Приложение №. 1 за уведомление за промяна, регистрационен номер: 2018/02481-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Трамилпа 37,5 mg/325 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 37,5 mg трамадол хидрохлорид и 325 mg парацетамол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Светложълта, продълговата, двойноизпъкнала филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Tramylpa е показан за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години за симптоматично лечение на умерена до силна болка.
Tramylpa трябва да бъде запазена за пациенти с умерена до силна болка, която не отзвучава след приложение на периферни аналгетици и изисква комбинация от трамадол хидрохлорид и парацетамол (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Употребата на Tramylpa трябва да бъде запазена за пациенти с умерена до силна болка, изискващи комбинация от трамадол и парацетамол.
Дозата трябва да се коригира според интензивността на болката и чувствителността на всеки пациент. По принцип трябва да се избере най-ниската ефективна аналгетична доза. Общата дневна доза от 8 таблетки (съответстваща на 300 mg трамадол и 2600 mg парацетамол) не трябва да се надвишава. Интервалът на дозиране не трябва да бъде по-малък от 6 часа.
Възрастни и юноши (на 12 или повече години)
Препоръчва се лечението да започне с доза от две филмирани таблетки Tramylpy (съответстващи на 75 mg трамадол хидрохлорид и 650 mg парацетамол). При необходимост могат да се приемат допълнителни дози, които да не надвишават 8 филмирани таблетки (съответстващи на 300 mg трамадол хидрохлорид и 2600 mg парацетамол) на ден. Интервалът между дозите не трябва да бъде по-малък от 6 часа.
При никакви обстоятелства Tramylpa не трябва да се прилага по-дълго от необходимото (вж. Точка 4.4).
Ако поради естеството и тежестта на заболяването се налага повторна употреба или продължително лечение с Tramylpa, тогава трябва да се извършва внимателно, редовно наблюдение (ако е възможно с прекъсвания в лечението), за да се определи дали е необходимо продължаване на лечението.
Обикновено не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст под 75 години без клинични данни за чернодробна или бъбречна недостатъчност. При пациенти на възраст над 75 години елиминирането може да бъде удължено. Следователно, ако е необходимо, интервалът на дозиране трябва да се удължи в зависимост от нуждите на пациента.
При пациенти с бъбречна недостатъчност елиминирането на трамадол се забавя. При тези пациенти трябва да се обмисли внимателно удължаването на дозовите интервали въз основа на изискванията на пациента.
Tramylpa не се препоръчва за употреба при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 38 ° C и индуцируем или очен клонинг
Прекратяването на приема на серотонергични лекарства обикновено води до бързо подобрение. Лечението зависи от тежестта и интензивността на симптомите.
· Успокоителни като бензодиазепини или сродни лекарства
Едновременната употреба на опиоиди със седативи като бензодиазепини или сродни лекарства увеличава риска от седация, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивния ефект на депресията на ЦНС. Дозата и продължителността на едновременната употреба трябва да бъдат ограничени (вж. Точка 4.4).
· Други депресанти на централната нервна система, като други опиоидни производни (включително антитусивни средства и заместителна терапия), барбитурати, други анксиолитици, хипнотици, седативни антидепресанти, седативни антихистамини, невролептици, централно действащи антихипертензивни средства, талидомид и бакидофен.
Тези лекарства могат да влошат централното затихване. Ефект върху вниманието може да причини опасност при шофиране и работа с машини.
· От медицинска гледна точка, поради съобщения за повишен INR, е подходящо да се извършва периодична оценка на протромбиновото време при едновременно приложение на трамадол/парацетамол и варфарин-подобни вещества.
· Други лекарства, за които е известно, че инхибират CYP 3A4, като кетоконазол и еритромицин, могат да инхибират метаболизма на трамадол (N-деметилиране) и вероятно също метаболизма на активния О-деметилиран метаболит. Клиничното значение на такова взаимодействие не е проучено.
Метоклопрамид или домперидон могат да увеличат скоростта на абсорбция на парацетамол. Холестираминът може да намали абсорбцията.
В ограничен брой проучвания предоперативната и следоперативна употреба на антиеметичния 5-НТ3 антагонист ондансетрон увеличава нуждата от трамадол хидрохлорид при пациенти с постоперативна болка.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като трамадол/парацетамол е фиксирана комбинация от лекарства, включително трамадол хидрохлорид, той не трябва да се използва по време на бременност.
Данни, свързани с парацетамол:
Големите данни при бременни жени не показват малформативна или фето/неонатална токсичност. Парацетамол може да се използва по време на бременност, ако е клинично показан, но трябва да се използва с най-ниската ефективна доза, за възможно най-кратка продължителност и с възможно най-ниска честота.
Данни, свързани с трамадол хидрохлорид:
Трамадол хидрохлорид не трябва да се използва по време на бременност, тъй като няма достатъчно доказателства за оценка на безопасността на трамадол хидрохлорид при бременни жени. Прилагането на трамадол хидрохлорид преди или по време на раждането не влияе върху контрактилитета на матката. При новородени това може да причини промени в честотата на дишане, които обикновено не са от клинично значение. Дългосрочната употреба по време на бременност може да доведе до синдроми на отнемане при новороденото след раждането като последица от пристрастяването.
Тъй като трамадол/парацетамол е фиксирана комбинация от лекарства, включително трамадол хидрохлорид, той не трябва да се използва по време на кърмене.
Данни, свързани с парацетамол:
Парацетамолът се екскретира в кърмата, но не в клинично значими количества. Наличните публикувани данни не противопоказват кърменето за жени, приемащи лекарства, съдържащи само парацетамол.
Данни, свързани с трамадол хидрохлорид:
Приблизително 0,1% от приетата от майката доза трамадол се екскретира в кърмата. В непосредствения следродилен период тази стойност съответства на орална дневна доза за майката до 400 mg, средното количество трамадол, използвано от кърмачета при 3% от дозата, на базата на телесното тегло на майката. Следователно трамадол не трябва да се използва по време на кърмене или, алтернативно, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с трамадол. По принцип не е необходимо да се спира кърменето след еднократна доза трамадол.
Постмаркетинговото наблюдение не показва ефект на трамадол върху плодовитостта.
Проучванията при животни не са показали ефект на трамадол върху плодовитостта. Не е провеждано проучване на фертилитета с комбинацията от трамадол и парацетамол.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Трамадол хидрохлорид може да причини сънливост или световъртеж, което може да се влоши от алкохол или други депресанти на ЦНС. Ако пациентът изпитва такива затруднения, той не трябва да шофира или да работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничните изпитвания с комбинацията парацетамол/трамадол са гадене, замаяност и сънливост и са наблюдавани при повече от 10% от пациентите.
Следните термини бяха използвани за класифициране на честотата на нежеланите реакции: