Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2020/00912-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Testavan 20 mg/g трансдермален гел
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам гел съдържа 20 mg тестостерон. Едно натискане на помпата освобождава 1,15 g (1,25 ml) гел, което съответства на 23 mg тестостерон.
Помощно вещество с известен ефект: Един грам гел съдържа 0,2 g пропилей гликол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Хомогенен, полупрозрачен до леко опалесциращ гел.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Тестостеронова заместителна терапия за хипогонадизъм при възрастни мъже, когато дефицитът на тестостерон е потвърден от клинични признаци и биохимични тестове.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната начална доза Testavan е 23 mg тестостерон (едно натискане на помпата), прилагана веднъж дневно. За да се осигури правилно дозиране, нивата на тестостерон трябва да се измерват редовно и дозата да се коригира, за да се поддържа нивото на еугонаден тестостерон в серума (вж. Точка 4.4).
Серумните нива на тестостерон трябва да се измерват 2-4 часа след приложение в продължение на приблизително 14 дни и 35 дни след започване на лечението или след корекция на дозата. Ако серумната концентрация на тестостерон е по-малка от 17,3 nmol/L (500 ng/dl), дневната доза тестостерон може да бъде увеличена с 1 компресия на помпата. Ако серумната концентрация на тестостерон е по-висока от 34,6 nmol/l (1050 ng/dl), дневната доза Testavan може да бъде намалена с 1 компресия на помпата.
Титрирането на дозата трябва да се основава както на серумните нива на тестостерон, така и на наличието на клинични признаци и симптоми, свързани с дефицит на тестостерон.
Същата доза като при възрастни. Трябва да се има предвид, че физиологичните нива на тестостерон намаляват с възрастта (вж. Точка 4.4).
Максимална препоръчителна доза
Максималната препоръчителна доза е 69 mg тестостерон на ден, което съответства на 3 удара на помпата.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Не са провеждани проучвания за доказване на ефикасността и безопасността на това лекарство при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Следователно, заместващата терапия с тестостерон трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. Точка 4.4). След лечение с Testavan, нивата на тестостерон са сходни при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. Точка 5.2).
Testavan не е предназначен за употреба при жени.
Testavan не е предназначен за употреба при деца и не е клинично тестван при мъже на възраст под 18 години.
Testavan е гел, който се нанася върху горната част на ръката и рамото с помощта на апликатор. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не прилагат Testavan с пръсти или ръце.
Подготовка на нова помпа
За да се осигури правилното дозиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани как да подготвят всяка нова помпа, преди да я използват за първи път, като натискат главата на помпата надолу до хартиената кърпа, докато се появи гелът. Първият гел и гелът от двете допълнителни компресии на помпата трябва да бъдат отстранени и използваната кърпа да се изхвърли безопасно.
Testavan трябва да се използва веднъж дневно, приблизително по едно и също време, за предпочитане сутрин, за чиста, суха, непокътната кожа на горната част на ръката и рамото с помощта на апликатор. Не се препоръчва промяна на мястото на приложение, тъй като по-малко тестостерон навлиза в тялото, когато Testavan се прилага върху корема или бедрото (вж. Точка 5.2).
Преди да нанесете гела, защитният капак на апликатора трябва да се отстрани и главата на помпата да се притисне докрай над главата на апликатора. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да извършват само едно натискане на апликатора наведнъж. Апликаторът трябва да се използва за равномерно разпределяне на гела върху възможно най-голямата повърхност на горната част на ръката и рамото, без гел върху ръцете. Ако за постигане на дневна доза са необходими повече от едно натискане на помпата, процедурата се повтаря, като се прилага върху горната част на другата ръка и рамото.
След употреба апликаторът трябва да се почисти с кърпа и защитният капак да се постави обратно върху апликатора. Използваните кърпички трябва да се изхвърлят безопасно и да се пазят на място, недостъпно за деца.
Ако по време на приложението върху ръцете е бил нанесен гел, пациентите трябва да бъдат инструктирани да мият ръцете си със сапун и вода веднага след прилагане на Testavan.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да оставят гела да изсъхне напълно на мястото на приложение, преди да се облекат.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат поне 2 часа преди душ, плуване или къпане, за да се избегне намалена абсорбция на тестостерон (вж. Точка 4.4).
Мястото за приложение винаги трябва да бъде покрито с дрехи, за да се предотврати случайно предаване на други лица.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество, пропилей гликол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Известен или подозиран рак на гърдата или простатата.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Testavan трябва да се използва само ако е доказан мъжки хипогонадизъм и преди лечението е изключена всяка друга етиология, отговорна за симптомите. Дефицитът на тестостерон трябва да бъде ясно демонстриран чрез клинични признаци (регресия на вторичните полови белези, променен състав на тялото, астения, намалено либидо, еректилна дисфункция и др.) И потвърден чрез две отделни измервания на тестостерон в кръвта преди започване на заместваща терапия с каквото и да е заместване на тестостерон, включително Теставан.
Преди започване на заместителна терапия с тестостерон, всички пациенти трябва да бъдат внимателно изследвани, за да се изключи рискът от възможен рак на простатата.
Пациентите, подложени на лечение с тестостерон, трябва да имат задълбочен и редовен преглед на млечните жлези и простатата в съответствие с препоръчаните методи (дигитално ректално изследване и серумен простатен специфичен антиген (PSA)) поне веднъж годишно или два пъти годишно за възрастни хора. пациенти в риск (пациенти с клинични или семейни фактори).
Нивата на тестостерон трябва да се наблюдават в началото на лечението и на редовни интервали по време на лечението. Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално, за да се уверят, че нивата на еугонадален тестостерон се поддържат. Някои клинични прояви: раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, продължителна или честа ерекция могат да показват прекомерна експозиция на андроген, изискваща корекция на дозата.
Андрогените могат да ускорят прогресията на субклиничния рак на простатата и доброкачествената простатна хиперплазия.
Testavan трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рак, които са изложени на риск от хиперкалциемия (и свързана с нея хиперкалциурия) поради костни метастази. При тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на серумния калций.
Testavan не е предназначен за лечение на стерилитет или импотентност при мъжете.
Опитът с безопасността и ефикасността на Testavan при пациенти над 65-годишна възраст е ограничен. Понастоящем няма консенсус относно специфичните за възрастта референтни стойности на тестостерона. Трябва обаче да се има предвид, че физиологичното ниво на серумен тестостерон намалява с възрастта.
Тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане, така че Testavan трябва да се използва с повишено внимание при мъже с хипертония.
При пациенти с тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Нарушения на кръвосъсирването:
Тестостеронът трябва да се използва внимателно при пациенти с тромбофилия или рискови фактори за венозна тромбоемболия (ВТЕ), тъй като по време на лечението с тестостерон в тези проучвания и постмаркетингов опит. Съобщавани са и случаи на VTE при тромбофилни пациенти по време на антикоагулантна терапия, поради което продължаването на терапията с тестостерон след първото тромботично събитие трябва да бъде внимателно оценено. Ако лечението продължи, трябва да се предприемат допълнителни мерки за минимизиране на индивидуалния риск от ВТЕ.
Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето, епилепсия и мигрена, тъй като тези състояния могат да се влошат.
Има съобщения за повишен риск от сънна апнея при лица с хипогонадално лечение, лекувани с тестостеронови естери, особено при пациенти с рискови фактори като затлъстяване или хронично респираторно заболяване.
Ако пациентът развие тежка реакция на мястото на приложение, лечението трябва да бъде преразгледано и прекратено, ако е необходимо.
Следните лабораторни параметри също трябва да се наблюдават редовно при пациенти, подложени на продължителна андрогенна терапия: хемоглобин и хематокрит, чернодробни функционални тестове и липиден профил.
Testavan не трябва да се използва при жени поради възможни вирилизиращи ефекти.
Тъй като измиването след използване на Testavan намалява нивата на тестостерон, пациентите се съветват да не се мият или да се къпят поне 2 часа след прилагането на Testavan. Ако пациентът се измие в рамките на 2 часа след прилагане на гела, абсорбцията на тестостерон може да бъде намалена.
Testavan съдържа пропилен гликол, който може да причини дразнене на кожата.
Препаратите на алкохолна основа, включително Теставан, са запалими; следователно избягвайте огън, пламък или пушене, докато гелът изсъхне.
Ако по невнимание тестостероновият гел може да бъде прехвърлен на други хора чрез близък контакт с кожата, което води до повишаване на серумните нива на тестостерон и възможни странични ефекти (напр. Растеж на окосмяване по лицето и/или тялото, акне, удебеляване на гласа, нередовен менструален цикъл) в случай на повтарящ се контакт (неволно андрогенизиране).
Лекарят трябва внимателно да информира пациента за риска от предаване на тестостерон и за инструкциите за безопасна употреба (вж. По-долу). Testavan не трябва да се предписва на пациенти, които са изложени на висок риск да не спазват инструкциите за безопасното му използване (напр. Тежък алкохолизъм, наркомания, сериозни психични заболявания).
Предаването се предотвратява чрез носене на облекло, което покрива мястото на приложение, или чрез вземане на душ преди контакт.
С оглед на това се препоръчват следните мерки:
- използвайте безконтактно покритие на апликатора, за да намалите риска от вторично излагане на тестостерон.
- Когато докосвате гела с ръце по време на нанасяне, измийте добре ръцете си със сапун и вода.
- след като гелът изсъхне, покрийте мястото на приложение с дрехи.
- вземете душ преди всяка ситуация, при която може да се очаква директен контакт с кожата на друг човек.
За хора, които не са лекувани с Testavan:
- в случай на контакт с мястото на приложение, което не е било измито или покрито с дрехи, измийте възможно най-скоро със сапун и вода мястото на кожата, в което може да е бил прехвърлен тестостеронът.
- съобщавайте за признаци на злоупотреба с андроген, като акне или промяна в косата.
За безопасността на партньора пациентът трябва да бъде посъветван да носи тениска, покриваща мястото на приложение, или да си вземе душ преди полов акт.
Освен това се препоръчва при контакт с деца да носите тениска, покриваща мястото на приложение, за да се избегне рискът от замърсяване на кожата на детето.
Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт със сайта на Testavan. В случай на бременност на партньор, пациентът трябва да обърне повишено внимание на мерките за безопасност (вж. Точка 4.6).
Пациентите трябва да внимават да ограничат използването на лосион за тяло и слънцезащитни продукти на мястото на приложение по време на приложението и веднага след прилагане на гел Testavel.
Взаимодействия при лабораторни тестове: Андрогените могат да намалят нивата на тироксин-свързващия глобулин, причинявайки намаляване на общите серумни нива на тироксин (Т4) и увеличаване на абсорбцията на трийодтиронин (Т3) и Т4. Нивата на свободния хормон на щитовидната жлеза остават непроменени и няма клинични доказателства за дисфункция на щитовидната жлеза.
4.5 Наркотици и други взаимодействия
Едновременната употреба на андрогени с антикоагуланти може да увеличи антикоагулантните ефекти. Пациентите, приемащи перорални антикоагуланти, изискват внимателно проследяване на своето международно нормализирано съотношение (INR), особено в началото и в края на андрогенната терапия.
Едновременното приложение на тестостерон с адренокортикотропен хормон (ACTH) или кортикостероиди може да увеличи вероятността от оток; поради това тези лекарства трябва да се използват с повишено внимание, особено при пациенти със сърдечни, бъбречни или чернодробни заболявания.
Инсулиновата чувствителност може да се подобри при пациенти, лекувани с андроген, които достигат нормални плазмени нива на тестостерон след заместваща терапия.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с мляко за тяло и слънцезащитни продукти.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Testavan е само за мъже.
Не са провеждани клинични проучвания с Testavan за оценка на фертилитета при мъжете. Сперматогенезата може временно да бъде потисната от Testavan (вж. Точка 5.3).
Бременните жени трябва да избягват контакт с кожата, върху която е прилаган Testavan (вж. Точка 4.4).
Ако немита или непокрита кожа, върху която е нанесен Testavan, влезе в директен контакт с кожата на бременна жена, цялата зона на контакт трябва незабавно да се измие със сапун и вода.
Тестостеронът може да има вирилизиращ ефект върху плода.
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Testavan няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
1. Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции във фаза 2 и фаза 3 клинични изпитвания с продължителност до 9 месеца са реакции на мястото на инжектиране (4%), включително: обрив, еритем, сърбеж, дерматит, сухота и дразнене на кожата. Повечето от тези реакции са били леки до умерени.
2. Табличен преглед на нежеланите събития
Следващата таблица изброява нежеланите реакции, съобщени във фаза 2 и фаза 3 клинични изпитвания с Testavan. Всички съобщени реакции със съмнения за нежелани реакции са изброени по клас и по следната честота: чести (≥ 1/100 към Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки