената трябва да вземе правилните цветни ефективни таблетки от следващата опаковка.

Как да забавим менструацията

За да забави менструацията, жената трябва да продължи да приема таблетките от последната активна фаза (охра таблетки) от следващата опаковка Tri-Regol, като пропуска интервала без таблетки. Менструацията може да се отложи при необходимост, докато се вземат всички охра таблетки в опаковката. По време на забавяне, жената може да получи интерменструално кървене или зацапване.

Редовната употреба на Tri-Regol се възобновява след обичайния 7-дневен интервал без таблетки.

Специални групи пациенти

Tri-Regol е показан само след първата менструация. Няма данни, които да предполагат, че дозата трябва да се коригира.

Не е приложимо. Tri-Regol не е показан за жени в постменопауза.

Чернодробно увреждане

Tri-Regol е противопоказан при жени с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3).

Бъбречна недостатъчност

Tri-Regol не е проучен специално при пациенти с бъбречно увреждане.

Препоръчва се внимателна употреба, тъй като значителна част от лекарствата се екскретират с урината.

4.3 Противопоказания

Оралните контрацептиви не трябва да се използват при жени с някое от следните състояния. Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато приемате КОК, лекарството трябва да бъде спряно незабавно.

Едновременната употреба на Tri-Regol с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир е противопоказана (вж. Точки 4.4 и 4.5).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пълен медицински преглед трябва да се извърши преди започване или възобновяване на Tri-Regol и на редовни интервали, като се позовава на противопоказанията (раздел 4.3) и предупрежденията (раздел 4.4). Редовните медицински становища също са важни, тъй като по време на употребата на КОК могат да се появят за първи път противопоказания (като преходно исхемично разстройство) или рискови фактори (като наследствена венозна или артериална тромбоза). Честотата и естеството на прегледите трябва да се основават на стандартни процедури и трябва да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на жената и да включват измервания на кръвното налягане, прегледи на гърдата, корема и таза, включително цервикална цитология.

Жената трябва да бъде посъветвана, че КОК не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) или други полово предавани болести.

Ако е налице някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, ползата от COC трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от използването му за всяка жена поотделно и да се обсъди с нея, преди да се вземе филмирана таблетка. Ако някое от тези състояния или рискови фактори се влоши, обостри или прояви за първи път по време на употреба, жената трябва да се свърже с лекар. След това лекарят трябва да реши дали да спре да използва комбинирани орални контрацептиви.

Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на венозната тромбоемболия (VTE) при жени, приемащи орални контрацептиви с нисък естроген (2).

по-дълго обездвижване, повече операции, всяка операция на крака или по-обширна травма. В тези случаи е препоръчително да се прекрати употребата на комбинирани орални контрацептиви (за планирани операции поне четири седмици преди процедурата) и да се продължи употребата не по-рано от две седмици след пълната ремобилизация.

други медицински състояния, свързани с VTE: рак, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна болест.

Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото или прогресията на венозната тромбоза.

Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно-съдов инцидент при потребители на КОК се увеличава:

нарастваща възраст (особено над 35 години),
тютюнопушене (при тежко пушене рискът се увеличава, особено при жени над 35 години),
дислипопротеинемия,
хипертония,
затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m²),
положителна фамилна анамнеза (поява на артериална тромбоемболия при брат или сестра или родител, особено в сравнително млада възраст). При съмнение за наследствено предразположение, жената трябва да се консултира със специалист, преди да реши да използва комбиниран хормонален контрацептив (СНС).,
мигрена,
други медицински състояния, свързани с неблагоприятни съдови състояния: захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, болест на сърдечната клапа и предсърдно мъждене, дислипопротеинемия и системен лупус еритематозус.

Трябва да се има предвид повишен риск от тромбоемболия по време на бременност и особено на 6 седмици (вж. Точки 4.3 и 4.6 за повече информация).

Други заболявания, свързани със съдови нежелани събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително чревно заболяване (болест на Crohn или язвен колит) и сърповидно-клетъчна болест.

Незабавното прекратяване на употребата на КОК и определянето на причината може да бъде увеличаване на честотата или тежестта на мигрена (което може да е ранен признак на мозъчно-съдово събитие) или поява на главоболие с нов модел (рецидивиращо, персистиращо или тежко) по време на Употреба на COC (вж. Точка 4.3).

Биохимичните фактори, които могат да показват наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, са: резистентност към активиран протеин С (APC), хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, протеин S, антифосфолипидни антитела (анти-кардиолипинови антитела, лупус).

Ефекти върху менструацията:

- подобряване на редовността на цикъла

- намаляване на загубата на кръв и намаляване на желязодефицитната анемия

- намалена честота на дисменорея

Ефекти, свързани с инхибиране на овулацията:

- намалена честота на извънматочна бременност

- намалена честота на остра вагиноза

- намалена честота на рак на ендометриума

- намалена честота на рак на яйчниците

5.2 Фармакокинетични свойства

В литературата се съобщава, че левоноргестрел се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение (бионаличност около 100%) и не подлежи на метаболизъм от първо преминаване от черния дроб.

Левоноргестрел се свързва предимно със глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) в серума.

Най-важният метаболизъм се случва с редукция на 4-3Δ-оксо групата и хидроксилиране в позиции 2a, 1b и 16b, последвано от конюгация. Левоногестрел се метаболизира в черния дроб до сулфатни и глюкуронидни конюгати. Метаболитите, циркулиращи в кръвта, се състоят предимно от 3a, 5b-тетрахидро-левоноргестрел сулфати. Екскрецията е предимно под формата на глюкурониди. Част от оригиналния левоноргестрел също циркулира под формата на 17b-сулфат. Метаболитният клирънс показва голяма индивидуална вариабилност, което отчасти може да обясни големите разлики в концентрациите на левоноргестрел, наблюдавани при потребителите.

Елиминационният полуживот на левоноргестрел е около 36 ± 13 часа в стационарно състояние. Левоноргестрел и неговите метаболити се екскретират предимно с урината (40% до 68%), докато около 16% до 48% се екскретират с фекалиите.

Перорално приложеният етинил естрадиол се абсорбира бързо и напълно. Пиковите серумни нива са около 30-80 ng/ml и се достигат в рамките на 1-2 часа. Последицата от пресистемната конюгация и метаболизма на първо преминаване е абсолютната бионаличност от около 60%.

Етинил естрадиол се свързва силно, но неспецифично със серумния албумин (приблизително 98,5%), което води до повишени плазмени нива на SHBG. Обемът на разпределение от 5-18 l/kg беше ясно демонстриран.

Етинилестрадиол претърпява пресистемна конюгация в лигавицата на тънките черва и в черния дроб. Етинилестрадиолът се метаболизира предимно чрез ароматно хидроксилиране, но се образуват голям брой хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват като свободни метаболити и като конюгати с глюкурониди и сулфати. Метаболитният клирънс е около 5-13 ml/min/kg.

Етинилестрадиол се елиминира от плазмата с полуживот приблизително 29 часа (26-33 часа), като плазменият клирънс варира от 10-30 l/h. Конюгатите на етинилестрадиол и неговите метаболити се екскретират с урината и фекалиите (1: 1).

Стационарно състояние се достига след 3-4 дни, когато серумните нива на съединението са с 20% по-високи, отколкото след еднократна доза.

5.3 Предклинични данни за безопасност

По време на системно изпитване за поносимост след многократно поглъщане не са наблюдавани ефекти, които могат да показват неочакван риск за хората.

Не е наблюдаван канцерогенен потенциал при дългосрочни проучвания за токсичност при многократни дози за оценка на възможната канцерогенна активност при терапевтична употреба при хора. Трябва обаче да се има предвид, че половите хормони могат да насърчават растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.

Проучванията за ембриотоксичност и тератогенност с етинил естрадиол и оценка на ефектите от тази комбинация върху плодовитостта, развитието на плода, лактацията и репродуктивните способности на потомството при животни не разкриват никакъв риск от нежелани реакции при хора, когато се използват според препоръките. В случай на неволно използване на лекарството по време на бременност, лечението трябва да бъде спряно незабавно.

Проучванията in vitro и in vivo с етинил естрадиол и гестоден не показват мутагенен потенциал.